UMIN試験ID | UMIN000036911 |
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受付番号 | R000042063 |
科学的試験名 | 2医療施設間で行ううつ病に対する遠隔ブレンド型認知行動療法:実施可能性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/31 |
最終更新日 | 2022/09/15 16:45:44 |
日本語
2医療施設間で行ううつ病に対する遠隔ブレンド型認知行動療法:実施可能性の検討
英語
Web-Based Cognitive Behavioral Therapy Blended With Videoconference Face-to-Face Sessions for Major Depression: A feasibility study
日本語
うつ病に対する遠隔ブレンド型認知行動療法:実施可能性の検討
英語
B-vCBT study
日本語
2医療施設間で行ううつ病に対する遠隔ブレンド型認知行動療法:実施可能性の検討
英語
Web-Based Cognitive Behavioral Therapy Blended With Videoconference Face-to-Face Sessions for Major Depression: A feasibility study
日本語
うつ病に対する遠隔ブレンド型認知行動療法:実施可能性の検討
英語
B-vCBT study
日本/Japan |
日本語
うつ病
英語
Major Depression
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2つの医療機関を高精細で信号遅延時間の短いビデオ会議システムでつなぎ、医療機関(サテライト機関)を受診するうつ病患者に対してCBT提供機関(拠点機関)のCBT治療者がビデオ会議システムを介して、ブレンド型認知行動療法を実施し、それが安全かつ有効に実施可能であるかを検討することを目的とする。
英語
To evaluate safety, efficacy and feasibility of Web-Based Cognitive Behavioral Therapy Blended With Videoconference Sessions for Major Depression
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1.介入終了時点(12wk)の GRID-Hamilton Depression Rating Scale(GRID-HAMD)の開始時からの得点減少
2.脱落率
英語
1. Baseline reduction score of GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD) at 12wk
2. Drop-out rate
日本語
1.後観察時点(24wk,36wk)のGRID-HAMDの開始時からの得点減少
2. 介入前時点(0Wk)、介入中間時点(6Wk)、介入終了時点(12Wk)、後観察時点(24Wk, 36Wk)における、うつ症状の自覚的重症度(BDI-II)、全般性不安症状の自覚的重症度(GAD-7)、反すうの程度(RRS)、機能障害の程度(SDISS)、回避行動の程度(CBAS)、ストレス対処行動の傾向(CISS)
3. 毎回の認知行動療法セッション開始前のうつ症状の自覚的重症度(QIDS-J)と生活の質(EQ-5D-5L)、毎回のセッション実施後のセッションの満足度(SRS)
4.介入前時点(0Wk)、中間時点(6Wk)、介入終了時点(12Wk)における治療満足度(CSQ-8j)
英語
1. Baseline reduction score of GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD) at 24 and 36wk
2. Beck Depression Inventory (BDI-II), Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Ruminative Responses Scale (RRS), Sheehan Disability Scale (SDISS), Cognitive-Behavioral Avoidance Scale (CBAS), Coping Inventory for Stressful Situations (CISS): 0,6,12,24,36 wks
3. Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), Euro-Qol (EQ-5D), Session Rating Scale (SRS) at each session
4. Client satisfaction questionnaire (CSQ-8j): 0, 6,12 wks
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
ビデオ会議システムを介したうつ病に対するブレンド型(インターネット支援型)認知行動療法
英語
Web-Based Cognitive Behavioral Therapy Blended With Videoconference Sessions for Major Depression
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) Baseline評価時にSCIDでDSM-IV大うつ病性障害Major Depressive Disorderの診断を認めた者
2) Baseline評価時にHAMD-17得点>=14
3)インターネットに接続可能なスマートフォン、タブレット、パーソナルコンピュータを所有している者等
4)研究期間内8回以上、来院できる見込みのある者
5) Baseline評価時に20歳以上70歳未満
6)本試験の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による試験への参加の同意を文書で取れた者
英語
1) having a diagnosis of DSM-IV Major Depressive Disorder confirmed with the SCID
2) GRID-HAMD-17>=14
3) have a smartphone, tablet, or personal computer that can connect to the internet
4) can attend session more than 8
5) 20 years old <= age <70 years old
6) can obtain written consent
日本語
1)アルコール等の物質使用障害の併存をbaseline評価時から12か月以内に認める者
2)Baseline評価時に軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害の既往・現症を認める者
3)他のprimary Axis I Disordersをbaseline評価時から12か月以内に認める者
4)反社会性パーソナリティ障害を認める者
5)Baseline評価時に切迫した希死念慮を臨床判断で認める者
6)Baseline評価時または評価時から1年以内に重度の脳器質性病変もしくは認知機能障害を認める者
7)Baseline評価時に主治医による臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
8)過去に8セッション以上の構造化された個人CBTを受けたことのある者
9)介入期間中に他の構造化された精神療法(支持療法を除く)を受けている者
10)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
1) No alcohol or substance use disorder in 12 months prior to the screening
2) No history or concurrent manic or psychotic episode
3) No other primary DSM-IV Axis I Disorders at screening
4) No comorbid of antisocial personality disorder
5) No serious suicidal ideation at screening
6) No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening
7) No severe or unstable medical co-morbidities at screening
8) No past treatment of individual CBT sessions more than 8
9) No structured psychotherapy during the intervention
10) Other relevant reason decided by the CBT principal investigator
8
日本語
名 | 敦夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 |
英語
名 | Atsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Nakagawa, MD, PhD |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3235
anakagawa@keio.jp
日本語
名 | 敦夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 |
英語
名 | Atsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Nakagawa, MD, PhD |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3235
anakagawa@keio.jp
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慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine, Department of Neuropsychiatry
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精神神経科学教室
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英語
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学医学部・慶應義塾大学病院 (東京都)
Keio University School of Medicine, Department of Neuropsychiatry (Tokyo)
国立精神・神経医療研究センター (東京都)
National Center of Neurology and Psychiatry (Tokyo)
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2019 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042063
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042063
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |