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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036979
受付番号 R000042129
科学的試験名 試験飲料摂取による血糖値上昇抑制効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/09
最終更新日 2020/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験飲料摂取による血糖値上昇抑制効果確認試験 A confirmation study of the inhibitory effect of blood glucose increasing by consumption of the test drink
一般向け試験名略称/Acronym 試験飲料摂取による血糖値上昇抑制効果確認試験 A confirmation study of the inhibitory effect of blood glucose increasing by consumption of the test drink
科学的試験名/Scientific Title 試験飲料摂取による血糖値上昇抑制効果確認試験 A confirmation study of the inhibitory effect of blood glucose increasing by consumption of the test drink
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験飲料摂取による血糖値上昇抑制効果確認試験 A confirmation study of the inhibitory effect of blood glucose increasing by consumption of the test drink
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験飲料を摂取することによる血糖値および中性脂肪値の上昇抑制効果を確認する To confirm the elevation inhibitory effect of blood glucose and of blood triglyceride by consumption of the test drink.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes *GLC値の濃度時間曲線下面積(AUC)
*IRI値の濃度時間曲線下面積(AUC)
*Area under the concentration time curve of blood glucose
*Area under the concentration time curve of blood insulin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *TG値の濃度時間曲線下面積(AUC)
*各時点のGLC値
*各時点のIRI値
*各時点のTG値
*GLC値のCmax
*GLC値のTmax
*IRI値のCmax
*IRI値のTmax
*TG値のCmax
*TG値のTmax
*有害事象及び副作用の発現率
*Area under the concentration time curve of blood triglyceride
*Blood glucose level of each measuring point
*Blood insulin level of each measuring point
*Blood triglyceride level of each measuring point
*Cmax of blood glucose level
*Tmax of blood glucose level
*Cmax of blood insulin level
*Tmax of blood insulin level
*Cmax of blood triglyceride level
*Tmax of blood triglyceride level
*The incidence of side effects and/or adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 負荷食品摂取5分前に被験飲料1本(50mL)摂取→休止5日間以上→負荷食品摂取5分前に対照飲料1本(50mL)摂取 Consume one bottle (50 mL) of test drink 5 min before the load food intake. Rest more than 5 days. Consume one bottle (50 mL) of control drink 5 min before the load food intake.
介入2/Interventions/Control_2 負荷食品摂取5分前に対照飲料1本(50mL)摂取→休止5日間以上→負荷食品摂取5分前に被験飲料1本(50mL)摂取 Consume one bottle (50 mL) of control drink 5 min before the load food intake. Rest more than 5 days. Consume one bottle (50 mL) of test drink 5 min before the load food intake.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20~64歳の男女
(2)事前検査時の空腹時血糖値が110~125mg/dL、または糖負荷120分後の血糖値が140~199mg/dLの者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
1) Male and Females aged 20 to 64 when informed consent.
2) Subjects their fasting blood glucose are between 110 and 125 mg/dL or their blood glucose level of 120 min after OGTT are between 140 and 199 mg/dL.
3) Subjects who receive enough explain of the test, who deeply understanding of the test, and who obtain own consent to participate the test.
除外基準/Key exclusion criteria (1)同意取得時に治療や投薬を受けている者
(2)試験期間中に、血糖値に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品の服用・摂取を中止できない者
(3)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(4)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(5)アルコール多飲者
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)医薬品および食物にアレルギーがある者
(8)胃腸が弱い、または下痢しやすい体質の者
(9)事前検査時のHbA1cが6.5%以上の者
(10)事前検査時の簡易血糖測定にて空腹時血糖値が160mg/dL以上の者
(11)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(13)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(14)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(15)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(16)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(17)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1) Subjects who are being received treatment and/or medication when informed consent.
2) Subjects who are not able to quit intake medicine, food for specific health, functional food and/or supplement having a possibility of affecting blood glucose level during test period.
3) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
4) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
5) Subjects who excessive alcohol intake.
6) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
7) Subjects who excessive alcohol intake.
8) Subjects who have weak digestive organ and/or have tendency of diarrhea.
9) Subjects who show more than 6.5 % in HbA1c level at preliminary test.
10) Subjects who show more than 160 mg/dL in fasting blood glucose level measured by glucose sensor at preliminary test.
11) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
12) Subjects who donated over 200 mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
13) Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three months to the current study.
14) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four months to the current study.
15) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
16) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
17) Others they have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤原
Suguru
ミドルネーム
Fujiwara
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床研究事業部 Division of Clinical Research
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階 4F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政規
ミドルネーム
Masanori
ミドルネーム
Numa
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階 4F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mannanlife Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社マンナンライフ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 06
最終更新日/Last modified on
2020 10 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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