UMIN試験ID | UMIN000036938 |
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受付番号 | R000042085 |
科学的試験名 | 健康成人男性を対象とした植物由来成分の体内動態比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/03 |
最終更新日 | 2019/07/30 17:21:44 |
日本語
健康成人男性を対象とした植物由来成分の体内動態比較試験
英語
Pharmacokinetic comparative study of plant-derived components in healthy male volunteers
日本語
健康成人男性を対象とした植物由来成分の体内動態比較試験
英語
Pharmacokinetic comparative study of plant-derived components in healthy male volunteers
日本語
健康成人男性を対象とした植物由来成分の体内動態比較試験
英語
Pharmacokinetic comparative study of plant-derived components in healthy male volunteers
日本語
健康成人男性を対象とした植物由来成分の体内動態比較試験
英語
Pharmacokinetic comparative study of plant-derived components in healthy male volunteers
日本/Japan |
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健康人
英語
Healthy male adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品間の経口吸収性を比較検討する。
英語
Comparing oral absorbency among test foods.
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
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試験食品摂取時の血漿中成分濃度より算出したAUCt及びCmax
英語
AUCt and Cmax calculated from plasma component concentrations at ingestion of test food
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
対照食品の単回摂取 → 摂取休止期(14日間以上) → 被験食品2粒の単回摂取 → 摂取休止期(14日間以上) → 被験食品4粒の単回摂取
英語
Single ingestion of test food, Washout(14 days or more), Single ingestion of test food of 2 capsule, Washout(14 days or more), Single ingestion of test food of 4 capsule
日本語
対照食品の単回摂取 → 摂取休止期(14日間以上) → 被験食品4粒の単回摂取 → 摂取休止期(14日間以上) → 被験食品2粒の単回摂取
英語
Single ingestion of test food, Washout(14 days or more), Single ingestion of test food of 4 capsule, Washout(14 days or more), Single ingestion of test food of 2 capsule
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 本試験同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の日本人健康成人男性志願者
2) スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の者
3) スクリーニング検査の結果を考慮して、試験責任医師等により本試験の被験者として適格であると判断された者
4) 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、本人が自発的に志願し、試験参加に文書による同意をした者
英語
1) Japanese healthy male volunteers with 20 to 40 years of age when written informed consent is obtained
2) Subjects with BMI of 18.5 and above to below 25.0 at screening test
3) Subjects who are judged as eligible in the screening test by the principal (or sub) doctor
4) Subjects who realize the object and contents of the study and submit the written informed consent
日本語
1) 医師又は歯科医師の治療を受けている者
2) 薬物又は食物に対する過敏症又は特異体質を有する者、若しくはその既往歴のある者
3) 気管支喘息、花粉症、アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患の現症がある者
4) 心、肝、腎、消化器、呼吸器及び血液機能等に疾患を持つ者、若しくはそれらの既往歴がある者又は大きな手術歴があり、試験責任医師等により本試験の対象として不適格と判断された者(虫垂切除を除く)
5) スクリーニング検査時の免疫血清学的検査において陽性が確認された者
6) 特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者を除く)
7) 入所期間中の禁煙及び入所2日前から退所時までの禁酒が保てない者
8) 第Ⅰ期摂取前1週間以内に薬剤を使用又は服用した者、あるいは薬剤を使用又は服用する必要のある者
9) 第Ⅰ期摂取前12週間以内に臨床試験に参加し、医薬品等の投与を受けた者
10) 第Ⅰ期摂取前12週間以内に400mL全血採血、4週間以内に200mL全血採血、2週間以内に成分採血(血漿成分採血又は血小板成分採血)を予定している者又は行った者
11) その他、試験責任医師等により本試験の対象として不適格であると判断された者
英語
1) Subjects who have a disease under treatment
2) Subjects who are sensitive to drugs or food , or have idiosyncrasy or the history of idiosyncrasy
3) Subjects with allergy disease such as bronchial asthma, pollenosis, atopic dermatitis etc
4) Subjects who have diseases of heart, liver, kidney, digestive organs, respiratory organs and blood function or the history of the diseases or the severe operation history of the diseases and are judged as ineligible to participate in the study by the principal (or sub) doctor (excluding extirpation of appendicitis)
5) Subjects with positive reaction in immunological serum testing at screening test
6) Subjects who take foods for specified health uses , foods with function claims and foods with nutrient function claims (supplements in capsule form and others), excluding those who can stop taking those foods after informed consent)
7) Subjects who cannot keep no smoking in hospital and temperance from 2 days before
8) Subjects who used drugs or took drugs within one week before ingestion of test food or need to use drugs or take drugs in the first period
9) Subjects who participated in other clinical trials and received medication within 12 weeks before ingestion of test food in the first period
10) Subjects who donated 400 mL or 200 mL of blood within 12 or 4 weeks before ingestion of test food or have the schedule of donation of blood component (plasma or platelet) or donated the component within 2 weeks before ingestion of test food in the first period
11) Subjects who are judged as ineligible to participate in the study for other reasons by the principal (or sub) doctor
10
日本語
名 | 享 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
日本語
医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル
英語
Medical Corporation Shoureikan Sinsapporo seiryou Hospital
日本語
内科
英語
internal medicine
004-0004
日本語
北海道札幌市厚別区厚別東4条2丁目1番30号
英語
2-1-30, Atsubetsuhigashi 4jo, Atsubetsu-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-898-2151
chiken-be@hpgr.jp
日本語
名 | 晋平 |
ミドルネーム | |
姓 | 富田 |
英語
名 | Shimpei |
ミドルネーム | |
姓 | Tomita |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New drug research center, Inc.
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
061-1405
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan
0123-34-0412
s-tomita@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
Alps Pharmaceutical Inc. Co., Ltd.
日本語
アルプス薬品工業株式会社
日本語
研究開発部
日本語
英語
日本語
その他
英語
Alps Pharmaceutical Inc. Co., Ltd.
日本語
アルプス薬品工業株式会社
日本語
研究開発部
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
宮脇整形外科医院 治験審査委員会
英語
Miyawaki Orthopedic Clinic Industrial Review Board
日本語
北海道恵庭市有明町3-1-6
英語
3-1-6 Ariaketyou,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
0123-33-4026
d-kameda@mediffom.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
10
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042085
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042085
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |