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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036964
受付番号 R000042114
科学的試験名 持続血糖モニタリングに基づく虚血性脳卒中急性期患者における高血糖および低血糖のリスク
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/04
最終更新日 2019/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中急性期の血糖変動についての検討 Blood glucose variability in acute ischemic stroke patients
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中急性期の血糖変動 Blood glucose variability in acute ischemic stroke patients
科学的試験名/Scientific Title 持続血糖モニタリングに基づく虚血性脳卒中急性期患者における高血糖および低血糖のリスク Risk of hyperglycemia and hypoglycemia in patients with acute ischemic stroke based on continuous glucose monitoring
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中急性期患者における持続血糖モニタリング Continuous glucose monitoring in acute stroke patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性期虚血脳卒中 acute ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 持続血糖モニタリング測定(CGM)により血糖変動を評価し、血糖管理推奨範囲外の血糖レベルを有する急性期虚血性脳卒中患者のリスクを実証することを目的とした。 We aimed to assess glucose variability by
continuous glucose monitoring (CGM) and to demonstrate the risk of acute ischemic
stroke patients with glucose levels outside of the glucose management
recommendations.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 急性期虚血性脳卒中患者の管理において適切な血糖モニタリングを確立するために、異常なCGMグルコースレベル(<60 mg/dlおよび> 180 mg/dl)を生じる急性期虚血性脳卒中患者のリスクプロファイルを実証する。 The aim of the present study was to demonstrate the risk profile of acute ischemic stroke patients who will develop abnormal CGM glucose levels (<60 mg/dl and >180 mg/dl) in order to establish suitable blood glucose monitoring in the management of acute ischemic stroke patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 虚血性脳卒中発症から72時間のモニタリング期間中における低血糖および高血糖の頻度 Frequencies of hypoglycemia and hyperglycemia during the 72-hour monitoring period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Free Style Libre Pro(アボットジャパン株式会社、東京、日本)を上腕後方に装着。 The Free Style Libre Pro (Abbott Japan Inc., Tokyo, Japan), was applied on the back of the upper arm.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症後7日以内に入院した急性期虚血性脳卒中患者(20歳以上)を前向きに登録。 Acute ischemic stroke patients admitted within seven days after onset were
prospectively enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊娠
(2)血液透析
(3)ペースメーカーなどの他の植込み型装置
(4)重い病気
(5)上腕皮膚障害
をもつ患者。
Excluded were patients with pregnancy, hemodialysis, another implanted device such as a pacemaker, serious illness, and upper arm skin disorder.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久尚
ミドルネーム
秋山
HISANAO
ミドルネーム
AKIYAMA
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL +81449778111
Email/Email h2akiyama@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久尚
ミドルネーム
秋山
HISANAO
ミドルネーム
AKIYAMA
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL +81449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h2akiyama@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, St Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department 脳神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Neurology, St Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
組織名/Division 脳神経内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JPN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学脳神経内科 St Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/Tel +81449778111
Email/Email h2akiyama@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1052305719303994?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 39
主な結果/Results
CGM showed hypoglycemic events in 19 patients and hyperglycemic events in 21 patients, and the frequencies of hypo- and hyperglycemic events during CGM were 10.1% and 11.9%, respectively. Hypoglycemic events were mainly observed in the night-time in patients with normoglycemia at admission. Logistic regression analyses demonstrated significant associations between the blood glucose level at admission and hypo- and hyperglycemic events on CGM.
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 09 21
参加者背景/Baseline Characteristics
Patients with ischemic stroke admitted within 7 days after onset were prospectively enrolled, and their blood glucose levels were monitored every 15 minutes for 72-hour period using the FreeStyle Libre Pro. Multivariate logistic regression analyses were used to analyze potential predictors for hyperglycemic (>180 mg/dL) and hypoglycemic (<60 mg/dL) events.
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 04
最終更新日/Last modified on
2019 12 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042114
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042114

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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