UMIN試験ID | UMIN000036978 |
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受付番号 | R000042125 |
科学的試験名 | 局所進行非小細胞肺癌に対するS-1とcisplatinの同時併用化学陽子線治療の第 II 相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/08 |
最終更新日 | 2021/04/12 22:16:36 |
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するS-1とcisplatinの同時併用化学陽子線治療の第 II 相試験
英語
A phase II trial of S-1 plus cisplatin with concurrent proton therapy for locally advanced NSCLC
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するS-1とcisplatinの同時併用化学陽子線治療の第 II 相試験
英語
A phase II trial of S-1 plus cisplatin with concurrent proton therapy for locally advanced NSCLC
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するS-1とcisplatinの同時併用化学陽子線治療の第 II 相試験
英語
A phase II trial of S-1 plus cisplatin with concurrent proton therapy for locally advanced NSCLC
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するS-1とcisplatinの同時併用化学陽子線治療の第 II 相試験
英語
A phase II trial of S-1 plus cisplatin with concurrent proton therapy for locally advanced NSCLC
日本/Japan |
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切除不能III期非小細胞肺癌
英語
unresectable stage III NSCLC
呼吸器内科学/Pneumology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能III期非小細胞肺癌に対する同時併用化学陽子線治療の効果と安全性を評価する
英語
to evaluate the efficacy and safety of concurrent chemoproton therapy for stage III locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
2年全生存率
英語
2-year overall survival
日本語
急性期・晩期有害事象発生割合, 奏効率, 局所制御率, 生存期間中央値, 無増悪生存期間, QOL解析
英語
acute and late toxicity,response rate, local control rate, median survival, progression free survival,change of quality of life (QOL)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
同時併用化学陽子線治療
英語
concurrent chemo-proton therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診または細胞診で診断された切除不能III期非小細胞肺癌症例
(2) 化学療法に耐容な状態
(3) PS (ECOG):0-1
(4) 年齢20歳以上75歳未満
(5) 照射予定部位への放射線治療の既往がない
(6) 抗がん剤 (分子標的治療薬もふくむ) による化学療法の既往がない
(7) 近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される
(8) RECIST基準に則った測定可能病変を有するもの
(9) 患者本人へ説明文書を用いた説明を行い, 本人から文書による同意が得られた症例
英語
(1) histologically or cytologically-confirmed unresectable stage III NSCLC
(2) chemo-naive status
(3) ECOG-PS, 0-1
(4) age, 20-74 years old
(5) no previous radiotherapy around the lesion
(6) no previous chemotherapy
(7) dose constraints of the organs at risk achievable
(8) lesions evaluable with RECIST
(9) written informed consent
日本語
(1) 上大静脈症候群を有する
(2) 活動性の重複がん (局所療法により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当のがんで局所療法がおこなわれ治癒したと判断されている場合, もしくは治療後5年以上経過した異時性癌は重複癌に含めない)
(3) 活動性で難治性の感染症 (38度以上の発熱を認めるなど) がある
(4) その他重篤な合併症 (コントロール不良な高血圧・糖尿病, 活動性の消化管出血, 最近6か月間以内 の心不全・不安定狭心症・心筋梗塞) を有する
(5) 胸部レントゲン上, 明らかな間質性肺炎, 肺線維症を有する
(6) 妊娠中または妊娠の可能性がある
(7) 重篤な過敏症の既往を有する
(8) 精神病または精神症状を合併しており本治療プロトコールへの参加が困難と判断される
(9) 悪性胸水を伴う症例
(10) フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤あるいはフルシトシンを使用している
(11) その他試験担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断される
(12) 冠動脈ステントおよび大動脈ステントグラフトを留置している
英語
(1)superior vena caval syndrome
(2)Other cancers within 5 years
(3)active and uncontrolled infection
(4)Other serious complications
(5)IP or IPF on X-p
(6)pregnancy or lactation
(7)portal vein tumor thrombosis
(8)severe psychological disorders
(9)malignant pleural effusion
(10)uses fluoropyrimidine antineoplastic agent or flucytosine
(11) cases in which the doctor is judged inappropriate for medical, psychological or other reasons other than the above
(12)a coronary stent and aortic stent graft
41
日本語
名 | 浩幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 荻野 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ogino |
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名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター
英語
Nagoya City West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center
日本語
陽子線治療科
英語
Radiation oncology
462-8508
日本語
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1
英語
1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture
052-991-8577
oginogio@gmail.com
日本語
名 | 宏満 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩田 |
英語
名 | Hiromitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Iwata |
日本語
名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター
英語
Nagoya City West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center
日本語
陽子線治療科
英語
Radiation oncology
462-8508
日本語
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1
英語
1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture
052-991-8577
h-iwa-ncu@nifty.com
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その他
英語
Nagoya City West Medical Center
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名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Nagoya City West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center
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名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
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名古屋市立病院臨床研究審査委員会
英語
Clinical Study Committees of the Nagoya City Hospital
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愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号
英語
1-2-23 Wakamizu, Chikusa-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture
052-721-7171
rinsho1@higashi-hosp.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
10.1016/j.ijrobp.2020.11.035
最終結果が公表されている/Published
10.1016/j.ijrobp.2020.11.035
41
日本語
2年生存率 77%、59%
生存中央値は到達せず
Grade 3以上の肺臓炎は0%。
英語
The 2- and 5-year OS were 77% (95% confidence interval 64%-89%) and 59% (43%-76%)
The median OS was not reached. No grade 3 or higher radiation pneumonitis was observed.
2021 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
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英語
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75歳以下
英語
no less than 75 years old
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2013年8月から2018年8月までに全例登録
英語
All patients registered between August 2013 and August 2018
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Grade 3以上の肺臓炎は0%。
英語
No grade 3 or higher radiation pneumonitis was observed.
日本語
2年生存率 77%、59%
生存中央値は到達せず
Grade 3以上の肺臓炎は0%。
英語
The 2- and 5-year OS were 77% (95% confidence interval 64%-89%) and 59% (43%-76%)
The median OS was not reached. No grade 3 or higher radiation pneumonitis was observed.
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042125
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042125
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |