UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037043
受付番号 R000042107
科学的試験名 併用薬の影響からみたSGLT2阻害薬の腎血行動態作用
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/13
最終更新日 2022/06/30 22:51:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
併用薬の影響からみたSGLT2阻害薬の腎血行動態作用


英語
Variable effects of diabetes-related medications on SGLT2-induced eGFR changes in diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬の腎血行動態作用


英語
SGLT2-induced eGFR changes in diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
併用薬の影響からみたSGLT2阻害薬の腎血行動態作用


英語
Variable effects of diabetes-related medications on SGLT2-induced eGFR changes in diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬の腎血行動態作用


英語
SGLT2-induced eGFR changes in diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
併用薬の影響からみたSGLT2阻害薬の腎血行動態作用を明らかにする


英語
To clarify variable effects of diabetes-related medications on SGLT2-induced eGFR changes in diabetic patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGLT2阻害薬の投与をされた併用薬を使用している糖尿病患者の1年間でのeGFRの変化


英語
The changes in eGFR over one year in diabetic patients using combination drugs given SGLT2 inhibitors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に通院している患者でSGLT2阻害薬投与をされている糖尿病患者


英語
Men and women who were diagnosed with diabetes mellitus taking SGLT-2 inhibitor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
SGLT2阻害薬投与開始時に
HbA1c>11.0、ステロイド使用、免疫抑制薬の使用、NSAID使用、その他急性疾患罹患のいずれかに該当する患者


英語
Patients who fall under any of HbA1c> 11.0, use of steroids, use of immunosuppressant, use of NSAID, or other acute disease

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
利彦
ミドルネーム
鈴木


英語
Toshihiko
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京ベイ浦安市川医療センター


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌・糖尿病内科


英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

2790001

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32


英語
3-4-32 Todaijima, Urayasu, Chiba, Japan

電話/TEL

0473513101

Email/Email

toshi-s@xj9.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩一
ミドルネーム
北村


英語
Koichi
ミドルネーム
Kitamura

組織名/Organization

日本語
東京ベイ浦安市川医療センター


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓・内分泌・糖尿病内科


英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

2790001

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32


英語
3-4-32 Todaijima, Urayasu, Chiba, Japan

電話/TEL

0473513101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

japan.koichi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京ベイ浦安市川医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京ベイ浦安市川医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京ベイ浦安市川医療センター


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32


英語
3-4-32 Todaijima, Urayasu, Chiba, Japan

電話/Tel

0473513101

Email/Email

toshi-s@xj9.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41440-020-00590-1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41440-020-00590-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

255

主な結果/Results

日本語
2型糖尿病および高血圧患者において、メトホルミンの併用治療が、SGLT2阻害薬による治療3ヵ月後のSGLT2阻害薬によるeGFRの低下を抑制した。(メトホルミン使用者(n = 126)および非使用者(n = 97)それぞれ、-2.29 ± 0.90 vs -5.85±1.27 mL/min/1.73 m2)。


英語
Background treatment with metformin diminished the SGLT2i induced reductions in eGFR after 3 months of SGLT2i therapy in patients with type 2 diabetes and hypertension(-2.29  vs -5.85  mL/min/1.73m2  for metformin users (n=126) and nonusers (n=97), respectively).

主な結果入力日/Results date posted

2022 06 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 12 04

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
総数 223人 男149 女性74
年齢(年)58.1
体重(kg)77.9
BMI 28.4
HbA1c 7.89
LDLーcholesterol(mg/dL)108.4
eGFR(mL/min/1.73m2)
>90 44(19.7%)
90>>60 120(53.8%)
60>>45 38(17.0%)
45>>30 13(5.8%)
30>> 8(3.6%)


英語
N (male female) 223 (149/74)
Age (y/o) 58.1
Body weight (kg) 77.9
BMI (kg/m2) 28.4
HbA1c (%) 7.89
LDL-cholesterol (mg/dL) 108.4
eGFR (mL/min/1.73 m2) N (%)
>90 44 (19.7%)
90 > >60 120 (53.8%)
60 > >45 38 (17.0%)
45 > >30 13 (5.8%)
30 >  8 (3.6%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
255人の患者が選ばれ、除外基準を満たさない223人を検証した。


英語
A total of 255 patients were selected and 223 who did not meet the exclusion criteria were validated.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
下記項目を0ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目で確認した。
血圧
体重
eGFR
HbA1c
Cr
LDL-C
Mg


英語
The following items were evaluated at months 0, 3, 6, and 12
Blood pressure
Body weight
eGFR
HbA1c
Cr
LDL-C
Mg

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者パラメーター
年齢
体重
BMI
HbA1c
収縮期血圧
拡張期血圧
LDL-C
Mg
eGFR
アルブミン尿
併用薬
RAS阻害薬(ACEI、ARB)、Ca拮抗薬、β遮断薬、DPP4阻害薬、GLP-1阻害薬


英語
patient characteristics
Age
BW
BMI
HbA1c
Systolic BP
Diastolic BP
LDL-C
Mg
eGFR
Albuminuria
medications
RAS inhibitor
Calcium channel blocker
Be-ta blocker
DPP4 inhibitor
GLP-1 inhibitor


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 12

最終更新日/Last modified on

2022 06 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042107


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042107


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名