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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036882
受付番号 R000042029
科学的試験名 生活習慣と関連が深い食道癌患者の腸内細菌叢の解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2020/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生活習慣と関連が深い食道癌患者の腸内細菌叢の解明 Clarification of gut microbiota in patients with esophageal cancer closely related to a life style.
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌患者の腸内細菌叢の解明 Clarification of gut microbiota in patients with esophageal cancer.
科学的試験名/Scientific Title 生活習慣と関連が深い食道癌患者の腸内細菌叢の解明 Clarification of gut microbiota in patients with esophageal cancer closely related to a life style.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌患者の腸内細菌叢の解明 Clarification of gut microbiota in patients with esophageal cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生活習慣と関連が深い食道癌患者の腸内細菌叢の不健全性の解明及び術前化学放射線治療および手術治療との因果関係の検討 To clarify of dysbiosis in patients with esophageal cancer closely related to a life style and investigate causal relationship between gut microbiota and preoperative chemoradiation therapy or surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道癌患者の腸内細菌叢の特異性、化学放射線および手術治療による影響 The characteristics of gut microbiota in patient with esophageal cancer
The effect of chemoradiation therapy and surgery on gut microbiota in patient with esophageal cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内細菌叢と手術成績、生命予後、術前術後臨床所見、血液生化学検査所見、腹部症状の有無との相関関係 Correlation with gut microbiota and surgical outcome, survival, clinical findings, blood biochemistry finding and presence of gastrointestinal symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)食道癌と診断され、九州大学病院または福岡歯科大学医科歯科総合病院にて治療予定の患者
2)本研究計画書について十分に理解し、本人による同意が可能な者
1) The patients who are diagnosed esophageal cancer and planned to be treated in Kyusyu University Hospital or Fukuoka Dental College Hospital
2) The person who understand the details of the study and have the ability to provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦又は妊娠の可能性のある患者
2)明らかな精神疾患を有する患者
3) その他、本研究参加が不適当と判断される患者
1) The patients who are pregnant or may be pregnant
2) The patients with psychiatric disorders.
3) The patients who are judged that participation in the study is inadequate by the medical attendant
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
朋晴
ミドルネーム
吉住
Tomoharu
ミドルネーム
Yoshizumi
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 消化器・総合外科学分野 Department of Surgery and Science
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3丁目1-1 3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5462
Email/Email yosizumi@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博文
ミドルネーム
蓮田
Hirofumi
ミドルネーム
Hasuda
組織名/Organization 九州大学大学院医学系学府 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 消化器・総合外科分野 Department of Surgery and Science
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3丁目1-1 3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5466
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-hasuda@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福岡歯科大学医科歯科総合病院
ビオフェルミン製薬株式会社
Fukuoka Dental College Hospital
Biofermin Pharmaceutical Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会 Institutional Review Board of Kyushu University
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka city, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-642-5774
Email/Email ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【試験デザイン】
前向き観察研究

【対象者の募集方法】
研究実施期間中に九州大学病院及び福岡歯科大学医科歯科総合病院で食道癌の治療を行う予定の方で、選択基準に合致し、同意を得られた方

【測定項目】
腸内細菌叢
[Study design]
Prospective observational study

[Recruitment of target people]
During the experimental period, the person who are planned to be treated in Kyusyu University Hospital or Fukuoka Dental College Hospital, satisfy selection criteria and write informed consent to participate in this study.

[measurement item]
Gut microbiota

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 29
最終更新日/Last modified on
2020 05 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042029
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042029

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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