UMIN試験ID | UMIN000036992 |
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受付番号 | R000042144 |
科学的試験名 | デュピクセント皮下注 特定使用成績調査(長期使用に関する調査)<気管支喘息> |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/07 |
最終更新日 | 2023/12/12 10:27:29 |
日本語
デュピクセント皮下注 特定使用成績調査(長期使用に関する調査)<気管支喘息>
英語
Dupixent Specified Drug Use Investigation for long term use (Asthma)
日本語
デュピクセント皮下注 特定使用成績調査(長期使用に関する調査)<気管支喘息>
英語
Dupixent Specified Drug Use Investigation for long term use (Asthma)
日本語
デュピクセント皮下注 特定使用成績調査(長期使用に関する調査)<気管支喘息>
英語
Dupixent Specified Drug Use Investigation for long term use (Asthma)
日本語
デュピクセント皮下注 特定使用成績調査(長期使用に関する調査)<気管支喘息>
英語
Dupixent Specified Drug Use Investigation for long term use (Asthma)
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
気管支喘息患者を対象として、デュピクセント皮下注の使用実態下における1年間の長期安全性に関する情報を収集する。
英語
To collect the safety information of long term use of Dupixent for 1 year in Japanese patients with asthma.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性:5000/μL以上の好酸球増加症および臨床症状を伴う好酸球増加症の発現状況
英語
Safety: Occurrence of cases of eosinophilia over 5000/micro L, and eosinophilia with clinical symptoms
日本語
安全性:副作用の発現状況
有効性:重症な喘息増悪
英語
Safety: Occurrence of adverse drug reactions
Effectiveness: Severe asthma exacerbation
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
症例登録時に下記の条件を満たす患者を対象とする。
・デュピクセント皮下注の添付文書の対象となる気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者)に本剤が投与された患者
・デュピクセント皮下注を新規に投与する患者
・本調査への参加に対し文書による同意が得られた患者
英語
-Patients who meet criteria for treatment with dupixent for their asthma according to the indication in Japanese labeling (severe or intractable asthmatic patients with inadequate control in conventional therapies)
-Patients who newly start receiving the treatment with Dupixent
-Patients who can provide informed consent
日本語
・デュピクセント皮下注を過去に投与されたことがある患者
・他のデュピクセント皮下注の治療的介入を伴う臨床試験に参加または登録している患者
・デュピクセント皮下注の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・デュピクセント皮下注の添付文書の禁忌にあたる患者
英語
-Patients who have been administered Dupixent in the past
-Patients who are participating in or have been registered for clinical trials with therapeutic intervention of Dupixent
-Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of Dupixent
-Patients who are contraindicated in the package insert of Dupixent
300
日本語
名 | 昌博 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | TAMURA |
日本語
サノフィ株式会社
英語
Sanofi K.K.
日本語
メディカルアフェアーズ本部 製造販売後レギュラトリースタディ
英語
Post-authorization regulatory studies, Medical Affairs
163-1488
日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2
英語
3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-6301-3867
Sanofi_Medical@sanofi.com
日本語
名 | 使用成績調査問い合わせ窓口 |
ミドルネーム | |
姓 | - |
英語
名 | Public contact for Drug use surveillance |
ミドルネーム | |
姓 | - |
日本語
サノフィ株式会社
英語
Sanofi K.K.
日本語
メディカルアフェアーズ本部 製造販売後レギュラトリースタディ
英語
Post-authorization regulatory studies, Medical Affairs
163-1488
日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2
英語
3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-6301-3867
Sanofi_Medical@sanofi.com
日本語
サノフィ株式会社
英語
Sanofi K.K.
日本語
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英語
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サノフィ株式会社
英語
Sanofi K.K.
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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特定使用成績調査のため該当なし
英語
Not applicable because of Drug use results survey
日本語
-
英語
-
-
-
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
391
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
患者背景、デュピクセント皮下注の投与状況、気管支喘息に対する前治療及び併用治療、原疾患以外に対する併用薬、既往歴、合併症、原疾患に対する評価等
英語
Patient's backgrounds, Dupixent administration status, Previous and concomitant treatments against asthma, Concomitant medications other than Asthma treatment, Medical history, Complications, Effectiveness evaluation item for Asthma, etc.
2019 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042144
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042144
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |