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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036957
受付番号 R000042106
科学的試験名 膵疾患に対するダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援腹腔鏡下脾温存膵尾側切除術の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/04
最終更新日 2019/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロボット支援腹腔鏡下脾温存膵尾側切除術の安全性の検討 study for safety of robot-assisted laparoscopic spleen-preserving distal pancreatectomy
一般向け試験名略称/Acronym ロボット支援腹腔鏡下脾温存膵尾側切除術 robot-assisted laparoscopic spleen-preserving distal pancreatectomy
科学的試験名/Scientific Title 膵疾患に対するダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援腹腔鏡下脾温存膵尾側切除術の安全性の検討 study for safety of robot-assisted laparoscopic spleen-preserving distal pancreatectomy using Da Vinci for pancreatic diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット支援腹腔鏡下脾温存膵尾側切除術 robot-assisted laparoscopic spleen-preserving distal pancreatectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低悪性度膵腫瘍 pancreatic neoplasm except for cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロボット支 援腹腔鏡下脾温存膵尾側切除術の安全性を検討する To examine the safety of robot-assisted laparoscopic spleen-sparing pancreatic caudal resection
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ロボット支援手術完遂割合
全有害事象発生率
Robot-assisted surgery completion rate
Total adverse event rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間,術中出血量
膵瘻発生割合
術後在院日数
Operation time, intraoperative blood loss
Postoperative pancreatic fistula rate
Postoperative days

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ダ・ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援腹腔鏡下脾温存膵尾側切除術を行う
手術介入は1回、手術開始から終了までの介入
Robot-assisted laparoscopic spleen-preserving distal pancreatectomy using the Da Vinci Surgical System
One surgical intervention, from start to finish
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)疾患名:低悪性度膵腫瘍.
(2)部位:膵体尾部に局在する病変であること.また術式として,術前に脾動静脈温存,脾臓温存が 可能な症例.
(3)Performance Status(全身症状の指標):0-2
(4)主要臓器の機能が保たれている
(1) Name of disease: Low-grade pancreatic tumor.
(2) Site: A lesion localized to the tail of the pancreatic body with preservable splenic vessels.
(3) Performance Status : 0-2
(4) The function of the tumor organ is maintained
除外基準/Key exclusion criteria (1)上腹部手術既往症例
(2)悪性腫瘍併発症例
(3)活動性の急性膵炎,慢性膵炎併発症例
(4)緊急手術症例
(5)妊娠症例:妊娠中,授乳中,研究期間中に妊娠を希望する症例
(6)精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される症例
(7)医師が不適当と判断した症例
(1) History of upper abdominal surgery
(2) Complication of malignant tumor
(3) Complication of active acute pancreatitis, chronic pancreatitis
(4) Emergent operation
(5) Pregnant cases: Pregnancy, lactation
(6) Cases that participation in research is difficult due to a combination of psychosis or psychiatric symptoms
(7) Cases judged by doctors as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晶玄
ミドルネーム
石田
Masaharu
ミドルネーム
Ishida
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 989-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryocho, Aobaku, Sendai
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email mishida@surg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晶玄
ミドルネーム
石田
Masaharu
ミドルネーム
Ishida
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 989-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryocho, Aobaku, Sendai
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mishida@surg.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryocho, Aobaku, Sendai
電話/Tel 022-717-7205
Email/Email mishida@surg.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 04
最終更新日/Last modified on
2019 06 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042106
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042106

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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