UMIN試験ID | UMIN000036926 |
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受付番号 | R000042077 |
科学的試験名 | 試験食品継続摂取による血清脂質及び体組成に与える影響の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/03 |
最終更新日 | 2020/01/13 12:12:01 |
日本語
試験食品継続摂取による血清脂質及び体組成に与える影響の検討試験
英語
Effect of daily intake of the test food on serum lipid levels and body composition
日本語
試験食品摂取による血清脂質及び体組成への影響
英語
Effect of the test food intake on serum lipid levels and body composition
日本語
試験食品継続摂取による血清脂質及び体組成に与える影響の検討試験
英語
Effect of daily intake of the test food on serum lipid levels and body composition
日本語
試験食品摂取による血清脂質及び体組成への影響
英語
Effect of the test food intake on serum lipid levels and body composition
日本/Japan |
日本語
年齢が20歳以上、59歳以下で、BMIが25以上30未満の成人男女
英語
Age: between 20 and 59 years old , Body mass index (BMI): above 25 and less than 30 adult men and women
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品8週間連続摂取による血清脂質及び体組成に与える影響を検討する
英語
To estimate the effect of the test food on serum lipid levels and body composition
その他/Others
日本語
タイミング:事前検診/摂取終了時
・ 問診(問診・血圧・脈拍・体重・体脂肪率)
・ 尿検査(蛋白定性・糖定性・ウロビリノーゲン)
・ 生理学的検査:収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数
・ 血液生化学検査:TP、ALB、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH(LD)、T-BIL、ALP、γ-GTP(γ-GT)、CPK(CK)、BUN(UN)、CRE、UA、Na、Cl、K、Ca、Fe、Mg、T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、TG、GLC(GLU)、HbA1c(NGSP)
・ 血液学的検査:WBC、RBC、Hb、Ht、PLT
・ 甲状腺機能検査:FT3、FT4、TSH
・サンプル数:1サンプル各タイミングにおいて
・サンプリングタイミング:
0W/ 8W
英語
Timing: Pre-health check/after 8w feeding
Inquiry (Inquiry, Blood pressure, pulsation, Weight, Fat %)
Analysis of urine (Urinary protein, sugar, urobilinogen, ALB, AST(GOT), ALT(GPT), LDH, T-Bil, ALP, gamma-GTP, CPK, Ca, Fe, Mg, T-cho, LDL-C, HDL-C, TG, GLC(GLU), HbA1c(NGSP)
General blood check (leucocyte, erythrocyte, hemoglobin, Hematocrit, blood platelet)
Thyroid function tests : FT3, FT4, TSH
# of blood sampling: 1 blood sample/ period
Timing of blood sampling:
0W/ 8W
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
内臓脂肪面積
英語
Visceral fat area
日本語
血清脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリド)、体重、BMI,体組成
英語
Serum lipids (total cholesterol, LDL-cholesterol, Triglyceride), Body weight, Body mass index (BMI), Body composition
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
昆布粉末添加なし群:マルチトール、結晶セルロースを含む
タブレット10粒を1日3回食事時に摂取する。
摂取8週間
英語
Non powdered kelp contains maltitol and crystalline cellulose.
Ten tablets x 3times / day during meal
Feeding period; 8 weeks
日本語
昆布粉末添加群:昆布粉末を196.7mg/粒含むタブレット
タブレット10粒を1日3回食事時に摂取する。
摂取8週間
食物繊維:0.11g/粒 3.3g/日
ヨウ素:34.3μg/粒 1.03mg/日 (耐用上限量3mg/日)
アルギン酸:109.3mg/粒 3.28g/日
英語
Powdered kelp: One tablet contains 196.7mg of powdered kelp.
Powdered kelp 0.11g / tablet as dietary fiber.
Key alginate contains 109.3mg / tablet, Iodine contains 0.0343mg / tablet (1.03mg / day; less than 3mg / day of tolerable upper intake level).
Ten tablets x 3times / day during meal
Feeding period: 8 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・健常者
・年齢が20歳以上、59歳以下
・BMIが25以上、30未満
英語
Basically healthy person
Age is between 20 and 59 years old.
Body mass index (BMI) is above 25 and less than 30.
日本語
(1)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌、泌尿器に重篤な疾患を有する者
(2)同意取得時に治療や投薬を受けている者
(3)食べ物、医薬品に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴のある者
(4)昆布が苦手な者
(5)食物繊維を多く含む特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を日常的に摂取している者
(6)ヨウ素を含む食品の摂取を控えている、または制限されている者
(7)アルコール多飲者(アルコール換算30g/日以上)
(8)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(11)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(12)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) The person with severe disease in the liver, kidney, heart, lung, digestive organs, blood, endocrine, and urology.
(2) The person who is undergoing therapeutic treatment or take a drug at the time of informed consent agreement.
(3) Person having food or drug allergy, hypersensitivity, or those medical history.
(4) Person who cannot eat kelp
(5) Person who eats FOSHU, Foods with Function Claims, Supplement, So-called health food rich in dietary fiber daily.
(6) Person who is controlled or limited iodine intake.
(7) Person who drinks excessive alcohol (above 30g/day as alcohol).
(8) Person with abnormal food habit or irregular life style such as shifts workers or late-night workers.
(9) Person participating in an examination to apply an intake of other food and the examination using the drug, person with the intention of the participation within 4 weeks or after informed consent agreement of present test.
(10) Men who carried out the whole blood donation of 400ml from start of this test three months ago.
(11) Women who carried out the whole blood donation of 400ml from start of this test four months ago.
(12) Person who judged an examination responsibility doctor to be inappropriate as a subject
50
日本語
名 | 誠一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 青江 |
英語
名 | Seiichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Aoe |
日本語
大妻女子大学
英語
Otsuma Women's University
日本語
家政学部食物学科
英語
Faculty of Home Economics Department Food Science
102-8357
日本語
東京都千代田区三番町12番地
英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo
+81-3-5275-6048
s-aoe@otsuma.ac.jp
日本語
名 | 誠一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 青江 |
英語
名 | Seiichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Aoe |
日本語
大妻女子大学
英語
Otsuma Women's University
日本語
家政学部食物学科
英語
Faculty of Home Economics Department Food Science
102-8357
日本語
東京都千代田区三番町12番地
英語
12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357, Japan
+81-3-5275-6048
s-aoe@otsuma.ac.jp
日本語
その他
英語
Seiichiro Aoe
Otsuma Women's University
Faculty of Home Economics
Department Food Science
日本語
青江 誠一郎
大妻女子大学
日本語
家政学部食物学科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hokkaido Federation of Fisheries Associations
日本語
北海道漁業協同組合連合会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
株式会社マルヤナギ小倉屋
英語
Maruyanagi Foods Inc.
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F
英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
+81-3-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大妻女子大学(東京都)/Otsuma Women’s university (Tokyo)
CPCC株式会社/CPCC Company Limited
2019 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
50
日本語
内臓脂肪型肥満傾向の男性において、昆布摂取は、体脂肪率を低下させ、体重を低減させる作用があることが示された。また、血清コレステロール濃度が高めの健常な男女において、昆布摂取は血清コレステロール濃度を改善することが認められた。さらに、1日1mgのヨウ素連日摂取は、甲状腺ホルモン濃度に影響しないことが示された。
英語
Kombu supplementation was shown to reduce body fat ratio and body weight in obese men. It was found that kombu supplementation decreased serum LDL-cholesterol levels in obese men and women. In addition, thyroid hormone levels were not influenced by daily intake of 1 mg iodine in kombu supplement.
2020 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
倫理委員会の承認後、同意の得られた20歳以上59歳以下、BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の健康な男女50名で行った。
英語
The study was conducted in 50 healthy men and women with informed consent from 20 to 59 years old and BMI of 25 kg / m2 to less than 30 kg / m2 after approval by the Ethics Committee.
日本語
事前検査時における内臓脂肪面積、BMI、年齢、性別、LDL-コレステロール濃度を考慮して割付を行い、50名を25名ずつプラセボ群、昆布群の2群に、無作為に割当てた。
英語
The assignment was stratified by the visceral fat area, BMI, age, gender, and LDL-cholesterol concentrations at the screening, and 50 subjects were randomly assigned to 25 groups each of which was a placebo group and a kombu supplement group.
日本語
脱落例が1名と遵守事項違反による解析除外が1名おり、1群24例ずつとなった。昆布群でアレルギー症状を呈した被験者が1例いたが、昆布アレルギーではなかった。
英語
One subject was dropout by personal reason and other subjects was omitted by the exclusion criteria. Twenty -four subjects per group were included for final analysis. One subject with allergic symptoms was observed, but it was not a kombu allergy.
日本語
8週間後に体組成検査、血液検査を実施した。体組成は、内臓脂肪面積、BMI、体脂肪率を、血液分析は、総、LDL、HDL-コレステロール、トリグリセリド、甲状腺ホルモン(TSH,F3,F4)濃度を測定した。2群間の比較は、対応のないt検定またはWelchの検定を行った。
英語
After eight weeks, a body composition and a serum chemistry levels were measured. Body composition was measured for visceral fat area, BMI, and body fat ratio, and blood chemistry was for total, LDL, HDL-cholesterol, triglyceride, and thyroid hormone (TSH, F3, F4) concentrations. Unpaired t-test or Welch's test was performed for comparison between the two groups.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042077
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042077
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |