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一般向け試験名/Public title

日本語
赤血球製剤輸血後の赤血球不規則抗体発現に関する共同研究

英語
Collaborative study on the expression of irregular erythrocyte antibody following erythrocyte transfusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
輸血後赤血球不規則抗体発現に関する研究

英語
Post-transfusion irregular erythrocyte antibody

科学的試験名/Scientific Title

日本語
赤血球輸血後の赤血球不規則抗体発現に関する前向き多施設共同研究

英語
Prospective collaborative study on the expression of irregular erythrocyte antibody following erythrocyte transfusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
輸血後赤血球不規則抗体発現に関する前向き多施設共同研究

英語
Prospective study on post-transfusion irregular erythrocyte antibody

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
輸血を受けた患者

英語
Patients received blood transfusion

疾患区分1/Classification by specialty

輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
赤血球製剤の輸血後に不規則抗体検査を実施し、発現した不規則抗体の種類と検出率、不規則抗体の出現から消失までの経時的変化、関連因子、溶血副反応の状況等を前方向的に多施設共同研究として調査する。

英語
We are planning multi-center prospective study for seroconversion of erythrocyte irregular antibodies following blood transfusion. We additionally, factors related to the seroconversion.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 赤血球製剤を輸血した研究対象者の各不規則抗体の陽転化率と、陽転化後の不規則抗体の経時的変化
2) 不規則抗体と関連因子（年齢、性、原疾患、輸血歴、輸血量 等）の調査

英語
1) Erythrocyte irregular antibodies detected following blood transfusion.
2) Factors related seroconversion of antibody following blood transfusion, including sex, age, primary disease, previous transfusion history, amounts of erythrocyte transfused (units) etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 参加施設内で初めて赤血球製剤を輸血する者
2) 赤血球製剤の輸血前に、不規則抗体検査を実施している者
3) 「血液使用に関する承諾」、「本研究に参加するための承諾」が、本人または代諾者より書面にて同意が得られている者

英語
1) Patients transfused for the first time in each institute.
2) Patients received examination for erythrocyte irregular antibody.
3) Written informed consent received from the patient or his/her family.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 調査開始後に、同意を撤回した者
2) 参加施設代表研究者が、本調査の実施を不適切と判断した者

英語
1) Rejected his/her informed consent after started this study.
2) The institutional head makes negative decision on this study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明裕
ミドルネーム
姓	竹下

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Takeshita

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
輸血細胞治療部

英語
Transfusion and Cell Therapy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

akihirot@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴美
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Harumi
ミドルネーム
姓	Fujihara

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
輸血細胞治療部

英語
Transfusion and Cell Therapy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haru@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Erythrocyte Irregular Antibody Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本不規則抗体研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学研究協力課

英語
Research Suppoert Division

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

全国大学病院輸血部会議技師会（代表 佐賀大学 山田尚友）のうち本研究に参加表明をした施設
日本輸血細胞治療学会認定施設のうち本研究に参加表明をした施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本における、輸血後の赤血球不規則抗体の発現に関わる多施設共同、非介入、前方向性研究

英語
Prospective collaborative non-interventional multicenter study for erythrocyte irregular antibodies in Japan.

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042052

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