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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036978
受付番号 R000042125
科学的試験名 局所進行非小細胞肺癌に対するS-1とcisplatinの 同時併用化学陽子線治療の第 II 相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/08
最終更新日 2019/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行非小細胞肺癌に対するS-1とcisplatinの 同時併用化学陽子線治療の第 II 相試験 A phase II trial of S-1 plus cisplatin with concurrent proton therapy for locally advanced NSCLC
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行非小細胞肺癌に対するS-1とcisplatinの 同時併用化学陽子線治療の第 II 相試験 A phase II trial of S-1 plus cisplatin with concurrent proton therapy for locally advanced NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 局所進行非小細胞肺癌に対するS-1とcisplatinの 同時併用化学陽子線治療の第 II 相試験 A phase II trial of S-1 plus cisplatin with concurrent proton therapy for locally advanced NSCLC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行非小細胞肺癌に対するS-1とcisplatinの 同時併用化学陽子線治療の第 II 相試験 A phase II trial of S-1 plus cisplatin with concurrent proton therapy for locally advanced NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能III期非小細胞肺癌 unresectable stage III NSCLC
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能III期非小細胞肺癌に対する同時併用化学陽子線治療の効果と安全性を評価する to evaluate the efficacy and safety of concurrent chemoproton therapy for stage III locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年全生存率 2-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 急性期・晩期有害事象発生割合, 奏効率, 局所制御率, 生存期間中央値, 無増悪生存期間, QOL解析
acute and late toxicity,response rate, local control rate, median survival, progression free survival,change of quality of life (QOL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 同時併用化学陽子線治療 concurrent chemo-proton therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診または細胞診で診断された切除不能III期非小細胞肺癌症例
(2) 化学療法に耐容な状態
(3) PS (ECOG):0-1
(4) 年齢20歳以上75歳未満
(5) 照射予定部位への放射線治療の既往がない
(6) 抗がん剤 (分子標的治療薬もふくむ) による化学療法の既往がない
(7) 近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される
(8) RECIST基準に則った測定可能病変を有するもの
(9) 患者本人へ説明文書を用いた説明を行い, 本人から文書による同意が得られた症例
(1) histologically or cytologically-confirmed unresectable stage III NSCLC
(2) chemo-naive status
(3) ECOG-PS, 0-1
(4) age, 20-74 years old
(5) no previous radiotherapy around the lesion
(6) no previous chemotherapy
(7) dose constraints of the organs at risk achievable
(8) lesions evaluable with RECIST
(9) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 上大静脈症候群を有する
(2) 活動性の重複がん (局所療法により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当のがんで局所療法がおこなわれ治癒したと判断されている場合, もしくは治療後5年以上経過した異時性癌は重複癌に含めない)
(3) 活動性で難治性の感染症 (38度以上の発熱を認めるなど) がある
(4) その他重篤な合併症 (コントロール不良な高血圧・糖尿病, 活動性の消化管出血, 最近6か月間以内 の心不全・不安定狭心症・心筋梗塞) を有する
(5) 胸部レントゲン上, 明らかな間質性肺炎, 肺線維症を有する
(6) 妊娠中または妊娠の可能性がある
(7) 重篤な過敏症の既往を有する
(8) 精神病または精神症状を合併しており本治療プロトコールへの参加が困難と判断される
(9) 悪性胸水を伴う症例
(10) フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤あるいはフルシトシンを使用している
(11) その他試験担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断される
(12) 冠動脈ステントおよび大動脈ステントグラフトを留置している
(1)superior vena caval syndrome
(2)Other cancers within 5 years
(3)active and uncontrolled infection
(4)Other serious complications
(5)IP or IPF on X-p
(6)pregnancy or lactation
(7)portal vein tumor thrombosis
(8)severe psychological disorders
(9)malignant pleural effusion
(10)uses fluoropyrimidine antineoplastic agent or flucytosine
(11) cases in which the doctor is judged inappropriate for medical, psychological or other reasons other than the above
(12)a coronary stent and aortic stent graft
目標参加者数/Target sample size 41

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩幸
ミドルネーム
荻野
Hiroyuki
ミドルネーム
Ogino
所属組織/Organization 名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター Nagoya City West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center
所属部署/Division name 陽子線治療科 Radiation oncology
郵便番号/Zip code 462-8508
住所/Address 愛知県名古屋市北区平手町1-1-1 1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture
電話/TEL 052-991-8577
Email/Email oginogio@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏満
ミドルネーム
岩田
Hiromitsu
ミドルネーム
Iwata
組織名/Organization 名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター Nagoya City West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center
部署名/Division name 陽子線治療科 Radiation oncology
郵便番号/Zip code 462-8508
住所/Address 愛知県名古屋市北区平手町1-1-1 1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture
電話/TEL 052-991-8577
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-iwa-ncu@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City West Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagoya City West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立病院臨床研究審査委員会 Clinical Study Committees of the Nagoya City Hospital
住所/Address 愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号 1-2-23 Wakamizu, Chikusa-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture
電話/Tel 052-721-7171
Email/Email rinsho1@higashi-hosp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 41
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 05
最終更新日/Last modified on
2019 10 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042125

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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