UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036978
受付番号 R000042125
科学的試験名 局所進行非小細胞肺癌に対するS-1とcisplatinの 同時併用化学陽子線治療の第 II 相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/08
最終更新日 2021/04/12 22:16:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するS-1とcisplatinの 同時併用化学陽子線治療の第 II 相試験


英語
A phase II trial of S-1 plus cisplatin with concurrent proton therapy for locally advanced NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するS-1とcisplatinの 同時併用化学陽子線治療の第 II 相試験


英語
A phase II trial of S-1 plus cisplatin with concurrent proton therapy for locally advanced NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するS-1とcisplatinの 同時併用化学陽子線治療の第 II 相試験


英語
A phase II trial of S-1 plus cisplatin with concurrent proton therapy for locally advanced NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するS-1とcisplatinの 同時併用化学陽子線治療の第 II 相試験


英語
A phase II trial of S-1 plus cisplatin with concurrent proton therapy for locally advanced NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能III期非小細胞肺癌


英語
unresectable stage III NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能III期非小細胞肺癌に対する同時併用化学陽子線治療の効果と安全性を評価する


英語
to evaluate the efficacy and safety of concurrent chemoproton therapy for stage III locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年全生存率


英語
2-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期・晩期有害事象発生割合, 奏効率, 局所制御率, 生存期間中央値, 無増悪生存期間, QOL解析


英語
acute and late toxicity,response rate, local control rate, median survival, progression free survival,change of quality of life (QOL)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同時併用化学陽子線治療


英語
concurrent chemo-proton therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診または細胞診で診断された切除不能III期非小細胞肺癌症例
(2) 化学療法に耐容な状態
(3) PS (ECOG):0-1
(4) 年齢20歳以上75歳未満
(5) 照射予定部位への放射線治療の既往がない
(6) 抗がん剤 (分子標的治療薬もふくむ) による化学療法の既往がない
(7) 近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される
(8) RECIST基準に則った測定可能病変を有するもの
(9) 患者本人へ説明文書を用いた説明を行い, 本人から文書による同意が得られた症例


英語
(1) histologically or cytologically-confirmed unresectable stage III NSCLC
(2) chemo-naive status
(3) ECOG-PS, 0-1
(4) age, 20-74 years old
(5) no previous radiotherapy around the lesion
(6) no previous chemotherapy
(7) dose constraints of the organs at risk achievable
(8) lesions evaluable with RECIST
(9) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 上大静脈症候群を有する
(2) 活動性の重複がん (局所療法により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当のがんで局所療法がおこなわれ治癒したと判断されている場合, もしくは治療後5年以上経過した異時性癌は重複癌に含めない)
(3) 活動性で難治性の感染症 (38度以上の発熱を認めるなど) がある
(4) その他重篤な合併症 (コントロール不良な高血圧・糖尿病, 活動性の消化管出血, 最近6か月間以内 の心不全・不安定狭心症・心筋梗塞) を有する
(5) 胸部レントゲン上, 明らかな間質性肺炎, 肺線維症を有する
(6) 妊娠中または妊娠の可能性がある
(7) 重篤な過敏症の既往を有する
(8) 精神病または精神症状を合併しており本治療プロトコールへの参加が困難と判断される
(9) 悪性胸水を伴う症例
(10) フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤あるいはフルシトシンを使用している
(11) その他試験担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断される
(12) 冠動脈ステントおよび大動脈ステントグラフトを留置している


英語
(1)superior vena caval syndrome
(2)Other cancers within 5 years
(3)active and uncontrolled infection
(4)Other serious complications
(5)IP or IPF on X-p
(6)pregnancy or lactation
(7)portal vein tumor thrombosis
(8)severe psychological disorders
(9)malignant pleural effusion
(10)uses fluoropyrimidine antineoplastic agent or flucytosine
(11) cases in which the doctor is judged inappropriate for medical, psychological or other reasons other than the above
(12)a coronary stent and aortic stent graft

目標参加者数/Target sample size

41


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩幸
ミドルネーム
荻野


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Ogino

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター


英語
Nagoya City West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center

所属部署/Division name

日本語
陽子線治療科


英語
Radiation oncology

郵便番号/Zip code

462-8508

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1


英語
1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture

電話/TEL

052-991-8577

Email/Email

oginogio@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏満
ミドルネーム
岩田


英語
Hiromitsu
ミドルネーム
Iwata

組織名/Organization

日本語
名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター


英語
Nagoya City West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center

部署名/Division name

日本語
陽子線治療科


英語
Radiation oncology

郵便番号/Zip code

462-8508

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1


英語
1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture

電話/TEL

052-991-8577

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-iwa-ncu@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City West Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Nagoya City West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立病院臨床研究審査委員会


英語
Clinical Study Committees of the Nagoya City Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号


英語
1-2-23 Wakamizu, Chikusa-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture

電話/Tel

052-721-7171

Email/Email

rinsho1@higashi-hosp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

10.1016/j.ijrobp.2020.11.035

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

10.1016/j.ijrobp.2020.11.035

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
2年生存率 77%、59%
生存中央値は到達せず
Grade 3以上の肺臓炎は0%。


英語
The 2- and 5-year OS were 77% (95% confidence interval 64%-89%) and 59% (43%-76%)
The median OS was not reached. No grade 3 or higher radiation pneumonitis was observed.

主な結果入力日/Results date posted

2021 04 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
75歳以下


英語
no less than 75 years old

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2013年8月から2018年8月までに全例登録


英語
All patients registered between August 2013 and August 2018

有害事象/Adverse events

日本語
Grade 3以上の肺臓炎は0%。


英語
No grade 3 or higher radiation pneumonitis was observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
2年生存率 77%、59%
生存中央値は到達せず
Grade 3以上の肺臓炎は0%。


英語
The 2- and 5-year OS were 77% (95% confidence interval 64%-89%) and 59% (43%-76%)
The median OS was not reached. No grade 3 or higher radiation pneumonitis was observed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 07 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 05

最終更新日/Last modified on

2021 04 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名