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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036917
受付番号 R000042039
科学的試験名 子宮内マイクロバイオーム検査(以下、EMMA)と 感染性慢性子宮内膜炎検査(以下、ALICE)の有効性評価試験 JISART多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/01
最終更新日 2019/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮内マイクロバイオーム検査(以下、EMMA)と
感染性慢性子宮内膜炎検査(以下、ALICE)の有効性評価試験 JISART多施設共同研究
Efficacy evaluation study for EMMA and ALICE test in multi-centers.
A joint research with Japanese Institution for Standardizing Assisted Reproductive Technology (JISART)
一般向け試験名略称/Acronym EMMA/ALICEの有効性評価試験 EMMA/ALICE efficacy evaluation
科学的試験名/Scientific Title 子宮内マイクロバイオーム検査(以下、EMMA)と
感染性慢性子宮内膜炎検査(以下、ALICE)の有効性評価試験 JISART多施設共同研究
Efficacy evaluation study for EMMA and ALICE test in multi-centers.
A joint research with Japanese Institution for Standardizing Assisted Reproductive Technology (JISART)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EMMA/ALICEの有効性評価試験  EMMA/ALICE efficacy evaluation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感染性慢性子宮内膜炎 Infectious Chronic Endometritis
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EMMA・ ALICEを多施設研究としてJISARTで行い、データ解析に基づき、必要な患者に適切な治療を行うことで妊娠率向上を目指すこと To improve pregnancy rate and ongoing pregnancy rate and decrease miscarriage rate of IVF treatments using EMMA/ALICE.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 継続妊娠率
参加施設はEMMA/ALICEの結果に基づき、治療を行い、必要に応じて再検査を行い、その後凍結胚移植を行って移植後の継続妊娠率を比較する
Ongoing pregnancy rate.
Participant centers should treat the patients following the descriptions specified in EMMA/ALICE reports, antibiotic treatments, probiotic treatments, re-analysis, and embryo transfer after re-analysis. All patients participating in this study should obtain re-analysis if necessary. Data of ongoing pregnancy rates should be collected by participant centers after embryo implantation for analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1、EMMA/ALICE の結果の集積
2、子宮内環境が乳酸桿菌優位、非優位な患者の割合
 妊娠率、着床率、出産達成率、流産率の比較
・乳酸桿菌優位は乳酸桿菌90%以上をグループ1
・乳酸桿菌非優位は乳酸桿菌90%未満をグループ2とする
1.One variable per each microorganism identified in endometrial biopsy.
2.Microbiome found in endometrial biopsy (LD/NLD)
Presence of bacterial microbiome; Identified bacteria are classified into the following two groups:
Group 1 (LD): Lactobacillus dominated microbiome (>90% Lactobacillus spp.), composed of different species of the genus Lactobacillus: L. crispatus, L. gasseri, L. iners, L.jensenii, among others.
Group 2 (NLD): non-Lactobacillus dominated microbiome (<90% Lactobacillus spp. with at least 10% of dysbiotic bacteria), formed by species that modify the physiological endometrial conditions, therefore decreasing the prevalence of Lactobacillus
Analysis implantation rate, Live Birth rates and Miscarriage rate after embryo implantation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 月経周期15から25日目に子宮内膜組織カテーテルを用いて採取し、子宮内マイクロバイオームを次世代シーケンシングにて解析を行う Endometrial tissue will be obtained from patients by aspiration using a Pipelle catheter (or similar) on 15-25 day of menstrual cycle and will be used for the diagnosis of the microbiome by Next-generation sequencing(NGS).
介入2/Interventions/Control_2 EMMA/ALICEの結果がAbnormalであった場合には推奨治療を行い、再検査後に子宮内環境の改善を確認して凍結胚移植を行う。 EMMA Reports with [Normal] result, which indicate the patients with endometrial microbiome dominated by genus Lactobacillus, will continue their ART treatments according to the standard protocol of the clinic. Patients with [Abnormalresult], which their endometrial microbiome dominated by non-Lactobacillus genus, will follow the recommended therapy and will undergo a second endometrium sampling and testing. Embryo transfer for these patients should be performed after their microbiome have been corrected.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1, JISART施設にてART治療を行なっている患者
2, 再検査が必要となった場合に検査を受けることに了承した患者
1, Patients undergoing ART treatments in JISART registered institutions, with scheduled embryo implantation
2, Patients who can perform re-examination if necessary
除外基準/Key exclusion criteria ・子宮内病変のある患者(手術適応の子宮粘膜下筋腫や内膜ポリープ、アッシャーマン症候群、帝王切開部瘢痕症候群など)
・基礎疾患(代謝異常(コントロール不良の甲状腺疾患など)や内科的合併症を有する患者)
・夫婦染色体異常を有する患者、どちらかの両親に染色体異常を有する又は転座保因者の患者
・卵管水膿腫があり手術未施行の患者
・抗生剤に多剤アレルギーがある患者、抗生剤などの治療ができない患者
・3ヶ月以内に抗生剤治療を受けている患者

1, Patients with intrauterine lesions (surgically-adapted uterine submucosal myomas and endometrial polyps, Asherman syndrome, cesarean section scarring syndrome, etc.)
2, Patients with metabolic abnormality (thyroid disease of poor control etc.) and medical complication
3, Couples, or their parents, with abnormal chromosomes, including translocation
4, Patients with fallopian cysts without medical treatments
5, Patients with allergy to antibiotics, or patients who cannot follow antibiotic treatments
6, Patients who have taken prescribed antibiotics at least 3 months before the sample collection. (Cases where the patient has received previous prophylactic antibiotics to ovarian puncture in the stimulation cycle, according to the standard clinical practice of the clinic, may be accepted if the administration of the antibiotic was made at least 1 month before the sample collection).
7, Patients who have taken antibiotics other than those recommended by EMMA/ALICE between sample collection and embryo transfer.
8, Any illness or medical condition that is unstable or can put patient safety at risk and compromise the compliance of the study.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博文
ミドルネーム
神谷
Hirobumi
ミドルネーム
Kamiya
所属組織/Organization 神谷レディースクリニック Kamiya Ladies Clinic
所属部署/Division name 生殖医療 Reproductive Center
郵便番号/Zip code 060003
住所/Address 札幌市中央区北3条西2丁目2-1 日通札幌ビル2階 Nittsu-Sapporo Bldg 2F 2-1 Nishi 2-chome Kita 3-Jo Chuo-ku, Sapporo 060-0003 Japan
電話/TEL 0112312722
Email/Email kamiya@fine.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理恵
ミドルネーム
廣川
Rie
ミドルネーム
HIrokawa
組織名/Organization 一般社団法人 日本生殖医療標準化機関(JISART) The Japanese Institution for Standardizing Assisted Reproductive Technology (JISART)
部署名/Division name 生殖医療 Reproductive Health
郵便番号/Zip code 5300002
住所/Address 大阪市北区曽根崎新地2-6-23 MF桜橋ビル5F MF Sakurabashi Bldg 5F 2-6-23 Shinchi Sonesaki Kita-Ku Osaka 5300002 Japan
電話/TEL 0661319741
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirokawa@jisart.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Institution for Standardizing Assisted Reproductive Technology (JISART)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本生殖医療標準化機関(JISART)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Igenomix Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社アイジェノミクス ・ジャパン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人 日本生殖医療標準化機関(JISART)倫理審査委員会 IRB at the Japanese Institution for Standardizing Assisted Reproductive Technology (JISART)
住所/Address 大阪市北区曽根崎新地2-6-23 MF桜橋ビル5F MF Sakurabashi Bldg 5F 2-6-23 Shinchi Sonesaki Kita-Ku Osaka 5300002 Japan
電話/Tel 0661319741
Email/Email mail@jisart.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ART Women’s Clinic(Kumamoto), IVF Osaka Clinic(Osaka), IVF Nagata Clinic(Osaka), IVF Namba Clinic(Osaka), Asada Ladies Clinic(Aichi), Asada Ladies Nagoya Clinic(Aichi), Umegaoka Women’s Clinic(Tokyo), Okayama Couple's Clinic(Okayama), Kamiya Ladies Clinic(Hokkaido), Kinutani Women’s Clinic (HIroshima), Kiba Park Clinic(Tokyo), Kyono ART Clinic (Tokyo), Kuramoto Women’s Clinic (Fukuoka), Clinic Mama (Gihu), Sekiel Ladies Clinic (Gunma), St. Mother Hospital (Fukuoka), Daigo Watanabe Clinic (Kyoto), Sendai ART Clinic (Miyagi), Takeuchi Ladies Clinic (Kagoshima), Hanabusa Women’s Clinic (Hyogo), Hiroshima HART Clinic (Hiroshima), Fertility Clinic Tokyo (Tokyo), Horac IVF Grand Front Osaka (Osaka) Clinic, Mio Fertility Clinic (Tottori)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 01
最終更新日/Last modified on
2019 12 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042039
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042039

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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