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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036926
受付番号 R000042077
科学的試験名 試験食品継続摂取による血清脂質及び体組成に与える影響の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/03
最終更新日 2020/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品継続摂取による血清脂質及び体組成に与える影響の検討試験 Effect of daily intake of the test food on serum lipid levels and body composition
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による血清脂質及び体組成への影響 Effect of the test food intake on serum lipid levels and body composition
科学的試験名/Scientific Title 試験食品継続摂取による血清脂質及び体組成に与える影響の検討試験 Effect of daily intake of the test food on serum lipid levels and body composition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による血清脂質及び体組成への影響 Effect of the test food intake on serum lipid levels and body composition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 年齢が20歳以上、59歳以下で、BMIが25以上30未満の成人男女 Age: between 20 and 59 years old , Body mass index (BMI): above 25 and less than 30 adult men and women
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品8週間連続摂取による血清脂質及び体組成に与える影響を検討する To estimate the effect of the test food on serum lipid levels and body composition
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others タイミング:事前検診/摂取終了時
・ 問診(問診・血圧・脈拍・体重・体脂肪率)
・ 尿検査(蛋白定性・糖定性・ウロビリノーゲン)
・ 生理学的検査:収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数
・ 血液生化学検査:TP、ALB、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH(LD)、T-BIL、ALP、γ-GTP(γ-GT)、CPK(CK)、BUN(UN)、CRE、UA、Na、Cl、K、Ca、Fe、Mg、T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、TG、GLC(GLU)、HbA1c(NGSP)
・ 血液学的検査:WBC、RBC、Hb、Ht、PLT
・ 甲状腺機能検査:FT3、FT4、TSH
・サンプル数:1サンプル各タイミングにおいて
・サンプリングタイミング:
0W/ 8W
Timing: Pre-health check/after 8w feeding
Inquiry (Inquiry, Blood pressure, pulsation, Weight, Fat %)
Analysis of urine (Urinary protein, sugar, urobilinogen, ALB, AST(GOT), ALT(GPT), LDH, T-Bil, ALP, gamma-GTP, CPK, Ca, Fe, Mg, T-cho, LDL-C, HDL-C, TG, GLC(GLU), HbA1c(NGSP)
General blood check (leucocyte, erythrocyte, hemoglobin, Hematocrit, blood platelet)
Thyroid function tests : FT3, FT4, TSH
# of blood sampling: 1 blood sample/ period
Timing of blood sampling:
0W/ 8W
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪面積 Visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリド)、体重、BMI,体組成 Serum lipids (total cholesterol, LDL-cholesterol, Triglyceride), Body weight, Body mass index (BMI), Body composition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 昆布粉末添加なし群:マルチトール、結晶セルロースを含む
タブレット10粒を1日3回食事時に摂取する。
摂取8週間
Non powdered kelp contains maltitol and crystalline cellulose.
Ten tablets x 3times / day during meal
Feeding period; 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 昆布粉末添加群:昆布粉末を196.7mg/粒含むタブレット

タブレット10粒を1日3回食事時に摂取する。
摂取8週間
食物繊維:0.11g/粒 3.3g/日
ヨウ素:34.3μg/粒 1.03mg/日 (耐用上限量3mg/日)
アルギン酸:109.3mg/粒 3.28g/日
Powdered kelp: One tablet contains 196.7mg of powdered kelp.
Powdered kelp 0.11g / tablet as dietary fiber.
Key alginate contains 109.3mg / tablet, Iodine contains 0.0343mg / tablet (1.03mg / day; less than 3mg / day of tolerable upper intake level).
Ten tablets x 3times / day during meal
Feeding period: 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・健常者
・年齢が20歳以上、59歳以下
・BMIが25以上、30未満
Basically healthy person
Age is between 20 and 59 years old.
Body mass index (BMI) is above 25 and less than 30.
除外基準/Key exclusion criteria (1)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌、泌尿器に重篤な疾患を有する者
(2)同意取得時に治療や投薬を受けている者
(3)食べ物、医薬品に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴のある者
(4)昆布が苦手な者
(5)食物繊維を多く含む特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を日常的に摂取している者
(6)ヨウ素を含む食品の摂取を控えている、または制限されている者
(7)アルコール多飲者(アルコール換算30g/日以上)
(8)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(11)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(12)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) The person with severe disease in the liver, kidney, heart, lung, digestive organs, blood, endocrine, and urology.
(2) The person who is undergoing therapeutic treatment or take a drug at the time of informed consent agreement.
(3) Person having food or drug allergy, hypersensitivity, or those medical history.
(4) Person who cannot eat kelp
(5) Person who eats FOSHU, Foods with Function Claims, Supplement, So-called health food rich in dietary fiber daily.
(6) Person who is controlled or limited iodine intake.
(7) Person who drinks excessive alcohol (above 30g/day as alcohol).
(8) Person with abnormal food habit or irregular life style such as shifts workers or late-night workers.
(9) Person participating in an examination to apply an intake of other food and the examination using the drug, person with the intention of the participation within 4 weeks or after informed consent agreement of present test.
(10) Men who carried out the whole blood donation of 400ml from start of this test three months ago.
(11) Women who carried out the whole blood donation of 400ml from start of this test four months ago.
(12) Person who judged an examination responsibility doctor to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
誠一郎
ミドルネーム
青江
Seiichiro
ミドルネーム
Aoe
所属組織/Organization 大妻女子大学 Otsuma Women's University
所属部署/Division name 家政学部食物学科 Faculty of Home Economics Department Food Science
郵便番号/Zip code 102-8357
住所/Address 東京都千代田区三番町12番地 12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo
電話/TEL +81-3-5275-6048
Email/Email s-aoe@otsuma.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誠一郎
ミドルネーム
青江
Seiichiro
ミドルネーム
Aoe
組織名/Organization 大妻女子大学 Otsuma Women's University
部署名/Division name 家政学部食物学科 Faculty of Home Economics Department Food Science
郵便番号/Zip code 102-8357
住所/Address 東京都千代田区三番町12番地 12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357, Japan
電話/TEL +81-3-5275-6048
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-aoe@otsuma.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seiichiro Aoe
Otsuma Women's University
Faculty of Home Economics
Department Food Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
青江 誠一郎
大妻女子大学
部署名/Department 家政学部食物学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido Federation of Fisheries Associations
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道漁業協同組合連合会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社マルヤナギ小倉屋 Maruyanagi Foods Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel +81-3-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大妻女子大学(東京都)/Otsuma Women’s university (Tokyo)
CPCC株式会社/CPCC Company Limited

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results
内臓脂肪型肥満傾向の男性において、昆布摂取は、体脂肪率を低下させ、体重を低減させる作用があることが示された。また、血清コレステロール濃度が高めの健常な男女において、昆布摂取は血清コレステロール濃度を改善することが認められた。さらに、1日1mgのヨウ素連日摂取は、甲状腺ホルモン濃度に影響しないことが示された。
Kombu supplementation was shown to reduce body fat ratio and body weight in obese men. It was found that kombu supplementation decreased serum LDL-cholesterol levels in obese men and women. In addition, thyroid hormone levels were not influenced by daily intake of 1 mg iodine in kombu supplement.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 03 28
参加者背景/Baseline Characteristics
倫理委員会の承認後、同意の得られた20歳以上59歳以下、BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の健康な男女50名で行った。
The study was conducted in 50 healthy men and women with informed consent from 20 to 59 years old and BMI of 25 kg / m2 to less than 30 kg / m2 after approval by the Ethics Committee. 
参加者の流れ/Participant flow
事前検査時における内臓脂肪面積、BMI、年齢、性別、LDL-コレステロール濃度を考慮して割付を行い、50名を25名ずつプラセボ群、昆布群の2群に、無作為に割当てた。
The assignment was stratified by the visceral fat area, BMI, age, gender, and LDL-cholesterol concentrations at the screening, and 50 subjects were randomly assigned to 25 groups each of which was a placebo group and a kombu supplement group. 
有害事象/Adverse events
脱落例が1名と遵守事項違反による解析除外が1名おり、1群24例ずつとなった。昆布群でアレルギー症状を呈した被験者が1例いたが、昆布アレルギーではなかった。
One subject was dropout by personal reason and other subjects was omitted by the exclusion criteria. Twenty -four subjects per group were included for final analysis. One subject  with allergic symptoms was observed, but it was not a kombu allergy.
評価項目/Outcome measures
8週間後に体組成検査、血液検査を実施した。体組成は、内臓脂肪面積、BMI、体脂肪率を、血液分析は、総、LDL、HDL-コレステロール、トリグリセリド、甲状腺ホルモン(TSH,F3,F4)濃度を測定した。2群間の比較は、対応のないt検定またはWelchの検定を行った。
After eight weeks, a body composition and a serum chemistry levels were measured. Body composition was measured for visceral fat area, BMI, and body fat ratio, and blood chemistry was for total, LDL, HDL-cholesterol, triglyceride, and thyroid hormone (TSH, F3, F4) concentrations. Unpaired t-test or Welch's test was performed for comparison between the two groups.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 02
最終更新日/Last modified on
2020 01 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042077
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042077

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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