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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036980
受付番号 R000042052
科学的試験名 赤血球輸血後の赤血球不規則抗体発現に関する前向き多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/10
最終更新日 2019/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 赤血球製剤輸血後の赤血球不規則抗体発現に関する共同研究 Collaborative study on the expression of irregular erythrocyte antibody following erythrocyte transfusion
一般向け試験名略称/Acronym 輸血後赤血球不規則抗体発現に関する研究 Post-transfusion irregular erythrocyte antibody
科学的試験名/Scientific Title 赤血球輸血後の赤血球不規則抗体発現に関する前向き多施設共同研究 Prospective collaborative study on the expression of irregular erythrocyte antibody following erythrocyte transfusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 輸血後赤血球不規則抗体発現に関する前向き多施設共同研究 Prospective study on post-transfusion irregular erythrocyte antibody
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 輸血を受けた患者 Patients received blood transfusion
疾患区分1/Classification by specialty
輸血医学/Blood transfusion
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 赤血球製剤の輸血後に不規則抗体検査を実施し、発現した不規則抗体の種類と検出率、不規則抗体の出現から消失までの経時的変化、関連因子、溶血副反応の状況等を前方向的に多施設共同研究として調査する。 We are planning multi-center prospective study for seroconversion of erythrocyte irregular antibodies following blood transfusion. We additionally, factors related to the seroconversion.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 赤血球製剤を輸血した研究対象者の各不規則抗体の陽転化率と、陽転化後の不規則抗体の経時的変化
2) 不規則抗体と関連因子(年齢、性、原疾患、輸血歴、輸血量 等)の調査
1) Erythrocyte irregular antibodies detected following blood transfusion.
2) Factors related seroconversion of antibody following blood transfusion, including sex, age, primary disease, previous transfusion history, amounts of erythrocyte transfused (units) etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 参加施設内で初めて赤血球製剤を輸血する者
2) 赤血球製剤の輸血前に、不規則抗体検査を実施している者
3) 「血液使用に関する承諾」、「本研究に参加するための承諾」が、本人または代諾者より書面にて同意が得られている者
1) Patients transfused for the first time in each institute.
2) Patients received examination for erythrocyte irregular antibody.
3) Written informed consent received from the patient or his/her family.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 調査開始後に、同意を撤回した者
2) 参加施設代表研究者が、本調査の実施を不適切と判断した者
1) Rejected his/her informed consent after started this study.
2) The institutional head makes negative decision on this study.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明裕
ミドルネーム
竹下
Akihiro
ミドルネーム
Takeshita
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 輸血細胞治療部 Transfusion and Cell Therapy
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2111
Email/Email akihirot@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晴美
ミドルネーム
藤原
Harumi
ミドルネーム
Fujihara
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 輸血細胞治療部 Transfusion and Cell Therapy
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haru@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Erythrocyte Irregular Antibody Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本不規則抗体研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学研究協力課 Research Suppoert Division
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 全国大学病院輸血部会議技師会(代表 佐賀大学 山田尚友)のうち本研究に参加表明をした施設
日本輸血細胞治療学会認定施設のうち本研究に参加表明をした施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本における、輸血後の赤血球不規則抗体の発現に関わる多施設共同、非介入、前方向性研究 Prospective collaborative non-interventional multicenter study for erythrocyte irregular antibodies in Japan.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 06
最終更新日/Last modified on
2019 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042052
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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