UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036910
受付番号 R000042061
科学的試験名 生体肝移植後胆管狭窄に対する自己拡張型金属ステント(cSEMS)の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/01
最終更新日 2023/06/04 19:32:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生体肝移植後胆管狭窄に対する自己拡張型金属ステント(cSEMS)の有用性


英語
Efficacy of Metallic Stent for Treatment of Anastomotic Biliary Stricture After Living Donor Liver Transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体肝移植後胆管狭窄に対する自己拡張型金属ステント(cSEMS)の有用性


英語
Efficacy of Metallic Stent for Treatment of Anastomotic Biliary Stricture After Living Donor Liver Transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体肝移植後胆管狭窄に対する自己拡張型金属ステント(cSEMS)の有用性


英語
Efficacy of Metallic Stent for Treatment of Anastomotic Biliary Stricture After Living Donor Liver Transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体肝移植後胆管狭窄に対する自己拡張型金属ステント(cSEMS)の有用性


英語
Efficacy of Metallic Stent for Treatment of Anastomotic Biliary Stricture After Living Donor Liver Transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生体肝移植後胆管吻合部狭窄


英語
Anastomotic Biliary Stricture After Living Donor Liver Transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生体肝移植後の胆管吻合部狭窄患者における自己拡張型金属ステントの有効性を解析する。


英語
To analyze the efficacy of covered self-expandable metallic stent (cSEMS) for patients with anastomotic biliary stricture after living donor liver transplantation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己拡張型金属ステント抜去後の狭窄解除率


英語
Stricture resolution rate after cSEMS removal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
cSEMS留置/プラスチックステント留置


英語
cSEMS/Plastic stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.生体肝移植術後で胆管-胆管吻合がなされ、経過観察中に胆管狭窄が疑われた患者


英語
1.patients with anastomotic biliary stricture who had duct-to-duct anastomosis after living donor liver transplantation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.内視鏡的治療が不可能な患者
2.重度の血液凝固障害を有する患者
3.良性腫瘍による狭窄を有する患者
4.ナイチノール製品に対する感作またはアレルギー反応を示す可能性のある患者
5.妊娠中もしくは妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、および研究期間中に妊娠を希望される患者
6.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1.Patients who can not receive endoscopic treatment
2.Patient with severe blood coagulation disorder
3.Patients with biliary stricture due to benign tumors
4.Patients who may have sensitization or allergic reactions to nitinol products
5.Patients who are pregnant or are likely to be pregnant, nursing patients, and patients who wish to be pregnant during the study period
6.In addition, patients who the research director has judged inappropriate as a research subject

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直広
ミドルネーム
小松


英語
Naohiro
ミドルネーム
Komatsu

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gatroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1


英語
1-7-1, Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

095-819-7481

Email/Email

n_komatsu0822@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直広
ミドルネーム
小松


英語
Naohiro
ミドルネーム
Komatsu

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gatroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1


英語
1-7-1, Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

095-819-7481

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n_komatsu0822@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


組織名/Division

日本語
消化器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Nagasaki University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1


英語
1-7-1, Sakamoto Nagasaki

電話/Tel

0958197229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/deo2.225

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/deo2.225

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語
治療結果は、手技成功率100%で、処置時間は中央値で42分間(31-102分間)であった。FCSEMSは全例10mm径を使用した。1例のみ区域性胆管炎のため、6週間で抜去したが、その他は予定通り16週間留置可能であった。FCSEMSは全例で抜去でき、臨床的成功率も100%を達成した。全例で手技・臨床的成功率は100%であったが、このうち1例でステント抜去から10ヵ月後に再狭窄を認めた。FCSEMS留置後に区域性胆管炎を発症したため、やむなく6週後に抜去した症例であった。


英語
The FCSEMS placements were successful in all nine cases. Four patients experienced mild cholangitis, which was resolved with conservative treatment. Additionally, there was one case of distal migration. The FCSEMSs were successfully removed from all the patients, and the clinical success rate was 100%. Stricture recurrence occurred in one (11.1%) patient during the follow-up period.

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 03 27

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究に参加した9例の患者背景は、年齢中央値63歳(49-73歳)で、男性6例、女性3例であった。原疾患はウイルス性肝硬変が7例と最も多く、7例でHCCが併存していた。グラフトは右葉が1例、左葉が8例であった。狭窄発症までの期間は中央値で5ヵ月(3-32ヵ月)であった。


英語
The background of the nine patients in the study was a median age of 63 years (49-73), with six males and three females. Viral cirrhosis was the most common primary disease (7 patients), and Seven patients had hepatocellular carcinoma before the LDLT. The grafts were right lobe in one case and left lobe in eight cases. The median time to ABS onset was 5 months (3-32 months).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
各患者のABSにID-FCSEMSを挿入し、16週間後に抜去し評価した。FCSEMSは胆道用BONASTENT M-intraductal(Standard Sci Tech Inc., Seoul, South Korea)を使用した。


英語
We placed a short FCSEMS with a long lasso and middle waist formation in each patient's ABS above the papilla and removed it 16 weeks later.

有害事象/Adverse events

日本語
1ヵ月以内の早期偶発症は、胆管炎が4例見られた。いずれも軽症で抗生剤による保存的加療で軽快した。また、FCSEMSの遠位側への逸脱が1例で見られたが、完全に胆管外へは逸脱していなかった。FCSEMSによる狭窄は見られなかった。


英語
Cholangitis occurred in four patients (44.4%) as an early AE; however, all the cases were mild and resolved with conservative antibiotic treatment. No pancreatitis was observed. Distal migration of the FCSEMS occurred in one case, although it remained in the bile duct and stricture resolution occurred without re-intervention. Proximal migration of the FCSEMS or FCSEMS-induced strictures was not observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
臨床的成功率


英語
Clinical success rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 31

最終更新日/Last modified on

2023 06 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042061


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042061


研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/06/04 生体肝移植後胆管狭窄に対する自己拡張型金属ステントの有用性 計画書5.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名