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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036929
受付番号 R000042080
科学的試験名 血管壁弾性を考慮した脳動脈瘤内 の動的血行動態解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/03
最終更新日 2020/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管壁弾性を考慮した脳動脈瘤内
の動的血行動態解析
Computational fluid dynamics analysis of blood flow in cerebral aneurysms considering the pulsation of the aneurysm wall.
一般向け試験名略称/Acronym 血管壁弾性を考慮した脳動脈瘤内
の動的血行動態解析
Computational fluid dynamics analysis of blood flow in cerebral aneurysms considering the pulsation of the aneurysm wall.
科学的試験名/Scientific Title 血管壁弾性を考慮した脳動脈瘤内
の動的血行動態解析
Computational fluid dynamics analysis of blood flow in cerebral aneurysms considering the pulsation of the aneurysm wall.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血管壁弾性を考慮した脳動脈瘤内
の動的血行動態解析
Computational fluid dynamics analysis of blood flow in cerebral aneurysms considering the pulsation of the aneurysm wall.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳動脈瘤 Cerebral aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、心電同期頭部3D-CTAを用いて、収縮期と拡張期の動脈瘤の撮影を行い、動脈瘤の拍動を加味し、未破裂脳動脈瘤の破裂に関わるパラメータおよび破裂脳動脈瘤の破裂点に特徴的なパラメータ同定を試みる。また、本研究は破裂脳動脈瘤のCFD解析により、破裂点の予測につながるCFDパラメータの同定を試みる。 This study aims to examine details of hemodynamics in human aneurysms to clarify hemodynamic factors for risk factors for rupture and enlargement and development of the unruptured aneurysm by analyzing 4D-CT angiography with CFD technique. In addition, this study also aims to examine the hemodynamic factors for prediction of the rupture point.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 破裂脳動脈瘤の破裂点が破裂脳動脈瘤のCFD解析により予測可能か検討する。 To clarify whether the rupture point can be predicted by using CFD analysis.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CFD解析によってえられた拡張期と収縮期の脳動脈瘤内の流体力学的因子の分布を非増大群・増大群・破裂群で比較する。 To examine the distribution of the hemodynamic factors among the non-enlarged aneurysm group, enlarged aneurysm group, and ruptured aneurysm group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 4D-CTA 4D-CT angiography
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 未破裂脳動脈瘤および破裂脳動脈瘤に対し、当科で手術加療を行った20歳以上の方。 The patients with unruptured and ruptured aneurysms who are clipped at our institute.
除外基準/Key exclusion criteria 不整脈がある方。腎機能障害がある方。その他、研究責任者が本臨床研究への参加を不適当と認めた方.
The patients who had arrhythmia or renal failure.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中溝
Akira
ミドルネーム
Nakamizo
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 810-8563
住所/Address 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 1-8-1, Jigyo-hama, Chuouku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-852-0700
Email/Email nakamizo@ns.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
松尾
Satoshi
ミドルネーム
Matsuo
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 810-8563
住所/Address 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 1-8-1, Jigyo-hama, Chuouku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-852-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smatsuo1979@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyushu Medical Center Department of Neurosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター 脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
住所/Address 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 1-8-1, Jigyo-hama, Chuouku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-852-0700
Email/Email 602-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 03
最終更新日/Last modified on
2020 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042080
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042080

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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