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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036992
受付番号 R000042144
科学的試験名 デュピクセント皮下注 特定使用成績調査(長期使用に関する調査)<気管支喘息>
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/07
最終更新日 2019/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デュピクセント皮下注 特定使用成績調査(長期使用に関する調査)<気管支喘息> Dupixent Specified Drug Use Investigation for long term use (Asthma)
一般向け試験名略称/Acronym デュピクセント皮下注 特定使用成績調査(長期使用に関する調査)<気管支喘息> Dupixent Specified Drug Use Investigation for long term use (Asthma)
科学的試験名/Scientific Title デュピクセント皮下注 特定使用成績調査(長期使用に関する調査)<気管支喘息> Dupixent Specified Drug Use Investigation for long term use (Asthma)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デュピクセント皮下注 特定使用成績調査(長期使用に関する調査)<気管支喘息> Dupixent Specified Drug Use Investigation for long term use (Asthma)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支喘息患者を対象として、デュピクセント皮下注の使用実態下における1年間の長期安全性に関する情報を収集する。 To collect the safety information of long term use of Dupixent for 1 year in Japanese patients with asthma.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:5000/μL以上の好酸球増加症および臨床症状を伴う好酸球増加症の発現状況 Safety: Occurrence of cases of eosinophilia over 5000/micro L, and eosinophilia with clinical symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性:副作用の発現状況
有効性:重症な喘息増悪
Safety: Occurrence of adverse drug reactions
Effectiveness: Severe asthma exacerbation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 症例登録時に下記の条件を満たす患者を対象とする。
・デュピクセント皮下注の添付文書の対象となる気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者)に本剤が投与された患者
・デュピクセント皮下注を新規に投与する患者
・本調査への参加に対し文書による同意が得られた患者
-Patients who meet criteria for treatment with dupixent for their asthma according to the indication in Japanese labeling (severe or intractable asthmatic patients with inadequate control in conventional therapies)
-Patients who newly start receiving the treatment with Dupixent
-Patients who can provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・デュピクセント皮下注を過去に投与されたことがある患者
・他のデュピクセント皮下注の治療的介入を伴う臨床試験に参加または登録している患者
・デュピクセント皮下注の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・デュピクセント皮下注の添付文書の禁忌にあたる患者
-Patients who have been administered Dupixent in the past
-Patients who are participating in or have been registered for clinical trials with therapeutic intervention of Dupixent
-Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of Dupixent
-Patients who are contraindicated in the package insert of Dupixent
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌博
ミドルネーム
田村
Masahiro
ミドルネーム
TAMURA
所属組織/Organization サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ本部 製造販売後レギュラトリースタディ Post-authorization regulatory studies, Medical Affairs
郵便番号/Zip code 163-1488
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-20-2 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6301-3867
Email/Email Sanofi_Medical@sanofi.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
使用成績調査問い合わせ窓口
ミドルネーム
-
Public contact for Drug use surveillance
ミドルネーム
-
組織名/Organization サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ本部 製造販売後レギュラトリースタディ Post-authorization regulatory studies, Medical Affairs
郵便番号/Zip code 163-1488
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-20-2 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6301-3867
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Sanofi_Medical@sanofi.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定使用成績調査のため該当なし Not applicable because of Drug use results survey
住所/Address - -
電話/Tel -
Email/Email -

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者背景、デュピクセント皮下注の投与状況、気管支喘息に対する前治療及び併用治療、原疾患以外に対する併用薬、既往歴、合併症、原疾患に対する評価等 Patient's backgrounds, Dupixent administration status, Previous and concomitant treatments against asthma, Concomitant medications other than Asthma treatment, Medical history, Complications, Effectiveness evaluation item for Asthma, etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 07
最終更新日/Last modified on
2019 06 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042144
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042144

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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