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一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫患者の生活の質(QOL)向上のための研究

英語
What should we do to improve health-related quality of life in multiple myeloma patients?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性骨髄腫患者の生活の質(QOL)向上のための研究

英語
What should we do to improve health-related quality of life in multiple myeloma patients?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫患者の生活の質(QOL)向上のための研究

英語
What should we do to improve health-related quality of life in multiple myeloma patients?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性骨髄腫患者の生活の質(QOL)向上のための研究

英語
What should we do to improve health-related quality of life in multiple myeloma patients?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
縦断的な量的研究と質的研究を組み合わせ、多発性骨髄腫患者のQOL低下の原因や向上のための介入内容を明らかにし、QOL向上のための支持療法のプログラムを開発することを目的とする。

英語
The object is to clarify the prevalence of symptoms, trajectories of symptoms and HRQOL, and impact of symptoms on HRQOL in patients newly diagnosed with multiple myeloma, in a longitudinal observational quantity and quolity study.We would like to develop program to improve myeloma matient's HRQOL.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査

英語
Longitudinal observation survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康QOL(EQ-5D)

英語
EQ-5D

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MDASI
PHQ-9

英語
MDASI
PHQ9

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たすものとする。
1. 病理学的に多発性骨髄腫と新規に診断されること。
2. 名古屋市立大学病院・海南病院・名古屋記念病院・名古屋市立西部医療センターに入院となること。
3. 今後化学療法が予定されること。
4. 20歳以上であること。
5. 日本語の読み書きが可能であること。

英語
The eligibility criteria for inclusion in the study were inpatients who (a) were newly diagnosed with MM, (b)intended to undergo chemotherapy and go into either Nagoya City Universal Hospital or Kainan Hospital or Nagoya Memorial Hospital or Nagoya City West Medical Center, (c)were over 20 years, (d)were the ability to understand the Japanese language.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる患者は除外する。
1. 重篤な身体的状態で、調査施行が困難であること。
2. 重篤な認知機能障害のために、調査施行が困難であること。
3. 主治医の判断で、本研究に参加することが不適切と判断されること。

英語
The exclusion criteria were patients with (a) clinically diagnosed severe mental or cognitive disorders and/or (b) not enough to complete the survey questionnaire by primary care doctor

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	奥山

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Okuyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神腫瘍科・緩和ケア部

英語
Division of Psycho-oncology and Palliative Care

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8601 Japan

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

okuyama@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈々
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Nana
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
緩和ケア部

英語
Palliative Care

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8601 Japan

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rakkaryu.sui.77@gmail.com

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　

英語
Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8601 Japan

電話/Tel

0528515511

Email/Email

rakkaryu.sui.77@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

07

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多発性骨髄腫患者に対し縦断的観察研究を実施し、連続サンプリングを行う。
診断時、診断から1ヶ月後、12ヵ月後に自記式アンケート調査を行い、QOL・MDASI・PHQ-9を確認する。

英語
We will do this survey with the questionnaire in multiple myeloma patients. In the questionnaire, we will check QOL, MDASI,PHQ-9.

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042134

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