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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036988
受付番号 R000042134
科学的試験名 多発性骨髄腫患者の生活の質(QOL)向上のための研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/06
最終更新日 2019/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多発性骨髄腫患者の生活の質(QOL)向上のための研究 What should we do to improve health-related quality of life in multiple myeloma patients?
一般向け試験名略称/Acronym 多発性骨髄腫患者の生活の質(QOL)向上のための研究 What should we do to improve health-related quality of life in multiple myeloma patients?
科学的試験名/Scientific Title 多発性骨髄腫患者の生活の質(QOL)向上のための研究 What should we do to improve health-related quality of life in multiple myeloma patients?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多発性骨髄腫患者の生活の質(QOL)向上のための研究 What should we do to improve health-related quality of life in multiple myeloma patients?
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 縦断的な量的研究と質的研究を組み合わせ、多発性骨髄腫患者のQOL低下の原因や向上のための介入内容を明らかにし、QOL向上のための支持療法のプログラムを開発することを目的とする。 The object is to clarify the prevalence of symptoms, trajectories of symptoms and HRQOL, and impact of symptoms on HRQOL in patients newly diagnosed with multiple myeloma, in a longitudinal observational quantity and quolity study.We would like to develop program to improve myeloma matient's HRQOL.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実態調査 Longitudinal observation survey
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健康QOL(EQ-5D) EQ-5D
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MDASI
PHQ-9
MDASI
PHQ9

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全てを満たすものとする。
1. 病理学的に多発性骨髄腫と新規に診断されること。
2. 名古屋市立大学病院・海南病院・名古屋記念病院・名古屋市立西部医療センターに入院となること。
3. 今後化学療法が予定されること。
4. 20歳以上であること。
5. 日本語の読み書きが可能であること。
The eligibility criteria for inclusion in the study were inpatients who (a) were newly diagnosed with MM, (b)intended to undergo chemotherapy and go into either Nagoya City Universal Hospital or Kainan Hospital or Nagoya Memorial Hospital or Nagoya City West Medical Center, (c)were over 20 years, (d)were the ability to understand the Japanese language.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに当てはまる患者は除外する。
1. 重篤な身体的状態で、調査施行が困難であること。
2. 重篤な認知機能障害のために、調査施行が困難であること。
3. 主治医の判断で、本研究に参加することが不適切と判断されること。
The exclusion criteria were patients with (a) clinically diagnosed severe mental or cognitive disorders and/or (b) not enough to complete the survey questionnaire by primary care doctor
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
奥山
Toru
ミドルネーム
Okuyama
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 精神腫瘍科・緩和ケア部 Division of Psycho-oncology and Palliative Care
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8601 Japan
電話/TEL 052-851-5511
Email/Email okuyama@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
奈々
ミドルネーム
鈴木
Nana
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
部署名/Division name 緩和ケア部 Palliative Care
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8601 Japan
電話/TEL 052-851-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rakkaryu.sui.77@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Nagoya City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院  Nagoya City University Hospital
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8601 Japan
電話/Tel 0528515511
Email/Email rakkaryu.sui.77@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多発性骨髄腫患者に対し縦断的観察研究を実施し、連続サンプリングを行う。
診断時、診断から1ヶ月後、12ヵ月後に自記式アンケート調査を行い、QOL・MDASI・PHQ-9を確認する。
We will do this survey with the questionnaire in multiple myeloma patients. In the questionnaire, we will check QOL, MDASI,PHQ-9.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 06
最終更新日/Last modified on
2019 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042134
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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