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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037057
受付番号 R000042148
科学的試験名 四肢の知覚機能と一次体性感覚野の局在性変化の関係性:fMRIを用いた健常例の基礎研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/13
最終更新日 2020/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 四肢の知覚機能と一次体性感覚野の局在性変化の関係性:fMRIを用いた健常例の基礎研究 Stability of brain activation in primary sensory area generated by tactile stimulation in extremities.
一般向け試験名略称/Acronym 知覚機能と局在性変化-fMRI Stability of activation in primary sensory area
科学的試験名/Scientific Title 四肢の知覚機能と一次体性感覚野の局在性変化の関係性:fMRIを用いた健常例の基礎研究 Stability of brain activation in primary sensory area generated by tactile stimulation in extremities.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 知覚機能と局在性変化-fMRI Stability of activation in primary sensory area
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Normal subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、fMRIを用いて一次体性感覚野の局在性の変化を観察し、知覚機能との関係性を調べることである。 The purpose of this study is to analyze the relation of the somatotopic plasticity and tactile function by using fMRI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・四肢を知覚刺激した際に観察される脳賦活領域の時間的差異
・検出される安静時脳機能領域と解剖学的領域の一致度
Evaluating point is the temporal difference in activated brain area when upper and lower limb are tactile stimulated.
Evaluating point is the matching degree of the activated brain area and anatomical area.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 知覚刺激 Sensory stimulation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者 Healthy females
除外基準/Key exclusion criteria ①過去および現在において、重篤な身体疾患、脳疾患の既往のある者
②薬物依存、アルコール依存の者
③MRI検査に不適格な者(体内磁性金属(刺青、眼内レンズ他)のある者、閉所恐怖症、暗所恐怖症等)
④その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
1. history of severe systematic / CNS disease.
2. Drug and/or alcoholic abuse.
3. Not adaptable for MRI scanning (e.g. metallic devices, claustrophobia, nyctophobia)
4. Operator's decision as not suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆行
ミドルネーム
小畠
Takayuki
ミドルネーム
Obata
所属組織/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究所 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name 分子イメージング診断治療研究部 Department of Molecular Imaging and Theranostics
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4丁目9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi
電話/TEL 043-206-3230
Email/Email obata.takayuki@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
杉山
Satoshi
ミドルネーム
Sugiyama
組織名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究所 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
部署名/Division name 分子イメージング診断治療研究部 Department of Molecular Imaging and Theranostics
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4丁目9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi
電話/TEL 043-206-3230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugiyama.satoshi@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線医学総合研究所
分子イメージング診断治療研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究審査委員会事務局 Secretariat of the Clinical Research Review Committee
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi
電話/Tel 043-206-4709
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 13
最終更新日/Last modified on
2020 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042148
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042148

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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