UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血管壁弾性を考慮した脳動脈瘤内
の動的血行動態解析

英語
Computational fluid dynamics analysis of blood flow in cerebral aneurysms considering the pulsation of the aneurysm wall.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管壁弾性を考慮した脳動脈瘤内
の動的血行動態解析

英語
Computational fluid dynamics analysis of blood flow in cerebral aneurysms considering the pulsation of the aneurysm wall.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管壁弾性を考慮した脳動脈瘤内
の動的血行動態解析

英語
Computational fluid dynamics analysis of blood flow in cerebral aneurysms considering the pulsation of the aneurysm wall.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管壁弾性を考慮した脳動脈瘤内
の動的血行動態解析

英語
Computational fluid dynamics analysis of blood flow in cerebral aneurysms considering the pulsation of the aneurysm wall.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳動脈瘤

英語
Cerebral aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、心電同期頭部3D-CTAを用いて、収縮期と拡張期の動脈瘤の撮影を行い、動脈瘤の拍動を加味し、未破裂脳動脈瘤の破裂に関わるパラメータおよび破裂脳動脈瘤の破裂点に特徴的なパラメータ同定を試みる。また、本研究は破裂脳動脈瘤のCFD解析により、破裂点の予測につながるCFDパラメータの同定を試みる。

英語
This study aims to examine details of hemodynamics in human aneurysms to clarify hemodynamic factors for risk factors for rupture and enlargement and development of the unruptured aneurysm by analyzing 4D-CT angiography with CFD technique. In addition, this study also aims to examine the hemodynamic factors for prediction of the rupture point.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
破裂脳動脈瘤の破裂点が破裂脳動脈瘤のCFD解析により予測可能か検討する。

英語
To clarify whether the rupture point can be predicted by using CFD analysis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CFD解析によってえられた拡張期と収縮期の脳動脈瘤内の流体力学的因子の分布を非増大群・増大群・破裂群で比較する。

英語
To examine the distribution of the hemodynamic factors among the non-enlarged aneurysm group, enlarged aneurysm group, and ruptured aneurysm group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4D-CTA

英語
4D-CT angiography

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
未破裂脳動脈瘤および破裂脳動脈瘤に対し、当科で手術加療を行った20歳以上の方。

英語
The patients with unruptured and ruptured aneurysms who are clipped at our institute.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不整脈がある方。腎機能障害がある方。その他、研究責任者が本臨床研究への参加を不適当と認めた方.

英語
The patients who had arrhythmia or renal failure.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	中溝

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Nakamizo

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　九州医療センター

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

810-8563

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号

英語
1-8-1, Jigyo-hama, Chuouku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-852-0700

Email/Email

nakamizo@ns.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諭
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Matsuo

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　九州医療センター

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

810-8563

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号

英語
1-8-1, Jigyo-hama, Chuouku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-852-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smatsuo1979@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center Department of Neurosurgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構　九州医療センター　脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人 日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　九州医療センター

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号

英語
1-8-1, Jigyo-hama, Chuouku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-852-0700

Email/Email

602-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view_cb.cgi?recptno=R000042080&flwp_key=1009qsZJQb0

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-19K18411/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
28名のうち、解析可能な15名(男性7名、女性8名)、17脳動脈瘤 (中大脳動脈瘤 9, 前交通動脈瘤 3, 脳底動脈瘤 3, 内頚動脈-前脈絡叢分岐部動脈瘤 1, 遠位前大脳動脈瘤 1)を解析した。部位別に2群(中大脳動脈瘤および内頚動脈瘤: n=10, その他の脳動脈瘤: n=7)に分け比較すると、脳動脈瘤の大きさは2群間で有意差は認めなかったが、比較的破裂リスクの高い群(その他の脳動脈瘤: n=7)で有意にneck径の変化率が大きく、neck径、maximal heightおよび脳動脈瘤体積は心周期を通し二峰性のピークを有していた。

英語
The group with relatively high risk of rupture (other cerebral aneurysms: n=7) had a significantly larger change rate in neck diameter, neck diameter, maximal height, and cerebral aneurysm volume had bimodal peaks throughout the cardiac cycle.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
未破裂脳動脈瘤および破裂脳動脈瘤に対し、当科で手術加療を行った20歳以上の方。

英語
The patients with unruptured and ruptured aneurysms who are clipped at our institute.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
心電同期CT Angiographyを撮影し、画像解析する。

英語
Electrocardiography gated CT Angiography is performed and the images are analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
画像処理は一心周期(R-R interval)を20分割し、1脳動脈瘤あたり20 phaseのmaximum intensity projectionおよびvolume rendering画像を作成し、脳動脈瘤の形態学的な計測を行った。

英語
The image processing was performed by dividing the single cardiac cycle (R-R interval) into 20 segments, creating 20 phases of maximum intensity projection and volume rendering images per cerebral aneurysm, and measuring the morphology of each cerebral aneurysm.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042080

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042080