UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗うつ薬の服薬アドヒアランス向上に向けた薬局薬剤師による介入効果に関する研究

英語
Effects of Community Pharamcists' Medication Assisst for the Patients Taking Antihypertensives

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗うつ薬の服薬アドヒアランス向上に向けた薬局薬剤師による介入効果に関する研究

英語
Effects of Community Pharamcists' Medication Assisst for the Patients Taking Antihypertensives

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗うつ薬の服薬アドヒアランス向上に向けた薬局薬剤師による介入効果に関する研究

英語
Effects of Community Pharamcists' Medication Assisst for the Patients Taking Antihypertensives

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗うつ薬の服薬アドヒアランス向上に向けた薬局薬剤師による介入効果に関する研究

英語
Effects of Community Pharamcists' Medication Assisst for the Patients Taking Antihypertensives

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬局薬剤師による認知行動療法を基盤とした服薬支援が抗うつ薬を服用する患者のアドヒアランスを向上するかを確認する。

英語
Determine whether medication support based on cognitive behavioral therapy by pharmacy pharmacists improves adherence for patients taking antidepressants.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入期間(6カ月)中の服薬アドヒアランス

英語
Medication Adherence during the intervention period (6 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL, 医療経済効果, 疾患の重症度, 薬剤師と患者の関係性

英語
QOL, Cost-effectiveness, Severity of the disease, The relationship between pharmacists and patients

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法を基盤とした服薬支援

英語
Medication support based on cognitive behavioral therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
電話による服薬相談

英語
Medication consultation by phone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
うつ病の診断が医師からなされた患者

英語
Patients diagnosed with depression

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症, 双極性障害, 統合失調症, その他調査票の回答に困難がある患者

英語
Dementia, bipolar, schizophrenia, patients who have difficulty in answering questionnaires

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光子
ミドルネーム
姓	恩田

英語

名	Mitsuko
ミドルネーム
姓	Onda

所属組織/Organization

日本語
大阪薬科大学

英語
Osaka University of Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
社会薬学・薬局管理学研究室

英語
laboratory of Social and Administrative Pharmacy

郵便番号/Zip code

569-1094

住所/Address

日本語
大阪府高槻市奈佐原4-20-1

英語
4-20-1, Nasahara Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-690-1059

Email/Email

onda@gly.oups.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅紀
ミドルネーム
姓	庄司

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Shoji

組織名/Organization

日本語
大阪薬科大学

英語
Osaka University of Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
社会薬学・薬局管理学研究室

英語
laboratory of Social and Administrative Pharmacy

郵便番号/Zip code

569-1094

住所/Address

日本語
大阪府高槻市奈佐原4-20-1

英語
4-20-1, Nasahara Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-690-1059

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shoji@gly.oups.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪薬科大学

英語
Osaka University of Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
社会薬学・薬局管理学研究室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
公益財団法人医療科学研究所

英語
Public Interest Incorporated Foundation The Health Care Science Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪薬科大学研究倫理審査委員会

英語
Osaka University of Pharmaceutical Sciences, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府高槻市奈佐原4-20-1

英語
4-20-1, Nasahara Takatsuki, Osaka, Japan

電話/Tel

072-690-1103

Email/Email

kenkyus@gly.oups.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
介入群19名、対照群12名が研究を完遂した。介入群は対照群に比べ、DAI-10のスコア(ΔIG: 1.059, ΔCG: -2.000; p=0.035)、およびPHQ-9のスコア(ΔIG: 0.813, ΔCG: -2.818; p=0.049)が上昇する傾向が見られた

英語
Nineteen participants in the intervention group and 12 in the control group completed the study. The intervention group tended to have higher DAI-10 scores (dIG: 1.059, dCG: -2.000; p=0.035) and PHQ-9 scores (dIG: 0.813, dCG: -2.818; p=0.049)than the control group

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
リクルートメントが予定より遅れ、結果が揃うのが遅れたため

英語
Due to a delay in recruitment.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究開始時、IGに25人、CGに14人が登録されたが、追跡中にIGから6人、CGから2人が脱落した。研究を完遂したのは、IGで19人、CGで12人となった。

英語
At the beginning of the study, 25 participants were enrolled in the IG and 14 in the CG; however, six participants from the IG and two from the CG dropped out of the study during follow-up. Nineteen participants in the IG and 12 in the CG completed the study.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究の実施による有害事象は報告されていない

英語
No adverse events have been reported as a result of this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
Drug Attitude Investigator(DAI)-10,
Patient Health Questionnaire(PHQ)-9
EQ-5D5L
Patient Satisfaction
The pharmacists’ confidence scale about medication consultation for depressive patients (PCMCD)

英語
Drug Attitude Investigator(DAI)-10,
Patient Health Questionnaire(PHQ)-9,
EQ-5D5L,
Patient Satisfaction,
The pharmacists' confidence scale about medication consultation for depressive patients(PCMCD)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

11

日

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日本語
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