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一般向け試験名/Public title

日本語
四肢の知覚機能と一次体性感覚野の局在性変化の関係性：fMRIを用いた健常例の基礎研究

英語
Stability of brain activation in primary sensory area generated by tactile stimulation in extremities.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
知覚機能と局在性変化-fMRI

英語
Stability of activation in primary sensory area

科学的試験名/Scientific Title

日本語
四肢の知覚機能と一次体性感覚野の局在性変化の関係性：fMRIを用いた健常例の基礎研究

英語
Stability of brain activation in primary sensory area generated by tactile stimulation in extremities.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
知覚機能と局在性変化-fMRI

英語
Stability of activation in primary sensory area

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Normal subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、fMRIを用いて一次体性感覚野の局在性の変化を観察し、知覚機能との関係性を調べることである。

英語
The purpose of this study is to analyze the relation of the somatotopic plasticity and tactile function by using fMRI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・四肢を知覚刺激した際に観察される脳賦活領域の時間的差異
・検出される安静時脳機能領域と解剖学的領域の一致度

英語
Evaluating point is the temporal difference in activated brain area when upper and lower limb are tactile stimulated.
Evaluating point is the matching degree of the activated brain area and anatomical area.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
知覚刺激

英語
Sensory stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者

英語
Healthy females

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①過去および現在において、重篤な身体疾患、脳疾患の既往のある者
②薬物依存、アルコール依存の者
③MRI検査に不適格な者（体内磁性金属（刺青、眼内レンズ他）のある者、閉所恐怖症、暗所恐怖症等）
④その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1. history of severe systematic / CNS disease.
2. Drug and/or alcoholic abuse.
3. Not adaptable for MRI scanning (e.g. metallic devices, claustrophobia, nyctophobia)
4. Operator's decision as not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆行
ミドルネーム
姓	小畠

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Obata

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究所

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング診断治療研究部

英語
Department of Molecular Imaging and Theranostics

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4丁目9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi

電話/TEL

043-206-3230

Email/Email

obata.takayuki@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Sugiyama

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究所

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

部署名/Division name

日本語
分子イメージング診断治療研究部

英語
Department of Molecular Imaging and Theranostics

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4丁目9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi

電話/TEL

043-206-3230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugiyama.satoshi@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
放射線医学総合研究所
分子イメージング診断治療研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査委員会事務局

英語
Secretariat of the Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi

電話/Tel

043-206-4709

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042148

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