UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036916
受付番号 R000042069
科学的試験名 ナノミストサウナ使用によるストレス改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/03
最終更新日 2019/09/01 16:18:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ストレス改善効果確認試験


英語
The test of effect on stress reduction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ストレス改善効果確認試験


英語
The test of effect on stress reduction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナノミストサウナ使用によるストレス改善効果確認試験


英語
The test of effect on stress reduction by using higher humidity and lower temperature sauna.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナノミストサウナ使用によるストレス改善効果確認試験


英語
The test of effect on stress reduction by using higher humidity and lower temperature sauna.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ナノミストサウナによる抗ストレス作用を確認する


英語
To prove benefits of a higher humidity and lower temperature sauna on stress reduction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中コルチゾール、唾液中IgA、唾液中オキシトシン


英語
Salivary cortisol, salivary IgA, salivary oxytocin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中アミラーゼ、唾液中クロモグラニン、肌水分率、血圧、体温、体重、有害事象及び副作用の発現率


英語
Salivary amylase, Salivary chromogranin, Skin moisture level, Blood pressure, Body temperature, Body weight, The incidence of side effects and/or adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ⅰ期来所でナノミストサウナを利用する。休止期間。Ⅱ期来所で高温サウナを利用する。


英語
Using a higher humidity and lower temperature sauna at first visit. After rest period, using a higher temperature sauna at second visit.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ⅰ期来所で高温サウナを利用する。休止期間。Ⅱ期来所でナノミストサウナを利用する。


英語
Using a higher temperature sauna at first visit. After rest period, using a higher humidity and lower temperature sauna at second visit.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の男性
(2)事前検査時の血圧測定で、
収縮期血圧が159 mmHg以下、または拡張期血圧が99 mmHg以下の者
(3)普段からある程度のストレスを自覚している者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
1)Males aged 40 to 59 at registration.
2) Subjects who has systolic blood pressure less than 159 mmHg or diastolic blood pressure less than 99 mmHg in blood pressure measurement at pre-test
3) Subjects who are usually aware of a certain level of stress
4) Subjects giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去にうつ病などの精神疾患であると診断された、または現在治療中の者
(2)薬物による継続的な治療を行っている者
(3)日常生活に支障があるほど極度にイライラを感じている者
(4)自覚症状として口腔内が乾きやすい、唾液分泌が少ないと感じている者
(5)閉所が苦手で、1人用サウナに入れない者
(6)サウナで汗をかきにくい者
(7)タトゥー・入れ墨を入れている者
(8)広範囲に火傷の痕がある者
(9)肌測定部位(頬)にアザ、傷、ざ瘡(にきび)がある者
(10)極度の日焼けをしている、または長時間屋外で作業やスポーツをする者
(11)外部機関で顔や腕に特別なケアをしている者(フェイシャルエステ、ボディエステ、美顔器、ピーリング、レーザー治療、脱毛など)
(12)事前検査時から試験終了時まで、海外旅行や海水浴に行く予定のある者
(13)試験結果に影響する可能性があると思われる保健機能食品(特定保健用食品、機能性表示食品 、栄養機能食品)、健康食品を常用している者
(14)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(15)アルコール多飲者
(16)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(17)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(18)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
1) Subjects who have been diagnosed with a mental disorder such as depression in the past, or are currently undergoing treatment.
2) Subjects who are continuing treatment with medicine.
3) Subjects who feels extremely frustrated and has trouble with everyday life.
4) Subjects who is aware that it is easy to dry in the mouth or little salivation.
5) Subjects who are claustrophobic and can not enter the sauna room.
6) Subjects who difficult to sweat in sauna bath.
7) Subjects who have tattoo.
8) Subjects who have wide barns scar.
9) Subjects with bruises, scratches, or acne on their cheeks.
10) Subjects who is severely sunburned or who works or plays sports outdoors for a long time.
11) Subjects who have special care on the face skin or arm skin (facial esthetics, body esthetics, facial care, peeling, laser treatment, hair removal etc.).
12) Subjects who plan to travel abroad or s wimming bath in the test period
13) Subjects who constantly use medicines, supplements having a possibility of affecting test results.
14) Subjects who have a history of and/or a history of serious illness in the heart, liver, kidney, digestive tract etc.
15) Subjects who excessive alcohol intake.
16) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
17) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
18) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
清二
ミドルネーム
塩田


英語
Seiji
ミドルネーム
Shioda

所属組織/Organization

日本語
SHIODAライフサイエンス株式会社


英語
SHIODA Life Science Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長


英語
President

郵便番号/Zip code

106-0031

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-9 サンライズ六本木3B


英語
Sunrise Roppongi 3B, 3-2-9 Nishiazabu, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6804-5371

Email/Email

shioda@hoshi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
一戸


英語
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F


英語
4F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5927-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SHIODA Life Science Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
SHIODAライフサイエンス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F


英語
2F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/Tel

3-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 31

最終更新日/Last modified on

2019 09 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名