UMIN試験ID | UMIN000036910 |
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受付番号 | R000042061 |
科学的試験名 | 生体肝移植後胆管狭窄に対する自己拡張型金属ステント(cSEMS)の有用性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/01 |
最終更新日 | 2023/06/04 19:32:41 |
日本語
生体肝移植後胆管狭窄に対する自己拡張型金属ステント(cSEMS)の有用性
英語
Efficacy of Metallic Stent for Treatment of Anastomotic Biliary Stricture After Living Donor Liver Transplantation
日本語
生体肝移植後胆管狭窄に対する自己拡張型金属ステント(cSEMS)の有用性
英語
Efficacy of Metallic Stent for Treatment of Anastomotic Biliary Stricture After Living Donor Liver Transplantation
日本語
生体肝移植後胆管狭窄に対する自己拡張型金属ステント(cSEMS)の有用性
英語
Efficacy of Metallic Stent for Treatment of Anastomotic Biliary Stricture After Living Donor Liver Transplantation
日本語
生体肝移植後胆管狭窄に対する自己拡張型金属ステント(cSEMS)の有用性
英語
Efficacy of Metallic Stent for Treatment of Anastomotic Biliary Stricture After Living Donor Liver Transplantation
日本/Japan |
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生体肝移植後胆管吻合部狭窄
英語
Anastomotic Biliary Stricture After Living Donor Liver Transplantation
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
生体肝移植後の胆管吻合部狭窄患者における自己拡張型金属ステントの有効性を解析する。
英語
To analyze the efficacy of covered self-expandable metallic stent (cSEMS) for patients with anastomotic biliary stricture after living donor liver transplantation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
自己拡張型金属ステント抜去後の狭窄解除率
英語
Stricture resolution rate after cSEMS removal
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
cSEMS留置/プラスチックステント留置
英語
cSEMS/Plastic stent
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.生体肝移植術後で胆管-胆管吻合がなされ、経過観察中に胆管狭窄が疑われた患者
英語
1.patients with anastomotic biliary stricture who had duct-to-duct anastomosis after living donor liver transplantation
日本語
1.内視鏡的治療が不可能な患者
2.重度の血液凝固障害を有する患者
3.良性腫瘍による狭窄を有する患者
4.ナイチノール製品に対する感作またはアレルギー反応を示す可能性のある患者
5.妊娠中もしくは妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、および研究期間中に妊娠を希望される患者
6.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1.Patients who can not receive endoscopic treatment
2.Patient with severe blood coagulation disorder
3.Patients with biliary stricture due to benign tumors
4.Patients who may have sensitization or allergic reactions to nitinol products
5.Patients who are pregnant or are likely to be pregnant, nursing patients, and patients who wish to be pregnant during the study period
6.In addition, patients who the research director has judged inappropriate as a research subject
9
日本語
名 | 直広 |
ミドルネーム | |
姓 | 小松 |
英語
名 | Naohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Komatsu |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gatroenterology and Hepatology
852-8501
日本語
長崎市坂本1丁目7-1
英語
1-7-1, Sakamoto Nagasaki
095-819-7481
n_komatsu0822@yahoo.co.jp
日本語
名 | 直広 |
ミドルネーム | |
姓 | 小松 |
英語
名 | Naohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Komatsu |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gatroenterology and Hepatology
852-8501
日本語
長崎市坂本1丁目7-1
英語
1-7-1, Sakamoto Nagasaki
095-819-7481
n_komatsu0822@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
長崎大学病院
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消化器内科
日本語
英語
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その他
英語
Nagasaki University Hospital
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長崎大学病院
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消化器内科
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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長崎大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Nagasaki University Hospital Institutional Review Board
日本語
長崎市坂本1丁目7-1
英語
1-7-1, Sakamoto Nagasaki
0958197229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
長崎大学病院
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/deo2.225
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/deo2.225
9
日本語
治療結果は、手技成功率100%で、処置時間は中央値で42分間(31-102分間)であった。FCSEMSは全例10mm径を使用した。1例のみ区域性胆管炎のため、6週間で抜去したが、その他は予定通り16週間留置可能であった。FCSEMSは全例で抜去でき、臨床的成功率も100%を達成した。全例で手技・臨床的成功率は100%であったが、このうち1例でステント抜去から10ヵ月後に再狭窄を認めた。FCSEMS留置後に区域性胆管炎を発症したため、やむなく6週後に抜去した症例であった。
英語
The FCSEMS placements were successful in all nine cases. Four patients experienced mild cholangitis, which was resolved with conservative treatment. Additionally, there was one case of distal migration. The FCSEMSs were successfully removed from all the patients, and the clinical success rate was 100%. Stricture recurrence occurred in one (11.1%) patient during the follow-up period.
2023 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
本研究に参加した9例の患者背景は、年齢中央値63歳(49-73歳)で、男性6例、女性3例であった。原疾患はウイルス性肝硬変が7例と最も多く、7例でHCCが併存していた。グラフトは右葉が1例、左葉が8例であった。狭窄発症までの期間は中央値で5ヵ月(3-32ヵ月)であった。
英語
The background of the nine patients in the study was a median age of 63 years (49-73), with six males and three females. Viral cirrhosis was the most common primary disease (7 patients), and Seven patients had hepatocellular carcinoma before the LDLT. The grafts were right lobe in one case and left lobe in eight cases. The median time to ABS onset was 5 months (3-32 months).
日本語
各患者のABSにID-FCSEMSを挿入し、16週間後に抜去し評価した。FCSEMSは胆道用BONASTENT M-intraductal(Standard Sci Tech Inc., Seoul, South Korea)を使用した。
英語
We placed a short FCSEMS with a long lasso and middle waist formation in each patient's ABS above the papilla and removed it 16 weeks later.
日本語
1ヵ月以内の早期偶発症は、胆管炎が4例見られた。いずれも軽症で抗生剤による保存的加療で軽快した。また、FCSEMSの遠位側への逸脱が1例で見られたが、完全に胆管外へは逸脱していなかった。FCSEMSによる狭窄は見られなかった。
英語
Cholangitis occurred in four patients (44.4%) as an early AE; however, all the cases were mild and resolved with conservative antibiotic treatment. No pancreatitis was observed. Distal migration of the FCSEMS occurred in one case, although it remained in the bile duct and stricture resolution occurred without re-intervention. Proximal migration of the FCSEMS or FCSEMS-induced strictures was not observed.
日本語
臨床的成功率
英語
Clinical success rate
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042061
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042061
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/06/04 | 生体肝移植後胆管狭窄に対する自己拡張型金属ステントの有用性 計画書5.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |