UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内装置と鼻呼吸促進装置（NBST)との併用が睡眠中の酸素飽和度改善に及ぼす影響

英語
The effect of improving oxygen saturation during sleep with an oral appliance and Nasal Breathing Stimulator(NBST).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔内装置と鼻呼吸促進装置（NBST)との併用が睡眠中の酸素飽和度改善に及ぼす影

英語
The effect of improving oxygen saturation during sleep with an oral appliance and Nasal Breathing Stimulator(NBST).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔内装置と鼻呼吸促進装置（NBST)との併用が睡眠中の酸素飽和度改善に及ぼす影

英語
The effect of improving oxygen saturation during sleep with an oral appliance and Nasal Breathing Stimulator(NBST).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔内装置と鼻呼吸促進装置（NBST)との併用が睡眠中の酸素飽和度改善に及ぼす影

英語
The effect of improving oxygen saturation during sleep with an oral appliance and Nasal Breathing Stimulator(NBST).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症

英語
Obstructive sleep apnea

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、MADを用いてOSA治療を行い、無呼吸低呼吸指数（Apnea Hypopnea Index : AHI）は改善傾向を示しているが、最低酸素飽和度が改善していない鼻閉が疑われる患者45名を対象に、MADと鼻呼吸促進装置（NBST）併用療法の効果を検討することとした。効果判定は3％酸素低下指数、最低動脈血酸素飽和度、AHIとし、いびき音の消失の有無、脳波、咀嚼筋電図、脈拍、眼球運動、Epworth　Sleepiness Scale（ESS）を副次的に分析する。

英語
The purpose of this study was to treat OSA with MAD, and although the apnea-hypopnea index (Apnea Hypopnea Index: AHI) tends to improve, it is suspected that nasal congestion is not improved in the minimum oxygen saturation. We decided to examine the effects of combined therapy with MAD and nasal respiratory tract prostheses (NBST) in 45 patients. The judgment of effect is secondary analysis of 3% oxygen desaturation index, lowest arterial blood oxygen saturation, AHI, presence or absence of snoring noise, electroencephalogram, acupuncture electromyography, pulse, eye movement, Epworth Sleepiness Scale (ESS)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3％酸素低下指数、最低動脈血酸素飽和度、AHI

英語
3% oxygen desaturation index, lowest arterial blood oxygen saturation, AHI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OAとNBST装着

英語
Wearing OA and NBST

介入2/Interventions/Control_2

日本語
OAとブリーズライト装着

英語
Wearing OA and Breathe right

介入3/Interventions/Control_3

日本語
OAと就寝前に10回だけ深呼吸をする

英語
Wearing OA and taking 10 deep breaths

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本大学松戸歯学部付属病院いびき外来にて睡眠時無呼吸症と診断された者、あるいは他の医療機関にて睡眠時無呼吸症と診断され当外来を受診した者、耳鼻科疾患のある者

英語
Those who have been diagnosed with sleep apnea at the Institute Hospital of Nihon University School of Dentistry at Matsudo, or who have been diagnosed with sleep apnea at another medical institution and have visited our hospital or who have an otolaryngologic disorder

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中枢性または混合性の無呼吸症の者、耳鼻科疾患で現在治療中の者

英語
Those with central or mixed apnea, currently being treated for otolaryngologic diseases

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩司
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

所属部署/Division name

日本語
口腔健康科学講座　顎口腔機能治療学分野

英語
Division of Oral Function and Rehabilitation, Department of Oral Health Science

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-850-1

英語
2-850-1 Sakaecho-nishi, Matsudo-shi, Chiba

電話/TEL

0473609642

Email/Email

maar17004@g.nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	アリサ
ミドルネーム
姓	サワ

英語

名	Arisa
ミドルネーム
姓	Sawa

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

部署名/Division name

日本語
口腔健康科学講座顎口腔機能治療学分野

英語
Division of Oral Function and Rehabilitation, Department of Oral Health Science

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-850-1

英語
2-850-1 Sakaecho-nishi, Matsudo-shi, Chiba

電話/TEL

0473609642

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maar17004@g.nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学松戸歯学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学松戸歯学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-850-1

英語
2-850-1 Sakaecho-nishi, Matsudo-shi, Chiba

電話/Tel

0473609642

Email/Email

maar17004@g.nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
NBSが他の状態と比べてRDI,SpO2min, ESSにおいて有意な改善を示した。

英語
RDI, SpO2min, ESS was significantly improved for NBS compared with the other conditions.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042136

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