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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036902
受付番号 R000042055
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/01
最終更新日 2019/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Influence of 5 days of moderately boiled garlic intake on blood pressure and fractional exhaled hydrogen sulfide in prehypertensive adults
一般向け試験名略称/Acronym
Effects of moderately boiled garlic intake on blood pressure and fractional exhaled hydrogen sulfide
科学的試験名/Scientific Title
Influence of 5 days of moderately boiled garlic intake on blood pressure and fractional exhaled hydrogen sulfide in prehypertensive adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Effects of moderately boiled garlic intake on blood pressure and fractional exhaled hydrogen sulfide
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
prehypertensive
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To evaluate the efficacy of moderately boiled garlic intake to reduce blood pressure in prehypertensive (otherwise healthy) Malaysian adults
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
To evaluate the efficacy of moderately boiled garlic intake to increase fractional exhaled hydrogen sulfide in prehypertensive (otherwise healthy) Malaysian adults
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Resting blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure and mean arterial pressure)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Fractional exhaled hydrogen sulfide
Renal function (Urea nitrogen, Creatine, Uric acid)
Sugar metabolism (glucose, HbA1c)
Lipid metabolism (HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, Triglycerides)
Physical measurements (Body weight, Body fat percentage, waist circumference, heart beat)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1
Capsule containing moderately boiled garlic
4 g/day
介入2/Interventions/Control_2
Placebo capsule not containing moderately boiled garlic
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
(1) persons who is generally judged as prehypertensive (two separate days systolic reading range between 120 mmHg to 139 mmHg, or the diastolic reading between 80 mmHg to 89 mmHg otherwise healthy adult
除外基準/Key exclusion criteria
(1) persons who have any dietary supplements, quasi drugs or medicines which cause same or similar efficacy with the effect evaluated in this study
(2) persons who have changed their habitats to take supplements within past 4 weeks.
(3) Persons who work in night shift or in day and night shift
(4) persons who have been treated their illness or prevention in a clinic at their informed consent
(5) persons with their medical histories as follows: serious diseases of sugar metabolism, lipid metabolism, hepatic function, renal function, heart, circulatory, respiratory, endocrine system, immune system, or mental illness of the nervous system
(6) persons with the medical histories of alcoholism or drug dependence
(7) persons who might be developed allergic reaction to foods.
(8) Persons who are pregnant, breast-feeding, or hope to be pregnant during the study period
(9) persons who had always participated in or will participate in any other clinical trial (to use foods/medicine/quasi medicine/medical device)
(10) persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Adam
ミドルネーム
Linoby
所属組織/Organization
Universiti Teknologi MARA
所属部署/Division name
Faculty of Sports Science and Recreation
郵便番号/Zip code 70300
住所/Address
UiTM Cawangan Negeri Sembilan, Kampus Seremban, Jalan Seremban Tiga/1, Seremban 3, Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia
電話/TEL +60133632005
Email/Email linoby@uitm.edu.my

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Adam
ミドルネーム
Linoby
組織名/Organization
Universiti Teknologi MARA
部署名/Division name
Faculty of Sports Science and Recreation
郵便番号/Zip code 70300
住所/Address
UiTM Cawangan Negeri Sembilan, Kampus Seremban, Jalan Seremban Tiga/1, Seremban 3, Seremban, Negeri
電話/TEL +60133632005
試験のホームページURL/Homepage URL https://seremban.uitm.edu.my/
Email/Email linoby@uitm.edu.my

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Sports Science and Recreation, Universiti Teknologi MARA
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fundamental Research Grant Scheme, Ministry of Higher Education (Malaysia)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Malaysia

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Faculty of Sports Science and Recreation, Universiti Teknologi MARA
住所/Address
UiTM Cawangan Negeri Sembilan, Kampus Seremban, Jalan Seremban Tiga/1, Seremban 3, Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia
電話/Tel +606-6342409
Email/Email shari0971@uitm.edu.my

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 18
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 30
最終更新日/Last modified on
2019 06 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042055
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042055

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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