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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036983
受付番号 R000042132
科学的試験名 歯周組織の炎症性破壊の程度に沿った新規口腔清掃指導法の効果に関する調査:ランダム比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/30
最終更新日 2019/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯周病の重症部位に重点を置いた効果的な口腔清掃指導方法 Effective tooth brushing instruction focusing on deep periodontal pockets
一般向け試験名略称/Acronym 効果的な口腔清掃指導法 Effective tooth brushing instruction
科学的試験名/Scientific Title 歯周組織の炎症性破壊の程度に沿った新規口腔清掃指導法の効果に関する調査:ランダム比較試験 Research about novel tooth brushing instruction following degree of periodontal distraction: a randamized clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規口腔清掃指導法 Novel tooth brushing instruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周病 periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周病患者に従来の口腔清掃指導と,歯周病が重症な部位を中心に行う新しい口腔清掃指導を比較し,その効果をの歯周組織の改善状態で評価することを目的とする The aim of this study is to compare conventional tooth brushing instruction with novel tooth brushing instruction that focusing on deep periodontal pockets, and to estimate for the effect with improvement of periodontal tissue
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4ヵ月以内に行われた4回の口腔清掃指導後の歯周組織炎症表面積 Periodontal Inflamed Surface Area after 4th time tooth brushing instruction in 4 month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 4ヵ月以内に4回の従来口腔清掃指導 4th time conventional tooth brushing instruction in 4 month
介入2/Interventions/Control_2 4ヵ月以内に4回の新規口腔清掃指導 4th time novel tooth brushing instruction in 4 month
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)広汎型中等度または重度慢性歯周炎(プロービングデプス4mm以上部位が30%以上) 
2)残存歯数20歯以上
1 pervasive moderate or sever periodontitis ratio of PD over 4 was more than 30 percent
2 having over 20 teeth
除外基準/Key exclusion criteria 1)抗生剤の使用(初診時より3ヶ月前から)
2)認知症
3)薬物性歯肉増殖患者(初診時に免疫抑制剤、Ca拮抗薬)
4)遺伝性歯肉線維腫症
5)PCR30%以下の患者
1 use of antibiotics within the preceding three months
2 cognitive impairment
3 gingival hyperplasia due to use of immunosuppressive drugs or calcium channel blockers
4 hereditary gingival fibromatosis
5 OLeary PCR less than 30 percent
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
相野
Makoto
ミドルネーム
Aino
所属組織/Organization 愛知学院大学歯学部 School of Dentistry, Aichi Gakuin University
所属部署/Division name 歯周病科 Department of Periodontology
郵便番号/Zip code 464-8651
住所/Address 愛知県名古屋市千種区末盛通2-11 Nagoya, Aichi 464-8651, Japan
電話/TEL 052-759-2111
Email/Email i-makoto@dpc.agu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴斗
ミドルネーム
松浦
Takato
ミドルネーム
Matsuura
組織名/Organization 愛知学院大学歯学部 School of Dentistry, Aichi Gakuin University
部署名/Division name 歯周病科 Department of Periodontology
郵便番号/Zip code 464-8651
住所/Address 愛知県名古屋市千種区末盛通2-11 Nagoya, Aichi 464-8651, Japan
電話/TEL 052-759-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtakato@dpc.agu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知学院大学 Aichi gakuin university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 愛知学院大学 Aichi gakuin university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知学院大学歯学部 School of Dentistry, Aichi Gakuin University
住所/Address 愛知県名古屋市千種区末盛通2-11 Nagoya, Aichi 464-8651, Japan
電話/Tel 052-759-2111
Email/Email mtakato@dpc.agu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 06
最終更新日/Last modified on
2019 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042132
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042132

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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