UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036914
受付番号 R000042067
科学的試験名 慢性腎臓病における腸内細菌叢に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/05
最終更新日 2019/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病における腸内細菌叢に関する研究 The analysis of the gut microbiota in chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病における腸内細菌叢に関する研究 The analysis of the gut microbiota in chronic kidney disease
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病における腸内細菌叢に関する研究 The analysis of the gut microbiota in chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病における腸内細菌叢に関する研究 The analysis of the gut microbiota in chronic kidney disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は慢性腎臓病(CKD)の腎予後、生命予後の改善を目的とした新たな治療戦略の開発を目指すことを目的とする。 The purpose of this study is to develop new therapeutic strategies aimed at improving the renal prognosis and life prognosis of chronic kidney disease (CKD).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 進行したCKD患者(Stage3-5)を対象として、血液検体、糞便を用いて、CKD患者の腸内細菌叢の特徴、腸内細菌叢と血液中の尿毒素物質、炎症性/抑制性サイトカイン、免疫担当細胞の関係、CKD進展および合併症リスクとの関連を明らかにする。 For patients with advanced CKD (Stage 3-5), using blood samples and feces, characteristics of intestinal microbiota in CKD patients, intestinal microbiota and urinary toxin substance in blood, inflammatory / suppressive cytokines, To clarify the relationship between immunocompetent cells, CKD progression and risk of complications.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎臓病患者の腸内細菌叢の特徴を明らかにする To clarify the characteristics of intestinal flora of kidney disease patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢;同意取得時の年齢が20歳以上の男女
2) 入院、外来の別:入院・外来
3) 入院中のCKDステージ3~5
4) 被験者本人が自由意思で文書による参加同意(本人による意思決定能力がない場合は代諾者による同意)が可能である患者
1) Age; Men and women at the age of 20 and older at the time of consent acquisition
2) Admission and outpatients: Inpatient and outpatient
3) CKD stages 3-5 in hospital
4) Patients who can freely participate in written informed consent (or consented by a representative if they do not have the ability to make decisions by themselves)
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意を得られない患者
2)研究責任医師または研究担当医師に被験者として不適当と判断された者
1) Patients who can not get consent
2) A person judged to be inappropriate as a subject by the research principal doctor or research doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克彦
ミドルネーム
淺沼
katsuhiko
ミドルネーム
Asanuma
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 2608677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL 0432227171
Email/Email kasanuma@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
華恵
ミドルネーム
若林
Hanae
ミドルネーム
Wakabayashi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 2608677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL 0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hawakaba@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate school of Medicine, Chiba University,Department of Nephrology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department 腎臓内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Graduate school of Medicine, Chiba University,Department of Nephrology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院腎臓内科学、奨学寄附金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of Medicine, Chiba University
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku,Chiba city,Chiba.Japan
電話/Tel 0432227171
Email/Email igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 31
最終更新日/Last modified on
2019 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042067
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042067

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。