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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036922
受付番号 R000042074
科学的試験名 GAGLESSマウスピースを用いた経口内視鏡検査と経鼻内視鏡の許容性、安全性、実現可能性に関する無作為化前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/02
最終更新日 2019/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title GAGLESSマウスピースを用いた経口内視鏡検査と経鼻内視鏡の許容性、安全性、実現可能性に関する無作為化前向き試験 A prospective randomized trial of acceptability, safety and feasibility comparing transnasal and peroral ultrathin endoscopy using GAGLESS mouthpieces
一般向け試験名略称/Acronym GAGLESSマウスピースを用いた経口内視鏡検査と経鼻内視鏡の許容性、安全性、実現可能性に関する無作為化前向き試験 A prospective randomized trial of acceptability, safety and feasibility comparing transnasal and peroral ultrathin endoscopy using GAGLESS mouthpieces
科学的試験名/Scientific Title GAGLESSマウスピースを用いた経口内視鏡検査と経鼻内視鏡の許容性、安全性、実現可能性に関する無作為化前向き試験 A prospective randomized trial of acceptability, safety and feasibility comparing transnasal and peroral ultrathin endoscopy using GAGLESS mouthpieces
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GAGLESSマウスピースを用いた経口内視鏡検査と経鼻内視鏡の許容性、安全性、実現可能性に関する無作為化前向き試験 A prospective randomized trial of acceptability, safety and feasibility comparing transnasal and peroral ultrathin endoscopy using GAGLESS mouthpieces
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器疾患
gastrointestinal disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上部消化管内視鏡検査を受ける患者を対象として、新規に開発した上部消化管内視鏡検査用マウスピースの有効性評価を行う。 For patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy, we will evaluate the efficacy of the newly developed upper gastrointestinal endoscopy mouthpiece.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Visual Analogue Scaleにより測定された上部消化管内視鏡検査の苦痛度 Pain severity of upper gastrointestinal endoscopy measured by Visual Analogue Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 市販化されているGAGLESSマウスピースを用いた経口内視鏡検査 Oral endoscopy using commercially available GAGLESS mouthpieces
介入2/Interventions/Control_2 経鼻内視鏡検査 Transnasal endoscopy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の男性
2)初めて上部消化管内視鏡検査を受ける患者
1) Men who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
2) Patients who undergo upper gastrointestinal endoscopy for the first time
除外基準/Key exclusion criteria 1)本研究の同意が得られない者
2)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断したもの
1) Those who can not obtain the consent of this research
2) In addition, those who were judged as inappropriate for study by the research investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和也
ミドルネーム
松本
Kazuya
ミドルネーム
Matsumoto
所属組織/Organization 医療法人 入澤クリニック Medical corporation Irisawa Medical Clinic
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6900025
住所/Address 松江市八幡町285-6 285-6, Yawata-cho, Matsue 690-0025
電話/TEL 0852-38-8211
Email/Email matsumotokazuya@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和也
ミドルネーム
松本
Kazuya
ミドルネーム
Matsumoto
組織名/Organization 医療法人 入澤クリニック Medical corporation Irisawa Medical Clinic
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6900025
住所/Address 松江市八幡町285-6 285-6, Yawata-cho, Matsue 690-0025
電話/TEL 0852-38-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsumotokazuya@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical corporation Irisawa Medical Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 入澤クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Medical corporation Irisawa Medical Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人 入澤クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 安来市立病院 Yasugi Municipal Hospital
住所/Address 〒692-0404 島根県安来市広瀬町広瀬1931 1931, Hirose, Hirose-cho, Yasugi 692-0404
電話/Tel 0854-32-2121
Email/Email yasugihp@mx.miracle.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 02
最終更新日/Last modified on
2019 06 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042074
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042074

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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