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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000036893
受付番号 R000042044
科学的試験名 試験食品摂取による認知機能に対する効果検証(1)
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/20
最終更新日 2020/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による認知機能に対する効果検証(1) Effects of a Test Food for Cognitive Function (1)
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による認知機能に対する効果検証(1) Effects of a Test Food for Cognitive Function (1)
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による認知機能に対する効果検証(1) Effects of a Test Food for Cognitive Function (1)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による認知機能に対する効果検証(1) Effects of a Test Food for Cognitive Function (1)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常者) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、試験食品の摂取が認知機能に及ぼす影響を検証することである。 This study aims to examine effects of a test food for cognitive function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コグニトラックスによる認知機能検査 Japanese version of the CNS Vital Signs (Cognitrax)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 医師による問診/有害事象判定、血糖値変化 Doctor's qustions, blood glucose

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を経口摂取(1回) Single oral ingestion of the test food (once)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を経口摂取(1回) Single oral ingestion of the placebo food (once)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上40歳未満の男女
2)健康な者で、慢性身体疾患がない者
3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4)指定された測定日に来所でき、測定を受ける事のできる者
5)試験実施医師が本試験への参加を適当と認めた者
6)指尖採血をするにあたり、採血に抵抗なく、痛みに強い者
1)Japanese individuals aged 20-39 years.
2)Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady.
3)Individuals whose written informed consent has been obtained.
4)Individulals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
5)Individuals judged appropriate for the study by the principal.
6)Individuals who can draw blood from a fingertip.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)認知症などの記憶障害疾患症状を有するまたは治療している者
3)血糖値の高めの者(空腹時血糖100mg/dL以上)
4)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
5)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
6)消化器官に併存疾患および既往歴のある者(既往歴については、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする)
7)高度の貧血がある者
8)食物アレルギーのある者(既往歴含む) (特に乳、ゼラチン)
9)女性:妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者
10)アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
11)喫煙習慣のある者
12)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
13)試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者具体的な花粉症として、カバノキ科:ハンノキ、オオバヤシャブシ、白樺、スギ科:スギ、ヒノキ、キク科:ブタクサ、ヨモギ、イネ科:カモガヤ、オオアワガエリなどが対象となる。
14)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験食品含有成分の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
15)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、認知機能効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
16)現在、ならびに過去3ヶ月以内において認知機能効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者
17)過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた者
18)過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者、また試験期間中に入院予定のある者
19)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者
20)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1)Individuals using medical products.
2)Individuals with dementia.
3)Individuals with high blood glucose (fasting blood glucose over 100 mg/dL).
4)Individuals who used a drug for treatment of disease in the past 1 month.
5)Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
6)Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
7)Individuals with serious anemia.
8)Individuals who contract or have a history of food allergy. (milk, gelatin)
9)Females who are or are possibly pregnant, or are lactating.
10)Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness.
11)Individuals who are a smoker.
12)Individuals whose life style will change during the test period.
13)Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.(Betulaceae: alder, oba alnus firma, shirakaba, Taxodiaceae: cryptomeria, hinoki cypress, Asteraceae: ragweed, Artemisia vulgaris indica, Gramineae:Dactylis glomerata, Phleum pratense)
14)Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
15)Individuals who had a habit to ingest foods claiming to improve cognitive function, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
16)Individuals who have a habit to use drug claiming to improve cognitive function in the past 3 months.
17)Individuals who conducted hormone replacement therapy in the past 6 months or have a history of conducting hormone replacement therapy.
18)Individuals who were hospitalized and received treatment in the past 6 months, or will be hospitalized during the test period.
19)Individuals who participated in other clinical studies in the past 1 months.
20)Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
守田
Minoru
ミドルネーム
Morita
所属組織/Organization 森永製菓株式会社 Morinaga & Co.,Ltd
所属部署/Division name 研究所・健康科学研究センター Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code 230-8504
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL 045-571-6140
Email/Email m-morita-je@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貞夫
ミドルネーム
Sadao
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 森永製菓株式会社 MORINAGA & CO., LTD.
部署名/Division name 研究所・健康科学研究センター Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code 230-8504
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL 045-571-6140
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-mori-ab@morinaga.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MORINAGA & CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
部署名/Department 研究所・健康科学研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 MORINAGA & CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
組織名/Division 研究所・健康科学研究センター
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 日本美容皮膚研究会 Japan Aesthetic Dermatology Symposium
住所/Address 東京都目黒区碑文谷5-15-1-604 15-1-604,Himonya 5-Chome,Meguro-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel 03-3794-1235
Email/Email info@jp-ads.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 14
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 30
最終更新日/Last modified on
2020 08 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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