UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036985
受付番号	R000042135
科学的試験名	肺切除術後患者のQoL改善と予期せぬ再入院予防のための遠隔モニタリング実証試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/06/06
最終更新日	2023/06/19 19:34:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺切除術後患者のQoL改善と予期せぬ再入院予防のための遠隔モニタリング実証試験

英語
Seamless Monitoring of Illness after Lung surgery for Enhanced support (SMILE-001 study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMILE-001 study

英語
SMILE-001 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺切除術後患者のQoL改善と予期せぬ再入院予防のための遠隔モニタリング実証試験

英語
Seamless Monitoring of Illness after Lung surgery for Enhanced support (SMILE-001 study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMILE-001 study

英語
SMILE-001 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺悪性腫瘍（肺がん、転移性肺腫瘍）

英語
Pulmonary malignancy (Lung cancer or metastatic lung tumor)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①術前から初回外来受診時(術後1か月)までの肺切除術後自覚症状の発生・回復過程の記述

英語
1) To describe the course of postoperative symptoms

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
②患者の入院中・退院後の不安の記述と、それを踏まえた退院指導がもたらす患者の不安軽減効果の評価
③ビッグデータ解析による予期せぬ再入院の前兆特定
④肺切除術後患者の自己管理におけるタブレット端末の有用性の検証

英語
2) To describe patients' anxiety and the efficacy of discharge instruction on it
3) To specify the risk factor of unintentional re-admission after discharge by big-data analysis
4) To investigate usefulness of tablet hardware for self-management of patients undergoing lung cancer surgery

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回外来受診時における手術関連症状(MDASIに基づく)の回復率

英語
Recovery rate of MDASI scores at the first outpatient visit after lung cancer surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
倫理審査承認日から2021年2月28日までに、関西医科大学附属病院呼吸器外科において肺切除手術を受けた患者のうち、以下選択基準を見たし除外基準に該当しないすべての患者を対象とする。

①同意取得時点において
1) 20歳以上の患者。性別は問わない。
2) 肺悪性腫瘍（肺がん、転移性肺腫瘍）もしくはその疑いの診断の下に肺切除術予定の患者。

　②本研究に関し十分な説明を受けた後、十分な説明内容の理解の上に研究対象者本人の自由意思により本研究への参加についての同意が得られた患者。なお本研究への参加の同意表明は書面（別添）への署名を以て行う。

英語
The patients undergoing lung resection
between the date of KMU-REB approval and February 28th, 2021 who fulfill the inclusion criteria and deny the exclusion criteria as follows;

1) 20 years of age or older at the time of informed consent.
2) Pulmonary malignancy is diagnosed or suspected at the time of surgery

* The patient needs to express his/her consent to participate this study based on his/her own will by signed documentation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
①本研究に参加することの同意が得られない患者。
②本研究への参加に関し同意を撤回した患者。
③その他、研究責任者が研究対象として不適当と判断した患者。

英語
The patients who shows either of following must be excluded;

1) Rejection to participate this study.
2) Decline of formely expressed consent to participate this study
3) Any inappropriate condition which necessitate research director to exclude the patient.

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名朋人

ミドルネーム

姓齊藤

英語

名 Tomohito

ミドルネーム

姓 SAITO

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka 5731191, JAPAN

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

saitotom@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名朋人

ミドルネーム

姓齊藤

英語

名 Tomohito

ミドルネーム

姓 SAITO

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka 5731191, JAPAN

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saitotom@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Thoracic Surgery,
Kansai Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属病院

部署名/Department

日本語
呼吸器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
1) Osaka Cancer Society
2) Department of Thoracic Surgery,
Kansai Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪対がん協会、自己調達（関西医科大学）

組織名/Division

日本語
大阪対がん協会
関西医科大学医学部　呼吸器外科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院医学倫理審査委員会

英語
Kansai Medical University Hospital Clinical Research Ethics Board

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka 5731191, JAPAN

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 06 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0281998

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

130

主な結果/Results

日本語
術前から退院後初回外来まで毎日PROs(patient-reported outcomes：患者さんの主観的評価)を記録することにより、患者さんの症状と悩みを可視化することに成功し、実際は、痛みや日常生活の支障を含むいくつかの症状は退院後悪化（リバウンド）するケースもあること、さらに、患者さんの中には、早期に症状が改善する人と、そうでない人が含まれている実態が判明しました。これらは従来医療者に理解されていない新たな発見でした。

英語
Duration of symptom was the leading cause of postoperative distress. Several core symptoms after thoracoscopic lung resection showed a rebound in the trajectory. Specifically, a rebound in pain trajectory may be associated with unrecovered pain; pain severity on day 4 may predict early pain recovery. Further clarification of symptom severity trajectories is essential for patient-centered care.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 06 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文作成に時間を要した。

英語
It took longer time for manuscript publication process than expected.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 年 02 月 22 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
75名の患者。年齢中央値70歳、女性が48％、手術～退院後初回外来は中央値20日。

英語
There were 75 patients. The median age was 70 years, and females accounted for 48%. The median interval from surgery to the first post-discharge clinic visit was 20 days.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
肺悪性腫瘍と診断されたか疑い診断で胸腔鏡手術を受けた患者は、毎日症状の強さをMDASIに基づき10段階評価で記録した。

英語
Patients undergoing thoracoscopic lung resection for diagnosed or suspected pulmonary malignancy prospectively recorded daily symptom severity on a 0-10 scale based on MDASI.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
症状の回復

英語
Symptom recovery

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 03 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 03 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 10 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 11 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 06 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042135

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042135

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）