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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036986
受付番号 R000042136
科学的試験名 口腔内装置と鼻呼吸促進装置(NBST)との併用が睡眠中の酸素飽和度改善に及ぼす影
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/06
最終更新日 2019/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔内装置と鼻呼吸促進装置(NBST)との併用が睡眠中の酸素飽和度改善に及ぼす影響 The effect of improving oxygen saturation during sleep with an oral appliance and Nasal Breathing Stimulator(NBST).
一般向け試験名略称/Acronym 口腔内装置と鼻呼吸促進装置(NBST)との併用が睡眠中の酸素飽和度改善に及ぼす影 The effect of improving oxygen saturation during sleep with an oral appliance and Nasal Breathing Stimulator(NBST).
科学的試験名/Scientific Title 口腔内装置と鼻呼吸促進装置(NBST)との併用が睡眠中の酸素飽和度改善に及ぼす影 The effect of improving oxygen saturation during sleep with an oral appliance and Nasal Breathing Stimulator(NBST).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔内装置と鼻呼吸促進装置(NBST)との併用が睡眠中の酸素飽和度改善に及ぼす影 The effect of improving oxygen saturation during sleep with an oral appliance and Nasal Breathing Stimulator(NBST).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性睡眠時無呼吸症 Obstructive sleep apnea
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、MADを用いてOSA治療を行い、無呼吸低呼吸指数(Apnea Hypopnea Index : AHI)は改善傾向を示しているが、最低酸素飽和度が改善していない鼻閉が疑われる患者45名を対象に、MADと鼻呼吸促進装置(NBST)併用療法の効果を検討することとした。効果判定は3%酸素低下指数、最低動脈血酸素飽和度、AHIとし、いびき音の消失の有無、脳波、咀嚼筋電図、脈拍、眼球運動、Epworth Sleepiness Scale(ESS)を副次的に分析する。 The purpose of this study was to treat OSA with MAD, and although the apnea-hypopnea index (Apnea Hypopnea Index: AHI) tends to improve, it is suspected that nasal congestion is not improved in the minimum oxygen saturation. We decided to examine the effects of combined therapy with MAD and nasal respiratory tract prostheses (NBST) in 45 patients. The judgment of effect is secondary analysis of 3% oxygen desaturation index, lowest arterial blood oxygen saturation, AHI, presence or absence of snoring noise, electroencephalogram, acupuncture electromyography, pulse, eye movement, Epworth Sleepiness Scale (ESS)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3%酸素低下指数、最低動脈血酸素飽和度、AHI 3% oxygen desaturation index, lowest arterial blood oxygen saturation, AHI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 OAとNBST装着 Wearing OA and NBST
介入2/Interventions/Control_2 OAとブリーズライト装着 Wearing OA and Breathe right
介入3/Interventions/Control_3 OAと就寝前に10回だけ深呼吸をする Wearing OA and taking 10 deep breaths
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本大学松戸歯学部付属病院いびき外来にて睡眠時無呼吸症と診断された者、あるいは他の医療機関にて睡眠時無呼吸症と診断され当外来を受診した者、耳鼻科疾患のある者 Those who have been diagnosed with sleep apnea at the Institute Hospital of Nihon University School of Dentistry at Matsudo, or who have been diagnosed with sleep apnea at another medical institution and have visited our hospital or who have an otolaryngologic disorder
除外基準/Key exclusion criteria 中枢性または混合性の無呼吸症の者、耳鼻科疾患で現在治療中の者 Those with central or mixed apnea, currently being treated for otolaryngologic diseases
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩司
ミドルネーム
鈴木
Hiroshi
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
所属部署/Division name 口腔健康科学講座 顎口腔機能治療学分野 Division of Oral Function and Rehabilitation, Department of Oral Health Science
郵便番号/Zip code 271-8587
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-850-1 2-850-1 Sakaecho-nishi, Matsudo-shi, Chiba
電話/TEL 0473609642
Email/Email maar17004@g.nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
アリサ
ミドルネーム
サワ
Arisa
ミドルネーム
Sawa
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
部署名/Division name 口腔健康科学講座顎口腔機能治療学分野 Division of Oral Function and Rehabilitation, Department of Oral Health Science
郵便番号/Zip code 271-8587
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-850-1 2-850-1 Sakaecho-nishi, Matsudo-shi, Chiba
電話/TEL 0473609642
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maar17004@g.nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学松戸歯学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学松戸歯学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-850-1 2-850-1 Sakaecho-nishi, Matsudo-shi, Chiba
電話/Tel 0473609642
Email/Email maar17004@g.nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 06
最終更新日/Last modified on
2019 06 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042136

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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