UMIN試験ID | UMIN000036979 |
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受付番号 | R000042129 |
科学的試験名 | 試験飲料摂取による血糖値上昇抑制効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/09 |
最終更新日 | 2020/10/09 11:51:09 |
日本語
試験飲料摂取による血糖値上昇抑制効果確認試験
英語
A confirmation study of the inhibitory effect of blood glucose increasing by consumption of the test drink
日本語
試験飲料摂取による血糖値上昇抑制効果確認試験
英語
A confirmation study of the inhibitory effect of blood glucose increasing by consumption of the test drink
日本語
試験飲料摂取による血糖値上昇抑制効果確認試験
英語
A confirmation study of the inhibitory effect of blood glucose increasing by consumption of the test drink
日本語
試験飲料摂取による血糖値上昇抑制効果確認試験
英語
A confirmation study of the inhibitory effect of blood glucose increasing by consumption of the test drink
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験飲料を摂取することによる血糖値および中性脂肪値の上昇抑制効果を確認する
英語
To confirm the elevation inhibitory effect of blood glucose and of blood triglyceride by consumption of the test drink.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
*GLC値の濃度時間曲線下面積(AUC)
*IRI値の濃度時間曲線下面積(AUC)
英語
*Area under the concentration time curve of blood glucose
*Area under the concentration time curve of blood insulin
日本語
*TG値の濃度時間曲線下面積(AUC)
*各時点のGLC値
*各時点のIRI値
*各時点のTG値
*GLC値のCmax
*GLC値のTmax
*IRI値のCmax
*IRI値のTmax
*TG値のCmax
*TG値のTmax
*有害事象及び副作用の発現率
英語
*Area under the concentration time curve of blood triglyceride
*Blood glucose level of each measuring point
*Blood insulin level of each measuring point
*Blood triglyceride level of each measuring point
*Cmax of blood glucose level
*Tmax of blood glucose level
*Cmax of blood insulin level
*Tmax of blood insulin level
*Cmax of blood triglyceride level
*Tmax of blood triglyceride level
*The incidence of side effects and/or adverse events
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
負荷食品摂取5分前に被験飲料1本(50mL)摂取→休止5日間以上→負荷食品摂取5分前に対照飲料1本(50mL)摂取
英語
Consume one bottle (50 mL) of test drink 5 min before the load food intake. Rest more than 5 days. Consume one bottle (50 mL) of control drink 5 min before the load food intake.
日本語
負荷食品摂取5分前に対照飲料1本(50mL)摂取→休止5日間以上→負荷食品摂取5分前に被験飲料1本(50mL)摂取
英語
Consume one bottle (50 mL) of control drink 5 min before the load food intake. Rest more than 5 days. Consume one bottle (50 mL) of test drink 5 min before the load food intake.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20~64歳の男女
(2)事前検査時の空腹時血糖値が110~125mg/dL、または糖負荷120分後の血糖値が140~199mg/dLの者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
1) Male and Females aged 20 to 64 when informed consent.
2) Subjects their fasting blood glucose are between 110 and 125 mg/dL or their blood glucose level of 120 min after OGTT are between 140 and 199 mg/dL.
3) Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.
日本語
(1)同意取得時に治療や投薬を受けている者
(2)試験期間中に、血糖値に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品の服用・摂取を中止できない者
(3)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(4)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(5)アルコール多飲者
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)医薬品および食物にアレルギーがある者
(8)胃腸が弱い、または下痢しやすい体質の者
(9)事前検査時のHbA1cが6.5%以上の者
(10)事前検査時の簡易血糖測定にて空腹時血糖値が160mg/dL以上の者
(11)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(13)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(14)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(15)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(17)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
1) Subjects who are being received treatment and/or medication when informed consent.
2) Subjects who are not able to quit intake medicine, food for specific health, functional food and/or supplement having a possibility of affecting blood glucose level during test period.
3) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
4) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
5) Subjects who excessive alcohol intake.
6) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
7) Subjects who excessive alcohol intake.
8) Subjects who have weak digestive organ and/or have tendency of diarrhea.
9) Subjects who show more than 6.5 % in HbA1c level at preliminary test.
10) Subjects who show more than 160 mg/dL in fasting blood glucose level measured by glucose sensor at preliminary test.
11) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
12) Subjects who donated over 200 mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
13) Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three months to the current study.
14) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four months to the current study.
15) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
16) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
17) Others they have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
10
日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Suguru |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床研究事業部
英語
Division of Clinical Research
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階
英語
4F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 政規 |
ミドルネーム | |
姓 | 沼 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Numa |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階
英語
4F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mannanlife Co., Ltd.
日本語
株式会社マンナンライフ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
10
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042129
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042129
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |