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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036944
受付番号 R000042097
科学的試験名 炎症性腸疾患における病勢モニタリング法としてのLTGの有用性検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/10
最終更新日 2019/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炎症性腸疾患における病勢モニタリング法としてのLTGの有用性検討 The usefulness of LTG as a disease monitoring tool in inflammatory bowel disease
一般向け試験名略称/Acronym IBDにおける病態モニタリング法としてのLRGの有効性検討 The usefulness of LTG as a disease monitoring tool in IBD
科学的試験名/Scientific Title 炎症性腸疾患における病勢モニタリング法としてのLTGの有用性検討 The usefulness of LTG as a disease monitoring tool in inflammatory bowel disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IBDにおける病態モニタリング法としてのLRGの有効性検討 The usefulness of LTG as a disease monitoring tool in IBD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 Inflammatory bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IBDの疾患活動性、内視鏡所見、MRエンテログラフィー、腸管エコーとLRGの関連性を探索することにより、LRGのバイオマーカーとしての有用性を検討する。 To investigate the usefulness of LRG as a biomarker in IBD by evaluating the correlation between disease activity, endoscopic findings, MR enterography, and intestinal echo.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others LRGの予後予測効果 The predictive value of LRG
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LRGの診断精度 The diagnostic accuracy of LRG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たした患者を対象とする。
1.北里大学北里研究所病院消化器内科外来に通院中のうち厚生労働省難治性炎症性腸管障害研究班における診断基準を満たした潰瘍性大腸炎、クローン病患者
2.性別は男女両方
3.本研究の意義・目的を説明し同意が文書にて得られた患者
The patients fulfilling all of the following criteria were subjected to the survey.
1. UC and CD patients who matched the diagnosis of specific disease investigation committee of Japanese ministry of health, labor and welfare and are patients in Kitasato University Kitasato Institute Hospital.
2. Patients of either gender
3. Patients who understood the purpose of experiment and signed a consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1.患者からの同意が得られない場合
2.医学的・倫理的に本試験に適切ではないと医師が判断した場合
1. When the patient does not agree to the experiment.
2. When the doctor determines that the survey is not medically or ethically adequate to the patient.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
邦央
ミドルネーム
阿曽沼
Kunio
ミドルネーム
Asonuma
所属組織/Organization 北里大学北里研究所病院
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
所属部署/Division name 炎症性腸疾患先進治療センター Center for Advanced IBD Research and Treatment
郵便番号/Zip code 108-8642
住所/Address 東京都港区白金5丁目9番1号 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3444-6161
Email/Email asonumakunio@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
邦央
ミドルネーム
阿曽沼
Kunio
ミドルネーム
Asonuma
組織名/Organization 北里大学北里研究所病院 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
部署名/Division name 炎症性腸疾患先進治療センター Center for Advanced IBD Research and Treatment
郵便番号/Zip code 108-8642
住所/Address 東京都港区白金5丁目9番1号 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3444-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asonumakunio@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学北里研究所病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学北里研究所病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学北里研究所病院 研究部 研究倫理委員会事務局 Kitasato University Kitasato Institute Hospital Research Department Research Ethics Committee Secretariat
住所/Address 東京都港区白金5丁目9番1号 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3444-6161
Email/Email kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要評価項目:LRGの診断精度
Primary outcomes:The diagnostic accuracy of LRG

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 03
最終更新日/Last modified on
2019 06 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042097

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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