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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036931
受付番号 R000042091
科学的試験名 虚血に対するロクロニウムの筋細胞保護効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/26
最終更新日 2019/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 虚血に対するロクロニウムの筋細胞保護効果に関する研究 Protective effect of rocuronium on ischemic myocyte injury induced by tourniquet.
一般向け試験名略称/Acronym 虚血に対するロクロニウムの筋細胞保護効果に関する研究 Protective effect of rocuronium on ischemic myocyte injury induced by tourniquet.
科学的試験名/Scientific Title 虚血に対するロクロニウムの筋細胞保護効果に関する研究 Protective effect of rocuronium on ischemic myocyte injury induced by tourniquet.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 虚血に対するロクロニウムの筋細胞保護効果に関する研究 Protective effect of rocuronium on ischemic myocyte injury induced by tourniquet.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膝関節置換術を受ける患者 patients scheduled for knee arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロクロニウムが虚血による筋細胞障害に与える影響を評価する。 To assess the effect of rocuronium on ischemic myocyte injury.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マロンジアルデヒドの虚血前後での変化量 Amount of change in plasma malondialdehyde concentration before and after ischemia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)ミオグロビン、CK、AST、LDH、カリウム、乳酸、尿酸、ヒポキサンチンの虚血前後での変化量
2)手術中の筋電図および筋音図から得られた筋収縮の回数と大きさ
3)大腿四頭筋筋力の手術前後での変化量
1)Changes in myoglobin, CK, AST, LDH, potassium, lactic acid, uric acid and hypoxanthine concentrations before and after ischemia.
2)Number and size of muscle contractions obtained from electromyogram and mechanomyogram during surgery.
3)Amount of change in quadriceps muscle strength before and after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 虚血前にロクロニウム臭化物(0.9mg/kg)を投与する Rocuronium bromide (0.9 mg/kg) will be administered before ischemia.
介入2/Interventions/Control_2 虚血前にプラセボ(同量の生理食塩水)を投与する Placebo (same volume of saline) will be administered before ischemia.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)人工膝関節置換術を受ける患者
2)手術時の年齢が50歳以上80歳未満の女性患者
3)本人の文書による同意が得られた患者
1)Patients scheduled for knee arthroplasty.
2)Female patients aged 50-79 years old.
3)Patients who agreed to a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝機能に異常がある患者(ALT > 100 U/L)
2)腎機能に異常がある患者(Cr > 1.5 mg/dL)
3)神経筋疾患の既往がある患者
4)アレルギー等薬剤過敏体質の患者
5)妊娠および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
6)筋弛緩薬の作用に影響する薬物を内服している患者
7)その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
1)Patients with preoperative ALT > 100 U/L.
2)Patients with preoperative Cr > 1.5 mg/dL.
3)Patients with a history of neuromuscular disease.
4)Patients with drug sensitivity and allergy.
5)Pregnant women and patients who may be pregnant or breast-feeding patients.
6)Patients receiving medications known to interact with muscle relaxants.
7)Patients who are judged to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知司
ミドルネーム
溝渕
Satoshi
ミドルネーム
Mizobuchi
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi
電話/TEL 078-382-6172
Email/Email anesth@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真也
ミドルネーム
田口
Shinya
ミドルネーム
Taguchi
組織名/Organization 神戸大学大学院 医学研究科 Kobe university graduate school of medicine
部署名/Division name 外科系講座 麻酔科学分野 Division of anesthesiology, Department of surgery related
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi
電話/TEL 078-382-6172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shitaguchi39@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 独立行政法人 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 03
最終更新日/Last modified on
2019 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042091
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042091

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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