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一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者におけるデノスマブ休薬後の骨折に関する実態調査

英語
Survey of fractures after discontinuation of denosumab in patients with rheumatoid arthritis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者におけるデノスマブ休薬後の骨折に関する実態調査

英語
Survey of fractures after discontinuation of denosumab in patients with rheumatoid arthritis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者におけるデノスマブ休薬後の骨折に関する実態調査

英語
Survey of fractures after discontinuation of denosumab in patients with rheumatoid arthritis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者におけるデノスマブ休薬後の骨折に関する実態調査

英語
Survey of fractures after discontinuation of denosumab in patients with rheumatoid arthritis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デノスマブ休薬後の骨折発現数および骨折詳細を調査する。

英語
Investigate the number of fractures and fracture details after denosumab discontinuation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デノスマブ休薬後の骨折の発現数および発現状況。

英語
Number and details of fractures after denosumab discontinuation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし

英語
None

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予備調査
1)DESIRABLE参加中に、デノスマブの投与を1年以上受けていた患者。
2)DESIRABLEに参加したときと同じ医療機関に外来通院中の患者。
3)予備調査実施日までに、デノスマブの投与間隔が7ヶ月を超えて空いている期間（休薬期間）があった患者。
4)休薬前デノスマブ最終投与日から7ヶ月を経過する日までに、骨粗鬆症の診断を受けていなかった患者。休薬期間が複数ある場合は、最初の休薬期間における休薬前デノスマブ最終投与日から7ヶ月を経過する日までに、骨粗鬆症の診断を受けていなかった患者。

本調査
1)本研究への参加に対し、本人の自由意思による文書同意が可能な患者。
2)予備調査で骨折の発現が認められた患者。

英語
Preliminary survey
1.Patients who had been received denosumab for at least 1 year while participating in the DESIRABLE.
2.Outpatients who are visiting the same institution as they visited in DESIRABLE.
3.Patients who had a washout period of >7 months between denosumab doses by the date of the preliminary survey.
4.Patients who had not been diagnosed with osteoporosis by the day of 7 months after the last dose of denosumab.Regarding patients with multiple washout periods, ones who had not been diagnosed with osteoporosis by the 7 months after the last dose of denosumab about the first washout period.

Main survey
1.Patients who can give voluntary written informed consent.
2.Patients with development of fracture
in preliminary survey.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
設定なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

194

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寿
ミドルネーム
姓	中垣

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Nakagaki

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号

英語
1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo ,Japan

電話/TEL

03-6225-1555

Email/Email

nakagaki.hisashi.sh@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	才ノ元

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Sainomoto

組織名/Organization

日本語
第一三共RDノバーレ株式会社

英語
Daiichi Sankyo RD Novare Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

140-8710

住所/Address

日本語
東京都品川区広町一丁目2番58号

英語
1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo ,Japan

電話/TEL

03-5436-8542

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sainomoto.hideaki.mb@rdn.daiichisankyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人臨床研究推進ネットワークジャパン

英語
Clinical research promotion network japan

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西区立売堀1-4-9

英語
1-4-9,Itachibori, Nishi-ku, Osaka ,Japan

電話/Tel

06-4393-8403

Email/Email

osaka@sct-net.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語
予備調査対象患者81人のうち骨折を生じた患者は2人であった。

英語
Of the 81 patients in the preliminary survey, 2 patients developed fractures.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

06

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
骨折調査対象者2名について、いずれも女性で、年齢は50歳と75歳であった。骨粗鬆症は2名とも合併していなかったが、75歳女性に脆弱性骨折（手根骨）の既往があった。

英語
Regarding the two subjects in the fracture survey, both were female and aged 50 and 75 years. Osteoporosis was not a complication in either of the two patients, but the 75-year-old woman had a history of fragility fracture (carpal bone).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
DESIRABLE試験の割付患者数は679人（94施設）であったが、その中で予備調査実施医療機関（17施設）からの参加者は165人であった。そのうち41人はDESIRABLE試験開始時に骨粗鬆症の診断を受けており、43人は本研究の選択基準に合致せず、結果として予備調査対象患者数は81人であった。

英語
The DESIRABLE study allocated 679 patients (94 centers), of which 165 were from pre-study sites (17 centers). Of these, 41 had a diagnosis of osteoporosis at the time of DESIRABLE study entry, and 43 did not meet the study selection criteria, resulting in a total of 81 patients for the feasibility study.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
骨折調査対象者2名について、骨折#1は、デノスマブ最終投与から12ヵ月目に転倒により生じた外傷性の左膝蓋骨骨折であった。骨折#2は、腰痛を伴う症候性のL1, L2, L4の腰椎圧迫骨折であり、デノスマブ最終投与から13ヶ月目に生じた。骨折＃2の患者は75歳で、骨折5ヶ月前の腰椎骨密度はYAM値が72％で骨量減少の領域であり、骨折時には骨粗鬆症治療薬のミノドロン酸を服用していた。また、大腿骨近位部の骨密度は骨折の前後でYAM値が88％から75％へと急激に低下していた。骨折＃1、2の転帰はそれぞれ回復と軽快であった。

英語
For the 2 subjects in the fracture survey, fracture #1 was a traumatic left patellar fracture resulting from a fall that occurred 12 months after the last dose of denosumab. Fracture #2 was a symptomatic L1, L2, L4 lumbar compression fracture with low back pain, occurring 13 months after the last dose of denosumab. The patient with fracture #2 was 75 years old and his lumbar spine bone density 5 months prior to fracture was in the region of bone loss with a YAM value of 72%, and he was taking minodronic acid, an osteoporosis drug, at the time of fracture. The bone density of the proximal femur also showed a sharp decrease in YAM value from 88% to 75% before and after the fracture. The outcome of fractures #1 and #2 was recovery and minor injury, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
書誌情報：整・災外64：99-103, 2021

英語
ISSN 0387-4095

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

14

日

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