UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000036917 |
|---|---|
| 受付番号 | R000042039 |
| 科学的試験名 | 子宮内マイクロバイオーム検査（以下、EMMA）と 感染性慢性子宮内膜炎検査（以下、ALICE）の有効性評価試験 JISART多施設共同研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/06/01 |
| 最終更新日 | 2023/06/06 16:25:36 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
子宮内マイクロバイオーム検査（以下、EMMA）と
感染性慢性子宮内膜炎検査（以下、ALICE）の有効性評価試験 JISART多施設共同研究
英語
Efficacy evaluation study for EMMA and ALICE test in multi-centers.
A joint research with Japanese Institution for Standardizing Assisted Reproductive Technology (JISART)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
EMMA/ALICEの有効性評価試験
英語
EMMA/ALICE efficacy evaluation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
子宮内マイクロバイオーム検査（以下、EMMA）と
感染性慢性子宮内膜炎検査（以下、ALICE）の有効性評価試験 JISART多施設共同研究
英語
Efficacy evaluation study for EMMA and ALICE test in multi-centers.
A joint research with Japanese Institution for Standardizing Assisted Reproductive Technology (JISART)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
EMMA/ALICEの有効性評価試験
英語
EMMA/ALICE efficacy evaluation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
感染性慢性子宮内膜炎
英語
Infectious Chronic Endometritis
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
EMMA・ ALICEを多施設研究としてJISARTで行い、データ解析に基づき、必要な患者に適切な治療を行うことで妊娠率向上を目指すこと
英語
To improve pregnancy rate and ongoing pregnancy rate and decrease miscarriage rate of IVF treatments using EMMA/ALICE.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
継続妊娠率
参加施設はEMMA/ALICEの結果に基づき、治療を行い、必要に応じて再検査を行い、その後凍結胚移植を行って移植後の継続妊娠率を比較する
英語
Ongoing pregnancy rate.
Participant centers should treat the patients following the descriptions specified in EMMA/ALICE reports, antibiotic treatments, probiotic treatments, re-analysis, and embryo transfer after re-analysis. All patients participating in this study should obtain re-analysis if necessary. Data of ongoing pregnancy rates should be collected by participant centers after embryo implantation for analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
１、EMMA/ALICE の結果の集積
２、子宮内環境が乳酸桿菌優位、非優位な患者の割合
妊娠率、着床率、出産達成率、流産率の比較
・乳酸桿菌優位は乳酸桿菌９０％以上をグループ１
・乳酸桿菌非優位は乳酸桿菌９０％未満をグループ2とする
英語
1.One variable per each microorganism identified in endometrial biopsy.
2.Microbiome found in endometrial biopsy (LD/NLD)
Presence of bacterial microbiome; Identified bacteria are classified into the following two groups:
Group 1 (LD): Lactobacillus dominated microbiome (>90% Lactobacillus spp.), composed of different species of the genus Lactobacillus: L. crispatus, L. gasseri, L. iners, L.jensenii, among others.
Group 2 (NLD): non-Lactobacillus dominated microbiome (<90% Lactobacillus spp. with at least 10% of dysbiotic bacteria), formed by species that modify the physiological endometrial conditions, therefore decreasing the prevalence of Lactobacillus
Analysis implantation rate, Live Birth rates and Miscarriage rate after embryo implantation.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
月経周期15から25日目に子宮内膜組織カテーテルを用いて採取し、子宮内マイクロバイオームを次世代シーケンシングにて解析を行う
英語
Endometrial tissue will be obtained from patients by aspiration using a Pipelle catheter (or similar) on 15-25 day of menstrual cycle and will be used for the diagnosis of the microbiome by Next-generation sequencing(NGS).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
EMMA/ALICEの結果がAbnormalであった場合には推奨治療を行い、再検査後に子宮内環境の改善を確認して凍結胚移植を行う。
英語
EMMA Reports with [Normal] result, which indicate the patients with endometrial microbiome dominated by genus Lactobacillus, will continue their ART treatments according to the standard protocol of the clinic. Patients with [Abnormalresult], which their endometrial microbiome dominated by non-Lactobacillus genus, will follow the recommended therapy and will undergo a second endometrium sampling and testing. Embryo transfer for these patients should be performed after their microbiome have been corrected.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1, JISART施設にてART治療を行なっている患者
2, 再検査が必要となった場合に検査を受けることに了承した患者
英語
1, Patients undergoing ART treatments in JISART registered institutions, with scheduled embryo implantation
2, Patients who can perform re-examination if necessary
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・子宮内病変のある患者（手術適応の子宮粘膜下筋腫や内膜ポリープ、アッシャーマン症候群、帝王切開部瘢痕症候群など）
・基礎疾患（代謝異常（コントロール不良の甲状腺疾患など）や内科的合併症を有する患者）
・夫婦染色体異常を有する患者、どちらかの両親に染色体異常を有する又は転座保因者の患者
・卵管水膿腫があり手術未施行の患者
・抗生剤に多剤アレルギーがある患者、抗生剤などの治療ができない患者
・３ヶ月以内に抗生剤治療を受けている患者
英語
1, Patients with intrauterine lesions (surgically-adapted uterine submucosal myomas and endometrial polyps, Asherman syndrome, cesarean section scarring syndrome, etc.)
2, Patients with metabolic abnormality (thyroid disease of poor control etc.) and medical complication
3, Couples, or their parents, with abnormal chromosomes, including translocation
4, Patients with fallopian cysts without medical treatments
5, Patients with allergy to antibiotics, or patients who cannot follow antibiotic treatments
6, Patients who have taken prescribed antibiotics at least 3 months before the sample collection. (Cases where the patient has received previous prophylactic antibiotics to ovarian puncture in the stimulation cycle, according to the standard clinical practice of the clinic, may be accepted if the administration of the antibiotic was made at least 1 month before the sample collection).
7, Patients who have taken antibiotics other than those recommended by EMMA/ALICE between sample collection and embryo transfer.
8, Any illness or medical condition that is unstable or can put patient safety at risk and compromise the compliance of the study.
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博文 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神谷 |
英語
| 名 | Hirobumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamiya |
所属組織/Organization
日本語
神谷レディースクリニック
英語
Kamiya Ladies Clinic
所属部署/Division name
日本語
生殖医療
英語
Reproductive Center
郵便番号/Zip code
060003
住所/Address
日本語
札幌市中央区北3条西2丁目2-１ 日通札幌ビル２階
英語
Nittsu-Sapporo Bldg 2F 2-1 Nishi 2-chome Kita 3-Jo Chuo-ku, Sapporo 060-0003 Japan
電話/TEL
0112312722
Email/Email
kamiya@fine.ocn.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 理恵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 廣川 |
英語
| 名 | Rie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | HIrokawa |
組織名/Organization
日本語
一般社団法人 日本生殖医療標準化機関（JISART）
英語
The Japanese Institution for Standardizing Assisted Reproductive Technology (JISART)
部署名/Division name
日本語
生殖医療
英語
Reproductive Health
郵便番号/Zip code
5300002
住所/Address
日本語
大阪市北区曽根崎新地2-6-23 MF桜橋ビル5F
英語
MF Sakurabashi Bldg 5F 2-6-23 Shinchi Sonesaki Kita-Ku Osaka 5300002 Japan
電話/TEL
0661319741
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hirokawa@jisart.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The Japanese Institution for Standardizing Assisted Reproductive Technology (JISART)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
一般社団法人 日本生殖医療標準化機関（JISART）
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Igenomix Japan K.K.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アイジェノミクス ・ジャパン
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
一般社団法人 日本生殖医療標準化機関（JISART）倫理審査委員会
英語
IRB at the Japanese Institution for Standardizing Assisted Reproductive Technology (JISART)
住所/Address
日本語
大阪市北区曽根崎新地2-6-23 MF桜橋ビル5F
英語
MF Sakurabashi Bldg 5F 2-6-23 Shinchi Sonesaki Kita-Ku Osaka 5300002 Japan
電話/Tel
0661319741
Email/Email
mail@jisart.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
ART Women’s Clinic（Kumamoto）, IVF Osaka Clinic(Osaka), IVF Nagata Clinic(Osaka), IVF Namba Clinic(Osaka), Asada Ladies Clinic(Aichi), Asada Ladies Nagoya Clinic(Aichi), Umegaoka Women’s Clinic(Tokyo), Okayama Couple's Clinic(Okayama), Kamiya Ladies Clinic(Hokkaido), Kinutani Women’s Clinic (HIroshima), Kiba Park Clinic(Tokyo), Kyono ART Clinic (Tokyo), Kuramoto Women’s Clinic (Fukuoka), Clinic Mama (Gihu), Sekiel Ladies Clinic (Gunma), St. Mother Hospital (Fukuoka), Daigo Watanabe Clinic (Kyoto), Sendai ART Clinic (Miyagi), Takeuchi Ladies Clinic (Kagoshima), Hanabusa Women’s Clinic (Hyogo), Hiroshima HART Clinic (Hiroshima), Fertility Clinic Tokyo (Tokyo), Horac IVF Grand Front Osaka (Osaka) Clinic, Mio Fertility Clinic (Tottori)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
1148
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
