UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036931
受付番号 R000042091
科学的試験名 虚血に対するロクロニウムの筋細胞保護効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/26
最終更新日 2023/06/06 22:59:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血に対するロクロニウムの筋細胞保護効果に関する研究


英語
Protective effect of rocuronium on ischemic myocyte injury induced by tourniquet.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚血に対するロクロニウムの筋細胞保護効果に関する研究


英語
Protective effect of rocuronium on ischemic myocyte injury induced by tourniquet.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血に対するロクロニウムの筋細胞保護効果に関する研究


英語
Protective effect of rocuronium on ischemic myocyte injury induced by tourniquet.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚血に対するロクロニウムの筋細胞保護効果に関する研究


英語
Protective effect of rocuronium on ischemic myocyte injury induced by tourniquet.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膝関節置換術を受ける患者


英語
patients scheduled for knee arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロクロニウムが虚血による筋細胞障害に与える影響を評価する。


英語
To assess the effect of rocuronium on ischemic myocyte injury.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マロンジアルデヒドの虚血前後での変化量


英語
Amount of change in plasma malondialdehyde concentration before and after ischemia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ミオグロビン、CK、AST、LDH、カリウム、乳酸、尿酸、ヒポキサンチンの虚血前後での変化量
2)大腿四頭筋筋力の手術前後での変化量


英語
1)Changes in myoglobin, CK, AST, LDH, potassium, lactic acid, uric acid and hypoxanthine concentrations before and after ischemia.
2)Amount of change in quadriceps muscle strength before and after surgery.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
虚血前にロクロニウム臭化物(0.9mg/kg)を投与する


英語
Rocuronium bromide (0.9 mg/kg) will be administered before ischemia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
虚血前にプラセボ(同量の生理食塩水)を投与する


英語
Placebo (same volume of saline) will be administered before ischemia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)人工膝関節置換術を受ける患者
2)手術時の年齢が50歳以上80歳未満の女性患者
3)本人の文書による同意が得られた患者


英語
1)Patients scheduled for knee arthroplasty.
2)Female patients aged 50-79 years old.
3)Patients who agreed to a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肝機能に異常がある患者(ALT > 100 U/L)
2)腎機能に異常がある患者(Cr > 1.5 mg/dL)
3)神経筋疾患の既往がある患者
4)アレルギー等薬剤過敏体質の患者
5)妊娠および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
6)筋弛緩薬の作用に影響する薬物を内服している患者
7)その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者


英語
1)Patients with preoperative ALT > 100 U/L.
2)Patients with preoperative Cr > 1.5 mg/dL.
3)Patients with a history of neuromuscular disease.
4)Patients with drug sensitivity and allergy.
5)Pregnant women and patients who may be pregnant or breast-feeding patients.
6)Patients receiving medications known to interact with muscle relaxants.
7)Patients who are judged to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
知司
ミドルネーム
溝渕


英語
Satoshi
ミドルネーム
Mizobuchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi

電話/TEL

078-382-6172

Email/Email

anesth@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真也
ミドルネーム
田口


英語
Shinya
ミドルネーム
Taguchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院 医学研究科


英語
Kobe university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
外科系講座 麻酔科学分野


英語
Division of anesthesiology, Department of surgery related

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi

電話/TEL

078-382-6172

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shitaguchi39@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
独立行政法人 日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究審査委員会


英語
Kobe University Clinical Research Ethical Committee

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 03

最終更新日/Last modified on

2023 06 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042091


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名