UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036941
受付番号 R000042095
科学的試験名 乳酸菌が夏季の気分状態及び疲労感・倦怠感等に及ぼす影響 ―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/31
最終更新日 2021/06/08 15:51:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌が夏季の気分状態及び疲労感・倦怠感等に及ぼす影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―


英語
The effect of Lactobacillus on mood states in summer: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌が夏季の気分状態に及ぼす影響


英語
The effect of Lactobacillus on mood states in summer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌が夏季の気分状態及び疲労感・倦怠感等に及ぼす影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―


英語
The effect of Lactobacillus on mood states in summer: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌が夏季の気分状態に及ぼす影響


英語
The effect of Lactobacillus on mood states in summer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌の摂取による健常成人の夏季の気分状態に対する効果を検討する。


英語
To investigate effects of ingestion of Lactobacillus on mood states of healthy adults in summer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS 2成人用短縮版 


英語
Profile of Mood States Second Edition-adult Short

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疲労感VAS
チャルダー疲労質問票(CFS)
食欲尺度短縮版(SNAQ)


英語
Visual Analogue Scale
Chalder Fatigue Scale
Simplified Nutritional Appetite


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌を13週間摂取


英語
Ingestion of Lactobacillus for 13 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを13週間摂取


英語
Ingestion of placebo for 13 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上65歳未満


英語
Subjects between 20 to 64 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①慢性疾患の治療のため医薬品を常用している者
②乳酸菌・ビフィズス菌配合食品(ヨーグルトを除く)、GABA、テアニン、カフェイン等を含むサプリメント、食品を常用する者
③牛乳・乳製品のアレルギーを有する者
④肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者、またはこれらの重篤な既往歴を有する者
⑤妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑥試験責任者または試験責任医師が被験者として不適切と判断した者


英語
1) Subjects with regular use of medicine due to chronic diseases
2) Subjects who consume supplements or food habitually containing Lactobacillus, Bifidobacterium, GABA, theanine and caffeine, etc.
3) Subjects with milk allergy
4) Subjects who have a history of serious disorders in liver, kidney, heart, lung, gastro-intestine, blood, endocrine system, or metabolic system etc.
5) Subjects in pregnancy or breast-feeding
6) Subjects who are judged inappropriate to this trial by the investigator

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌彦
ミドルネーム
黒川 


英語
Masahiko
ミドルネーム
Kurokawa

所属組織/Organization

日本語
九州保健福祉大学


英語
Kyushu University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
大学院医療薬学研究科 生化学講座


英語
Department of Biochemistry, Graduate School of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code

882-8508

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1


英語
1714-1 Yoshino, Nobeoka, Miyazaki, 882-8508 JAPAN

電話/TEL

0982-23-5574

Email/Email

b2mk@phoenix.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌彦
ミドルネーム
黒川


英語
Masahiko
ミドルネーム
Kurokawa

組織名/Organization

日本語
九州保健福祉大学


英語
Kyushu University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
大学院医療薬学研究科 生化学講座


英語
Department of Biochemistry, Graduate School of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code

882-8508

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1


英語
1714-1 Yoshino, Nobeoka, Miyazaki, 882-8508 JAPAN

電話/TEL

0982-23-5574

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

b2mk@phoenix.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Biochemistry, Graduate School of Clinical Pharmacy, Kyushu University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州保健福祉大学


部署名/Department

日本語
大学院医療薬学研究科 生化学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森永乳業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州保健福祉大学倫理委員会


英語
Institutional Review Board at Kyushu University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1


英語
1714-1 Yoshino, Nobeoka, Miyazaki, 882-8508 JAPAN

電話/Tel

0982-23-5574

Email/Email

b2mk@phoenix.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州保健福祉大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 03

最終更新日/Last modified on

2021 06 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042095


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042095


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名