UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
川崎病と感音性難聴の関連について

英語
Association between Kawasaki Disease and Sensorineural Hearing Loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KDHL

英語
KDHL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
川崎病と感音性難聴の関連について

英語
Association between Kawasaki Disease and Sensorineural Hearing Loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KDHL

英語
KDHL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki Disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
川崎病罹患後に感音性難聴を発症する頻度、発症に関連する因子を明らかにする。

英語
To evaluate the prevalence of sensorineural hearing loss associated with Kawasaki Disease and the factors related to its onset.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学

英語
epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
川崎病罹患後の難聴発症率

英語
the prevalence of sensorineural hearing loss associated with Kawasaki Disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
川崎病患者における難聴と背景因子の関連

英語
association between sensorineural hearing loss and factors in patients with Kawasaki Disease

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京都立小児総合医療センター総合診療科に入院した者のうち、川崎病と診断され、初回治療を同院で行われた者

英語
inpatients of Department of General Pediatrics of Tokyo Metropolitan Children's Medical Center(TMCMC) who had a diagnosis of Kawasaki Disease and are received the first treatment at TMCMC.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既に難聴と診断されている者
サイトメガロウイルス、リンパ球脈絡髄膜炎ウイルス、風疹ウイルス、トキソプラズマ、梅毒の先天感染症の既往がある者
染色体異常・遺伝子異常と診断されている者
以下の薬剤のうちいずれかの投与歴がある者：アミノグリコシド系抗菌薬、ループ利尿薬、白金製剤、サリドマイド
本研究に関する公開された情報にたいし、拒否した者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
patients who had a diagnosis of hearing loss already.
patients with congenital infections of cytomegalovirus, lymphocytic choriomeningitis virus, rubella virus, toxoplasma or shyphilis.
patients with chromosomal or genetic abnormality.
patients who had taken aminoglycoside antibiotics, loop diuretics, platinum-based drugs or thalidomide.
patients who refuse to participate in the research on disclosed information about this research.
patients who are assessed inadequate for this study by investigators.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕史
ミドルネーム
姓	榊原

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Sakakibara

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu City, Tokyo

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

hiroshi_sakakibara@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈々子
ミドルネーム
姓	河田

英語

名	Nanako
ミドルネーム
姓	Kawata

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu City, Tokyo

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nanako_kawata@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-city, Tokyo

電話/Tel

042-300-5111

Email/Email

sn_rinri@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前方視的観察研究
対象：登録開始後から2020年5月までに東京都立小児総合医療センター総合診療科に入院した患者のうち、選択基準をすべて満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない者
観察項目：性別、年齢、川崎病の病歴、血液検査所見、心臓超音波所見、聴性脳幹反応検査所見、川崎病の治療経過

英語
design:prospective observational study.
patients:inpatients of Department of General Pediatrics of Tokyo Metropolitan Children's Medical Center from the trial start date to May 2020 who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
survey items:sexuality, age, history of Kawasaki Disease, blood test data, echocardiography data, auditory brainstem response data, and clinical course of Kawasaki Disease.

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042071

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