UMIN試験ID | UMIN000036909 |
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受付番号 | R000042062 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による痩身効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/31 |
最終更新日 | 2020/03/18 18:42:32 |
日本語
試験食品摂取による痩身効果検証試験
英語
A verification study of slimming effect with ingestion of the test food
日本語
試験食品摂取による痩身効果検証試験
英語
A verification study of slimming effect with ingestion of the test food
日本語
試験食品摂取による痩身効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study of slimming effect with ingestion of the test food: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
試験食品摂取による痩身効果検証試験
英語
A verification study of slimming effect with ingestion of the test food
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を8週間継続摂取することによる腹部周囲径への影響を検討する。
英語
To verify the effects of 8-week-consumption of the test food on abdominal circumference.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
腹部周囲径
※スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査及び摂取8週間後検査における測定値または変化量を用いる。
英語
Abdominal circumference
*Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4 and 8 weeks after consumption or calculate the amount of change.
日本語
1. 体重
2. 体脂肪率
3. 筋肉量
4. 徐脂肪量
5. 上腕周囲径
6. 太腿周囲径
7. ヒップ周囲径
8. BMI
9. ウエスト/ヒップ比
10. 自覚症状 (リッカートスケール法)
※1-9 スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査及び摂取8週間後検査における測定値または変化量を用いる。
※10 スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査及び摂取8週間後検査における測定値を用いる。
英語
1. Body weight
2. Body fat percentage
3. Muscle mass
4. Lean body mass
5. Upper arm circumference diameter
6. Thigh circumference diameter
7. Hip circumference diameter
8. Body mass index
9. Waist-to-hip ratio
10. Subjective symptoms (The Likert scale method)
*1-9 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4 and 8 weeks after consumption or calculate the amount of change.
*10 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4 and 8 weeks after consumption.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 8週間
試験食品: 食品A
用法・用量: 1日4カプセルを任意のタイミングで摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。
英語
Duration: 8 weeks
Test food: Test food A
Administration: Take 4 capsules, once per day at any time during the day.
*Daily dose must be taken within the day.
日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日4カプセルを任意のタイミングで摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。
英語
Duration: 8 weeks
Test food: Placebo
Administration: Take 4 capsules, once per day at any time during the day.
* Daily dose must be taken within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常者
2. BMIが23 kg /m2以上30 kg /m2未満の者の日本人成人男女
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. スクリーニング時の腹部周囲径が相対的に大きい者
5. BMIが23 kg/m2以上25 kg/m2未満の者及び25 kg/m2以上30 kg/m2未満かつ腹部周囲径が男性85cm、女性90cm未満の者
英語
1. Healthy adults
2. Japanese subjects between >=23 kg/m2 and <30 kg/m2 in body mass index (BMI)
3. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
4. Subjects who have relatively large abdominal circumference at screening
5. Subjects who are between >=23 kg/m2 and <25 kg/m2 in BMI or between >=25 kg/m2 and <30 kg/m2 in BMI with <85 cm for men and <90cm for women in the abdominal circumference at screening
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、肥満症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. グレープフルーツや柑橘類にアレルギーがある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, obesity or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are allergic to citrus fruits.
8. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
40
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.
日本語
東洋精糖株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042062
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042062
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |