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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036985
受付番号 R000042135
科学的試験名 肺切除術後患者のQoL改善と予期せぬ再入院予防のための遠隔モニタリング実証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/06
最終更新日 2019/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺切除術後患者のQoL改善と予期せぬ再入院予防のための遠隔モニタリング実証試験
Seamless Monitoring of Illness after Lung surgery for Enhanced support (SMILE-001 study)
一般向け試験名略称/Acronym SMILE-001 study SMILE-001 study
科学的試験名/Scientific Title 肺切除術後患者のQoL改善と予期せぬ再入院予防のための遠隔モニタリング実証試験 Seamless Monitoring of Illness after Lung surgery for Enhanced support (SMILE-001 study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SMILE-001 study SMILE-001 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺悪性腫瘍(肺がん、転移性肺腫瘍) Pulmonary malignancy (Lung cancer or metastatic lung tumor)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ①術前から初回外来受診時(術後1か月)までの肺切除術後自覚症状の発生・回復過程の記述 1) To describe the course of postoperative symptoms
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ②患者の入院中・退院後の不安の記述と、それを踏まえた退院指導がもたらす患者の不安軽減効果の評価
③ビッグデータ解析による予期せぬ再入院の前兆特定
④肺切除術後患者の自己管理におけるタブレット端末の有用性の検証
2) To describe patients' anxiety and the efficacy of discharge instruction on it
3) To specify the risk factor of unintentional re-admission after discharge by big-data analysis
4) To investigate usefulness of tablet hardware for self-management of patients undergoing lung cancer surgery
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回外来受診時における手術関連症状(MDASIに基づく)の回復率 Recovery rate of MDASI scores at the first outpatient visit after lung cancer surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 症状の問診を質問紙で行う To score patients' symptoms by MDASI using paper-based questionnaire
介入2/Interventions/Control_2 症状の問診をタブレット端末で行う To score patients' symptoms by MDASI using tablet application- based questionnaire
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 倫理審査承認日から2021年2月28日までに、関西医科大学附属病院呼吸器外科において肺切除手術を受けた患者のうち、以下選択基準を見たし除外基準に該当しないすべての患者を対象とする。

①同意取得時点において
1) 20歳以上の患者。性別は問わない。
2) 肺悪性腫瘍(肺がん、転移性肺腫瘍)もしくはその疑いの診断の下に肺切除術予定の患者。

 ②本研究に関し十分な説明を受けた後、十分な説明内容の理解の上に研究対象者本人の自由意思により本研究への参加についての同意が得られた患者。なお本研究への参加の同意表明は書面(別添)への署名を以て行う。
The patients undergoing lung resection
between the date of KMU-REB approval and February 28th, 2021 who fulfill the inclusion criteria and deny the exclusion criteria as follows;

1) 20 years of age or older at the time of informed consent.
2) Pulmonary malignancy is diagnosed or suspected at the time of surgery

* The patient needs to express his/her consent to participate this study based on his/her own will by signed documentation.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
①本研究に参加することの同意が得られない患者。
②本研究への参加に関し同意を撤回した患者。
③その他、研究責任者が研究対象として不適当と判断した患者。
The patients who shows either of following must be excluded;

1) Rejection to participate this study.
2) Decline of formely expressed consent to participate this study
3) Any inappropriate condition which necessitate research director to exclude the patient.
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
朋人
ミドルネーム
齊藤
Tomohito
ミドルネーム
SAITO
所属組織/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 573-1191
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka 5731191, JAPAN
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email saitotom@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋人
ミドルネーム
齊藤
Tomohito
ミドルネーム
SAITO
組織名/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 573-1191
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka 5731191, JAPAN
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saitotom@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Thoracic Surgery,
Kansai Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属病院
部署名/Department 呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Thoracic Surgery,
Kansai Medical University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属病院
組織名/Division 呼吸器外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学附属病院医学倫理審査委員会 Kansai Medical University Hospital Clinical Research Ethics Board
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka 5731191, JAPAN
電話/Tel 072-804-0101
Email/Email rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 06
最終更新日/Last modified on
2019 06 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042135
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042135

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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