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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036939
受付番号 R000042094
科学的試験名 角層中薬物量に対する変動要因に関する臨床研究(ラノコナゾールクリーム、外用液)
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/21
最終更新日 2020/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 角層中薬物量に対する変動要因に関する臨床研究(ラノコナゾールクリーム、外用液) Clinical research about the change factors for amount of drug in stratum corneum(lanoconazole cream, solution)
一般向け試験名略称/Acronym 角層中薬物量に対する変動要因に関する臨床研究 Clinical research about the change factors for amount of drug in stratum corneum
科学的試験名/Scientific Title 角層中薬物量に対する変動要因に関する臨床研究(ラノコナゾールクリーム、外用液) Clinical research about the change factors for amount of drug in stratum corneum(lanoconazole cream, solution)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 角層中薬物量に対する変動要因に関する臨床研究 Clinical research about the change factors for amount of drug in stratum corneum
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 異なる条件下で皮膚薬物動態学的試験を実施することにより、角層中薬物量に影響を及ぼす要因を探索的に検討すること To investigate influential factors on amount of drug in stratum corneum by conducting dermato-pharmacokinetic study under several conditions
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始24時間後までにおける、各適用時間での角層中ラノコナゾール量 Amount of lanoconazole in stratum corneum in each application time points by 24 hours after drug application
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 複数の異なる手法により、ラノコナゾール外用塗布及び角層採取を行う Topical application of lanoconazole and sampling of stratum corneum by using several methods
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上35歳未満の健康成人男性(同意取得時)
(2)BMIが18.5以上25.0未満の者
(1)20 to 34 years at the time of obtaining informed consent
(2) BMI>=18.5, <25.0
除外基準/Key exclusion criteria (1)研究参加に不適当と考えられる疾患・アレルギーの既往がある者
(2)皮膚異常所見の認められる者
(3)バイタルサイン・臨床検査の結果、研究担当医師が臨床的に重要な異常があると判断した者
(1)any medical history of illness and allergy to be conceivable that is unsuitable to enroll for the study
(2)any skin abnormality
(3)any abnormal findings in standard Labtest or vital signs
目標参加者数/Target sample size 68

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
嘉世
ミドルネーム
Kayo
ミドルネーム
Taira
所属組織/Organization 医療法人社団相生会 博多クリニック SOUSEIKAI Hakata Clinic
所属部署/Division name 臨床薬理部 Clinical Pharmacology Department
郵便番号/Zip code 812-0025
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7階 Random Square (5th-7th floors)6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025
電話/TEL 092-283-7701
Email/Email kayo-taira@lta-med.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
阿可子
ミドルネーム
山田
Akane
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 医療法人社団相生会 博多クリニック SOUSEIKAI Hakata Clinic
部署名/Division name 試験実施部 Department of Clinical Operations
郵便番号/Zip code 812-0025
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7階 Random Square (5th-7th floors)6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025
電話/TEL 092-283-7701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akane-yamada@lta-med.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Maruho Co.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
マルホ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruho Co.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
マルホ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025
電話/Tel 092-283-7701
Email/Email akane-yamada@lta-med.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 68
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 03
最終更新日/Last modified on
2020 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042094
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042094

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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