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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036916
受付番号 R000042069
科学的試験名 ナノミストサウナ使用によるストレス改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/03
最終更新日 2019/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ストレス改善効果確認試験 The test of effect on stress reduction
一般向け試験名略称/Acronym ストレス改善効果確認試験 The test of effect on stress reduction
科学的試験名/Scientific Title ナノミストサウナ使用によるストレス改善効果確認試験 The test of effect on stress reduction by using higher humidity and lower temperature sauna.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ナノミストサウナ使用によるストレス改善効果確認試験 The test of effect on stress reduction by using higher humidity and lower temperature sauna.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ナノミストサウナによる抗ストレス作用を確認する To prove benefits of a higher humidity and lower temperature sauna on stress reduction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液中コルチゾール、唾液中IgA、唾液中オキシトシン Salivary cortisol, salivary IgA, salivary oxytocin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液中アミラーゼ、唾液中クロモグラニン、肌水分率、血圧、体温、体重、有害事象及び副作用の発現率
Salivary amylase, Salivary chromogranin, Skin moisture level, Blood pressure, Body temperature, Body weight, The incidence of side effects and/or adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Ⅰ期来所でナノミストサウナを利用する。休止期間。Ⅱ期来所で高温サウナを利用する。 Using a higher humidity and lower temperature sauna at first visit. After rest period, using a higher temperature sauna at second visit.
介入2/Interventions/Control_2 Ⅰ期来所で高温サウナを利用する。休止期間。Ⅱ期来所でナノミストサウナを利用する。 Using a higher temperature sauna at first visit. After rest period, using a higher humidity and lower temperature sauna at second visit.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の男性
(2)事前検査時の血圧測定で、
収縮期血圧が159 mmHg以下、または拡張期血圧が99 mmHg以下の者
(3)普段からある程度のストレスを自覚している者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
1)Males aged 40 to 59 at registration.
2) Subjects who has systolic blood pressure less than 159 mmHg or diastolic blood pressure less than 99 mmHg in blood pressure measurement at pre-test
3) Subjects who are usually aware of a certain level of stress
4) Subjects giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去にうつ病などの精神疾患であると診断された、または現在治療中の者
(2)薬物による継続的な治療を行っている者
(3)日常生活に支障があるほど極度にイライラを感じている者
(4)自覚症状として口腔内が乾きやすい、唾液分泌が少ないと感じている者
(5)閉所が苦手で、1人用サウナに入れない者
(6)サウナで汗をかきにくい者
(7)タトゥー・入れ墨を入れている者
(8)広範囲に火傷の痕がある者
(9)肌測定部位(頬)にアザ、傷、ざ瘡(にきび)がある者
(10)極度の日焼けをしている、または長時間屋外で作業やスポーツをする者
(11)外部機関で顔や腕に特別なケアをしている者(フェイシャルエステ、ボディエステ、美顔器、ピーリング、レーザー治療、脱毛など)
(12)事前検査時から試験終了時まで、海外旅行や海水浴に行く予定のある者
(13)試験結果に影響する可能性があると思われる保健機能食品(特定保健用食品、機能性表示食品 、栄養機能食品)、健康食品を常用している者
(14)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(15)アルコール多飲者
(16)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(17)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(18)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1) Subjects who have been diagnosed with a mental disorder such as depression in the past, or are currently undergoing treatment.
2) Subjects who are continuing treatment with medicine.
3) Subjects who feels extremely frustrated and has trouble with everyday life.
4) Subjects who is aware that it is easy to dry in the mouth or little salivation.
5) Subjects who are claustrophobic and can not enter the sauna room.
6) Subjects who difficult to sweat in sauna bath.
7) Subjects who have tattoo.
8) Subjects who have wide barns scar.
9) Subjects with bruises, scratches, or acne on their cheeks.
10) Subjects who is severely sunburned or who works or plays sports outdoors for a long time.
11) Subjects who have special care on the face skin or arm skin (facial esthetics, body esthetics, facial care, peeling, laser treatment, hair removal etc.).
12) Subjects who plan to travel abroad or s wimming bath in the test period
13) Subjects who constantly use medicines, supplements having a possibility of affecting test results.
14) Subjects who have a history of and/or a history of serious illness in the heart, liver, kidney, digestive tract etc.
15) Subjects who excessive alcohol intake.
16) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
17) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
18) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
清二
ミドルネーム
塩田
Seiji
ミドルネーム
Shioda
所属組織/Organization SHIODAライフサイエンス株式会社 SHIODA Life Science Inc.
所属部署/Division name 代表取締役社長 President
郵便番号/Zip code 106-0031
住所/Address 東京都港区西麻布3-2-9 サンライズ六本木3B Sunrise Roppongi 3B, 3-2-9 Nishiazabu, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6804-5371
Email/Email shioda@hoshi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5927-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SHIODA Life Science Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
SHIODAライフサイエンス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/Tel 3-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 31
最終更新日/Last modified on
2019 09 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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