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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036965
受付番号 R000042116
科学的試験名 僧帽弁形成術における術後慢性疼痛に関する横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/09
最終更新日 2019/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 僧帽弁形成術における術後慢性疼痛に関する横断研究 Cross-sectional study of the chronic pain after mitral valve repair
一般向け試験名略称/Acronym PAIN-MVP研究 PAIN-MVP study
科学的試験名/Scientific Title 僧帽弁形成術における術後慢性疼痛に関する横断研究 Cross-sectional study of the chronic pain after mitral valve repair
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PAIN-MVP研究 PAIN-MVP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 僧帽弁閉鎖不全症 miitral valve regurgitation
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 僧帽弁形成術の低侵襲心臓手術における慢性疼痛の実態を把握することで、今後僧帽弁形成術の術式決定に影響を与える情報を得ることが出来る。 It influences the operative procedure to reveal about the chronic pain after mitral valve repair in minimally invasive cardiac surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 当院で全身麻酔下僧帽弁形成術を受けた患者を対象とし、手術創部の痛みの程度、性状についてアンケートを郵送し回答を得る Including the patients undergoing mitral valve repair, questionnaires were mailed about intensity and type of the pain.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後2ヶ月以上僧帽弁形成術の低侵襲心臓手術(MICS)における慢性疼痛の有病率 The incidence of the chronic pain after mitral valve repair in MICS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 正中切開とMICSの有病率との比較 Comparison the incidence after MICS with that after sternotomy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2014年1月から2018年12月に当院で僧帽弁形成術を受けた患者のうち、術後2ヶ月時点で生存が確認されている患者。

2)僧帽弁形成術全時点において、アンケートの解答および返送を自ら行うことが出来る程度の日常生活自立度が保たている患者。
1)The patients undergoing mitral valve repair from January in 2014 to December in 2018 who were alive postoperative 2 months.

2) The patients who were able to answer and send the questionnaire by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 306

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
公人
ミドルネーム
Kimito
ミドルネーム
Minami
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National cerebral and cardiovascular center
所属部署/Division name 集中治療科 department of surgical intensive care
郵便番号/Zip code 5658565
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishirodai, Suita city, Osaka
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email k.minami@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
公人
ミドルネーム
Kimito
ミドルネーム
Minami
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National cerebral and cardiovascular center
部署名/Division name 集中治療科 department of surgical intensive care
郵便番号/Zip code 5658565
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishirodai, Suita city, Osaka
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.minami@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National cerebral and cardiovascular center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National cerebral and cardiovascular center
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishirodai, Suita city, Osaka
電話/Tel 06-6833-5012
Email/Email rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 04
最終更新日/Last modified on
2019 06 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042116
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042116

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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