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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037090
受付番号 R000042121
科学的試験名 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブの長期安全性及び有効性に関する観察研究(AYAME study)
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/17
最終更新日 2020/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブの長期安全性及び有効性に関する観察研究(AYAME study) Real world evidence of long-term safety and efficacy in patients treated with durvalumab after concurrent chemoradiation for unresectable stage III NSCLC
;AYAME study
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブの長期安全性及び有効性に関する観察研究(AYAME study)
Real world evidence of long-term safety and efficacy in patients treated with durvalumab after concurrent chemoradiation for unresectable stage III NSCLC
;AYAME study
科学的試験名/Scientific Title 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブの長期安全性及び有効性に関する観察研究(AYAME study) Real world evidence of long-term safety and efficacy in patients treated with durvalumab after concurrent chemoradiation for unresectable stage III NSCLC
;AYAME study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブの長期安全性及び有効性に関する観察研究(AYAME study)
Real world evidence of long-term safety and efficacy in patients treated with durvalumab after concurrent chemoradiation for unresectable stage III NSCLC
;AYAME study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能ステージⅢ NSCLC患者 Unresectable stage III NSCLC
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要目的
1.切除不能ステージⅢ NSCLCと診断され、化学放射線療法後デュルバルマブを投与された患者について、デュルバルマブの投与開始から3年後までに発現したILD (Interstitial Lung Disease) 及びAESI (Adverse Events of Special Interest)を評価する
2.切除不能ステージⅢ NSCLCと診断され、化学放射線療法後にデュルバルマブの投与を受けた患者におけるPFSを評価する
Primary objectives
To assess ILDs and AESIs that occurred within three years from the start of durvalumab treatment in patients who are diagnosed stage III unresectable NSCLC treated durvalumab following chemoradiation therapy
To assess PFS from start of durvalumab treatment in patients who are diagnosed stage III unresectable NSCLC and treated durvalumab following chemoradiation therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. ILDとAESI について少なくとも以下のカテゴリで要約する
・デュルバルマブの投与開始から3 年間のILD
・デュルバルマブの投与中のILDとAESI
・デュルバルマブの投与終了後のILDとAESI
2. PFS 及びデュルバルマブの投与開始から12カ月、18カ月、24カ月PFS rate
1.ILDs and AESIs will be summarized at least following categories
ILDs within three years from the start of durvalmab treatment
ILDs and AESIs during treatment period of durvalmab
ILDs and AESIs after durvalmab treatment
2.PFS and PFS rates at 12 months,18 months and 24 months from the start of durvalmab treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. OS 及びデュルバルマブの投与開始から24カ月、36カ月OS rate
2. 患者サブセット集団におけるILD及びAESI の集計
3. 患者サブセット集団におけるPFS 及びOS
4.OR,TTDM
5. 治療中止理由(PD、有害事象、その他)の要約
6. デュルバルマブの投与開始から3 年後までの後続治療(後続治療として少なくとも3 ライン目まで)の要約
1.OS and OS rates at 24 months and 36 months from the start of durvalmab treatment
2.Summary of ILDs and AESIs in each durvalumab treatment status in patient subset populations
3.PFS and OS in patient subset populations
4.OR,TTDM
5.Reasons of treatment discontinuation of durvalumab (discontinuation by reasons of AE or PD or others)
6.Detailed subsequent treatments regimens until 3 years after start of durvalumab treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・切除不能ステージⅢNSCLCで化学放射線療法後に初めてデュルバルマブの投与を受ける予定の患者*
*原発巣の切除後に再発が確認され、切除不能ステージⅢ NSCLC相当(N2-3)であると判断された患者を含む
・書面によりインフォームド・コンセントが得られた患者
Patients who receive durvalumab for unresectable stage III NSCLC at first time following chemoradiation therapy.
Include patients with recurrent after resection of the primary site and judged to have unresectable stage III NSCLC (N2-3).

Patients who provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・デュルバルマブのPMSに参加する患者
・初回診断時からデュルバルマブの投与終了時までに未承認または適応外使用の薬剤の使用を伴う介入研究に参加する患者
・20歳未満の患者
Patients who would join PMS for durvalumab.
Patients who would join any interventional clinical studies using unapproved drugs or off-label use of drugs from the time of initial diagnosis to the end of the treatment of durvalmab.
Age < 20
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将久
ミドルネーム
地主 
Masahisa
ミドルネーム
Jinushi
所属組織/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
所属部署/Division name メディカル本部オンコロジー部門長 Head of Oncology Medical
郵便番号/Zip code 530-0011
住所/Address 大阪府大阪市北区大深町3-1 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-city,Osaka 530-0011,Japan
電話/TEL 06-7711-3044
Email/Email Masahisa.Jinushi@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽子
ミドルネーム
小貫
Yoko
ミドルネーム
Konuki
組織名/Organization エイツーヘルスケア株式会社 A2healthcare Corporation
部署名/Division name 臨床開発本部 臨床研究推進部 Clinical Research Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川一丁目4番1号 1-4-1,Koishikawa,Bunkyo-Ku,Tokyo 112-0002 JAPAN
電話/TEL 03-3830-1075
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email AYAME_Core@a2healthcare.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本肺癌学会 The Japan Lung Cancer Society
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 調整中 during the adjustment
住所/Address 調整中 during the adjustment
電話/Tel 03-3830-1075
Email/Email AYAME_Core@a2healthcare.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者情報
癌に関する情報
デュルバルマブ投与前の化学放射線療法に関する情報
デュルバルマブの投与に関する情報
後続治療に関する情報
安全性事象:ILD(放射線性肺臓炎を含む)
安全性事象:AESI
有効性
Patient's information
Cancer information
Chemoradiation therapy information before durvalumab treatment
Durvalumab treatment information
Subsequent treatment information
Safety events
ILDs including radiation pneumonitis .all grade
AESIs
Efficacy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 17
最終更新日/Last modified on
2020 06 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042121
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042121

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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