UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036995
受付番号 R000042128
科学的試験名 同一発熱期間の熱性けいれん再発率についての前方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/01
最終更新日 2021/03/08 17:50:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
同一発熱期間の熱性けいれん再発率についての前方視的観察研究


英語
A prospective observational study evaluating febrile seizure recurrence within the same febrile episode

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同一発熱期間の熱性けいれん再発率についての前方視的観察研究


英語
A prospective observational study evaluating febrile seizure recurrence within the same febrile episode

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同一発熱期間の熱性けいれん再発率についての前方視的観察研究


英語
A prospective observational study evaluating febrile seizure recurrence within the same febrile episode

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同一発熱期間の熱性けいれん再発率についての前方視的観察研究


英語
A prospective observational study evaluating febrile seizure recurrence within the same febrile episode

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
熱性けいれん


英語
Febrile seizure

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
熱性けいれんで救急受診した小児において、同一発熱期間内のけいれん再発率を調査する。あわせて、アセトアミノフェン単剤で治療した群(群1)とアセトアミノフェンとジアゼパム坐剤を併用した群(群2)での再発率を比較する。


英語
This study aims to investigate the recurrence rate of febrile seizures within a single febrile episode in children presenting to the emergency department with the diagnosis of febrile seizure. The difference in the recurrence rate between those receiving diazepam plus acetaminophen (Group 1) and those receiving acetaminophen only (Group 2) will also be evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同一発熱期間内の再けいれん率


英語
The recurrence rate of seizures within a febrile episode

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 各群の再けいれん率
- 各郡の副作用出現率
- 各群の中枢神経感染症の発生率
- 各群の救急車出動率
- 各群の医療費


英語
-recurrence of seizure in each group
-incidence of adverse events in each group
-incidence of central nervous system infection
-frequency of ambulance dispatches due to seizure recurrence in each group
-medical costs in each group


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 全般発作である
2. けいれんが15分以内に自然頓挫した
3. 受診時体温(腋窩温)が38.0度以上である
4. 神経学的異常所見を認めない
5. 研究への参加に口頭同意がある


英語
1. generalised convulsive seizure
2. spontaneous termination of seizure within 15 minutes
3. axillary temperature 38.0 degrees celsius or higher at presentation
4. no neurological abnormality
5. oral consent obtained from guardians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. てんかん・染色体異常等の多発奇形・脳腫瘍・脳出血・水頭症・頭蓋内手術歴・先天性代謝異常・低酸素性脳症の既往がある
2. 同一発熱期間中かつ受診前の抗けいれん薬の投与がある
3. 同一発熱期間のけいれんが受診時点で2回以上ある
4. 救急外来で抗けいれん薬の経静脈投与・点鼻・舌下投与を受けた
5. その他、研究責任者・分担者が本研究の実施において不適当と判断した


英語
1. history of epilepsy, multiple congenital anomalies, including chromosomal disorders, brain tumor, hydrocephalus, congenital metabolic disorder, hypoxic ischemic encephalopathy
2. anticonvulsant administration prior to the consultation
3. two or more seizures during the current fever episode
4. Intraveneous, intranasal or buccal administration of anticonvulsant at the emergency department
5. patients considered ineligible by study members

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
知子
ミドルネーム
鈴木


英語
Satoko
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

satoko_suzuki@tmhp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美紀
ミドルネーム
田中


英語
Miki
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合診療科


英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.byouin.metro.tokyo.jp/shouni/section/rinshoukenkyu_a_03.html

Email/Email

miki_tanaka@tmhp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立小児総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター 倫理委員会


英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-300-5111

Email/Email

sn_rinri@tmhp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし


英語
Not applicable


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 07

最終更新日/Last modified on

2021 03 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名