UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036939
受付番号 R000042094
科学的試験名 角層中薬物量に対する変動要因に関する臨床研究(ラノコナゾールクリーム、外用液)
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/21
最終更新日 2020/08/27 17:38:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
角層中薬物量に対する変動要因に関する臨床研究(ラノコナゾールクリーム、外用液)


英語
Clinical research about the change factors for amount of drug in stratum corneum(lanoconazole cream, solution)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
角層中薬物量に対する変動要因に関する臨床研究


英語
Clinical research about the change factors for amount of drug in stratum corneum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
角層中薬物量に対する変動要因に関する臨床研究(ラノコナゾールクリーム、外用液)


英語
Clinical research about the change factors for amount of drug in stratum corneum(lanoconazole cream, solution)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
角層中薬物量に対する変動要因に関する臨床研究


英語
Clinical research about the change factors for amount of drug in stratum corneum

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
異なる条件下で皮膚薬物動態学的試験を実施することにより、角層中薬物量に影響を及ぼす要因を探索的に検討すること


英語
To investigate influential factors on amount of drug in stratum corneum by conducting dermato-pharmacokinetic study under several conditions

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始24時間後までにおける、各適用時間での角層中ラノコナゾール量


英語
Amount of lanoconazole in stratum corneum in each application time points by 24 hours after drug application

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
複数の異なる手法により、ラノコナゾール外用塗布及び角層採取を行う


英語
Topical application of lanoconazole and sampling of stratum corneum by using several methods

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上35歳未満の健康成人男性(同意取得時)
(2)BMIが18.5以上25.0未満の者


英語
(1)20 to 34 years at the time of obtaining informed consent
(2) BMI>=18.5, <25.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究参加に不適当と考えられる疾患・アレルギーの既往がある者
(2)皮膚異常所見の認められる者
(3)バイタルサイン・臨床検査の結果、研究担当医師が臨床的に重要な異常があると判断した者


英語
(1)any medical history of illness and allergy to be conceivable that is unsuitable to enroll for the study
(2)any skin abnormality
(3)any abnormal findings in standard Labtest or vital signs

目標参加者数/Target sample size

68


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
嘉世
ミドルネーム


英語
Kayo
ミドルネーム
Taira

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団相生会 博多クリニック


英語
SOUSEIKAI Hakata Clinic

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理部


英語
Clinical Pharmacology Department

郵便番号/Zip code

812-0025

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7階


英語
Random Square (5th-7th floors)6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025

電話/TEL

092-283-7701

Email/Email

kayo-taira@lta-med.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
阿可子
ミドルネーム
山田


英語
Akane
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
医療法人社団相生会 博多クリニック


英語
SOUSEIKAI Hakata Clinic

部署名/Division name

日本語
試験実施部


英語
Department of Clinical Operations

郵便番号/Zip code

812-0025

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7階


英語
Random Square (5th-7th floors)6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025

電話/TEL

092-283-7701

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akane-yamada@lta-med.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Maruho Co.,LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
マルホ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Maruho Co.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
マルホ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
博多クリニック 臨床試験審査委員会


英語
Hakata Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18


英語
6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025

電話/Tel

092-283-7701

Email/Email

akane-yamada@lta-med.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

68

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 03

最終更新日/Last modified on

2020 08 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名