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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037019
受付番号 R000042071
科学的試験名 川崎病と感音性難聴の関連について
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/11
最終更新日 2020/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 川崎病と感音性難聴の関連について Association between Kawasaki Disease and Sensorineural Hearing Loss
一般向け試験名略称/Acronym KDHL KDHL
科学的試験名/Scientific Title 川崎病と感音性難聴の関連について Association between Kawasaki Disease and Sensorineural Hearing Loss
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KDHL KDHL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 川崎病 Kawasaki Disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 川崎病罹患後に感音性難聴を発症する頻度、発症に関連する因子を明らかにする。 To evaluate the prevalence of sensorineural hearing loss associated with Kawasaki Disease and the factors related to its onset.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学 epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 川崎病罹患後の難聴発症率 the prevalence of sensorineural hearing loss associated with Kawasaki Disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 川崎病患者における難聴と背景因子の関連 association between sensorineural hearing loss and factors in patients with Kawasaki Disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京都立小児総合医療センター総合診療科に入院した者のうち、川崎病と診断され、初回治療を同院で行われた者 inpatients of Department of General Pediatrics of Tokyo Metropolitan Children's Medical Center(TMCMC) who had a diagnosis of Kawasaki Disease and are received the first treatment at TMCMC.
除外基準/Key exclusion criteria 既に難聴と診断されている者
サイトメガロウイルス、リンパ球脈絡髄膜炎ウイルス、風疹ウイルス、トキソプラズマ、梅毒の先天感染症の既往がある者
染色体異常・遺伝子異常と診断されている者
以下の薬剤のうちいずれかの投与歴がある者:アミノグリコシド系抗菌薬、ループ利尿薬、白金製剤、サリドマイド
本研究に関する公開された情報にたいし、拒否した者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
patients who had a diagnosis of hearing loss already.
patients with congenital infections of cytomegalovirus, lymphocytic choriomeningitis virus, rubella virus, toxoplasma or shyphilis.
patients with chromosomal or genetic abnormality.
patients who had taken aminoglycoside antibiotics, loop diuretics, platinum-based drugs or thalidomide.
patients who refuse to participate in the research on disclosed information about this research.
patients who are assessed inadequate for this study by investigators.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕史
ミドルネーム
榊原
Hiroshi
ミドルネーム
Sakakibara
所属組織/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
所属部署/Division name 総合診療科 Department of General Pediatrics
郵便番号/Zip code 183-8561
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29, Musashidai, Fuchu City, Tokyo
電話/TEL 042-300-5111
Email/Email hiroshi_sakakibara@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
奈々子
ミドルネーム
河田
Nanako
ミドルネーム
Kawata
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name 総合診療科 Department of General Pediatrics
郵便番号/Zip code 183-8561
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29, Musashidai, Fuchu City, Tokyo
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nanako_kawata@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29, Musashidai, Fuchu-city, Tokyo
電話/Tel 042-300-5111
Email/Email sn_rinri@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前方視的観察研究
対象:登録開始後から2020年5月までに東京都立小児総合医療センター総合診療科に入院した患者のうち、選択基準をすべて満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない者
観察項目:性別、年齢、川崎病の病歴、血液検査所見、心臓超音波所見、聴性脳幹反応検査所見、川崎病の治療経過
design:prospective observational study.
patients:inpatients of Department of General Pediatrics of Tokyo Metropolitan Children's Medical Center from the trial start date to May 2020 who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
survey items:sexuality, age, history of Kawasaki Disease, blood test data, echocardiography data, auditory brainstem response data, and clinical course of Kawasaki Disease.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 10
最終更新日/Last modified on
2020 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042071
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042071

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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