UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036921
受付番号	R000042073
科学的試験名	小型肺病変に対する術中超音波下肺穿刺マーキングの有用性に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2019/06/02
最終更新日	2021/07/31 10:35:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小型肺病変に対する術中超音波下肺穿刺マーキングの有用性に関する検討

英語
Efficacy of intraoperative ultrasonography for the detection of small lung nodules

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小型肺病変に対する術中超音波下肺穿刺マーキングの有用性に関する検討

英語
Efficacy of intraoperative ultrasonography for the detection of small lung nodules

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小型肺病変に対する術中超音波下肺穿刺マーキングの有用性に関する検討

英語
Efficacy of intraoperative ultrasonography for the detection of small lung nodules

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小型肺病変に対する術中超音波下肺穿刺マーキングの有用性に関する検討

英語
Efficacy of intraoperative ultrasonography for the detection of small lung nodules

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌、転移性肺腫瘍、良性肺結節

英語
lung cancer, metastatic lung tumor, benign lung nodule

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺病変に対する術中超音波検査を施行する上での適切な胸腔圧、超音波設定条件を検討し、術中超音波下肺穿刺マーキングの有用性を検討する

英語
To investigate the intrathoracic pressure and ultrasound setting suitable for performing intraoperative ultrasonography for lung nodules, and to examine the usefulness of intraoperative ultrasonographic lung puncture marking

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中超音波検査での肺結節描出の有無

英語
detection of lung nodules under intraoperative ultrasonography during surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肺結節部分切除を予定された20mm未満の肺結節
2) 通常であれば、小開胸による触診で部位同定が必要とされる症例
3) Performance status（ECOG）が0-1の症例。
4) 登録日前14日以内の検査結果で下記をすべて満たす。
・WBC≧3,000/mm3, ≦12,000/mm3
・Hb≧9.0g/dl
・血小板数≧10×104 /mm3
・AST≦100IU/L, ALT≦100IU/L
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL

英語
1) lung nodules less than 20mm, which is planned for lung wedge resection
2) palpation with small thoracotomy requires site identification normally
3) ECOG = 0-1
4) following data criteria is met:
WBC 3,000-12,000/mm3
Hemoglobin more than 9.0g/dl
Platelet more than 10x104/mm3
AST less than 100IU/L, ALT less than 100IU/L
Total Bilirubin less than 1.5mg/dL
serum Creatinine less than 1.5mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術中エコーによる描出が不可能であった場合に、小開胸による触診でも同定困難な可能性がある症例。
2) 麻酔時間の延長が許容されないハイリスク患者
3) 間質性肺炎合併患者
4) 肺の気腫性変化が著名であり、脱気困難と考えられる症例
5) 主治医が本研究を実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) cases where it may be difficult to identify even by palpation with small thoracotomy if it is not possible to visualize by intraoperative ultrasonography.
2) High-risk patients who can not tolerate extended general anesthesia
3) Patients with interstitial pneumonia
4) Patients with emphsematous change
5) Patients that the attending physician judged inappropriate to carry out this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名良兼

ミドルネーム

姓山内

英語

名 Yoshikane

ミドルネーム

姓 Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

1738605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
Kaga 2-11-1, Itabashi, Tokyo

電話/TEL

+81339641211

Email/Email

yoshikaney@2004.jukuin.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名良兼

ミドルネーム

姓山内

英語

名 Yoshikane

ミドルネーム

姓 Yamauchi

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

1738605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
Kaga 2-11-1, Itabashi, Tokyo

電話/TEL

+81339641211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikaney@2004.jukuin.keio.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Teikyo University School of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部

部署名/Department

日本語
外科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teikyo University School of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学倫理委員会

英語
Teikyo University Ethics comittee

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
Kaga 2-11-1, Itabashi, Tokyo

電話/Tel

+81 3 3964 7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 06 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33079334

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
平均年齢は62歳（範囲42～79歳）、病理学的な平均腫瘍サイズは9mm（範囲3～22mm）、平均腫瘍深度は6mm（範囲1～25mm）であった。肺虚脱前には腫瘍を視認できなかったが、肺虚脱後には22個の腫瘍（85％）が超音波検査で検出された。この22個の腫瘍のうち、16個はよく描出されていたが、6個は描出されていなかった。縦隔条件での腫瘍サイズ（MD）は、AUC曲線の下で最大の面積（0.81）を示し、MDが6mm以下の腫瘍は、超音波検査による局在化が困難になるリスクが高かった。

英語
22 tumors (85%) were detectable with ultrasonography after lung collapse. Of these 22 tumors, 16 were well-depicted, while six were poorly delineated. tumor dimension of the mediastinal window (MD) showed the largest area under the receiver operating characteristic curve (0.81), and tumors with an MD less than 6 mm had a high risk of difficult localization using ultrasonography.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 06 月 03 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 年 10 月 20 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
胸腔鏡下肺切除術を計画された患者

英語
patinets who undergo thoracoscopic pulmonary wedge resection in our institution

参加者の流れ/Participant flow

日本語
胸腔鏡下肺切除術を計画された患者に臨床試験の内容を説明し了承を得られた症例をエントリーする

英語
Patients scheduled for thoracoscopic pneumonectomy will be explained the details of the clinical trial and those who receive approval will be enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
とくになし

英語
not in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
腫瘍検出率

英語
tumor detection rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 08 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 06 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042073

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042073

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）