UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行または再発乳癌患者におけるエストロゲン受容体PETによる内分泌療法剤単独またはCDK4/6阻害剤併用療法の早期効果評価および予測に関する予備的研究

英語
A pilot study for early evaluation and estimation of prognosis of patients with advanced and/or relapsed breast cancer by endocrine and/or CDK4/6 inhibitor combined therapy using estrogen receptor PET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エストロゲン受容体PETによる乳癌の内分泌療法剤単独またはCDK4/6阻害剤併用療法評価予備的研究

英語
A pilot study for breast cancer by endocrine and/or CDK4/6 inhibitor combined therapy using estrogen receptor PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行または再発乳癌患者におけるエストロゲン受容体PETによる内分泌療法剤単独またはCDK4/6阻害剤併用療法の早期効果評価および予測に関する予備的研究

英語
A pilot study for early evaluation and estimation of prognosis of patients with advanced and/or relapsed breast cancer by endocrine and/or CDK4/6 inhibitor combined therapy using estrogen receptor PET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エストロゲン受容体PETによる内分泌療法剤単独またはCDK4/6阻害剤併用療法評価予備的研究

英語
A pilot study for breast cancer by endocrine and/or CDK4/6 inhibitor combined therapy using estrogen receptor PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
16alpha-18F-fluoro-17beta-estradiol (18F-FES)-PETイメージングによるER陽性の進行乳癌・再発乳癌の治療によるエストロゲン受容体発現の治療後早期変化について検討するために治療前後で行う予備的研究

英語
The aim is the observation of the early change of estrogen receptor in patients with advanced and/or recurrent breast cancer after endocrine therapy with or without palbociclib using 16alpha-18F-fluoro-17beta-estradiol (18F-FES) PET.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
FES-PETイメージングによるER陽性の進行乳癌・再発乳癌の治療によるエストロゲン受容体発現の早期変化について検討するために治療前および治療開始後2-4ヶ月後で行う研究。内分泌療法剤単剤治療またはCDK4/6阻害剤（パルボシクリブまたはアベマシクリブ）併用療法におけるエストロゲン受容体発現の変化を探索的に観察する目的の予備的研究である。

英語
It is interesting to observe the early change of estrogen receptor in the patients with advanced and/or recurrent breast cancer by endocrine therapy with or without CDK4/6 inhibitor ( palbociclib or abemaciclib ). This is a pilot study to investigate the change of estrogen receptor 2-4 month after initiation of the therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FDG-SUVmax変化率

英語
the change rate of FDG-SUVmax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小率、奏効率、無病生存期間、生存期間、治療成功期間

英語
Tumor mass reduction rate, effective rate, disease-free survival period, survival period, treatment success period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FES-PET/CT：治療前、治療開始2-4ヶ月後

英語
FES-PET/CT: before and 2-4 months after the beginning of therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① ER陽性かつHER2陰性の閉経後進行乳癌・再発乳癌患者
② 同意取得時に20歳以上の患者
③ 乳腺腫瘍科医師が内分泌療法単剤（アロマターゼ阻害薬・タモキシフェン・フルベストラント・トレミフェンなど）またはCDK4/6阻害剤（パルボシクリブまたはアベマシクリブ）療法の実施が必要と判断した患者
④ 文書で本研究への同意が得られている患者

英語
1. patients with advanced and/or recurrent breast cancer with ER positive and HER2 negative
2. patients more than 20 years-old at the time of the informed consent.
3. patients planned to be treated with endocrine therapy ( Aromatase inhibitors, Tamoxifen, Fulvestrant, Toremifene ) and/or CDK4/6 inhibitors ( Palbociclib or Abemaciclib )
4. patients signed the documentation of the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 登録時の空腹時血糖値が150mg/dL以上の患者
② 登録前28日以内に他の臨床研究に参加している患者

英語
1. patients with the serum fasting glucose level is more than 150mg/dL at the day of entry
2. patients who entered to the other clinical trials 28 days before the day of entry

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一英
ミドルネーム
姓	久慈

英語

名	Ichiei
ミドルネーム
姓	Kuji

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
核医学科

英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
Yamane 1397-1, Hidaka, Saitama

電話/TEL

042-984-4147

Email/Email

kuji@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一英
ミドルネーム
姓	久慈

英語

名	Ichiei
ミドルネーム
姓	Kuji

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
核医学科

英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
Yamane 1397-1, Hidaka, Saitama

電話/TEL

042-984-4147

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuji@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉医科大学国際医療センター核医学科

英語
Department of Nuclear Medicine, Saitama Medical University International Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター核医学科

英語
Department of Nuclear Medicine, Saitama Medical University International Medical Center

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB

英語
Saitama Medical University International Medical Center, Clinical trial IRB

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
Yamane 1397-1, Hidaka, Saitama

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
治療反応(RP)群(FDG SUVmaxの減少>=治療後30%)と陰性非反応(RN)群(FDG SUVmaxの減少<30%)の病変)の測定値を比較した。 FES SUVmaxは、治療前(RPpreおよびRNpre)および治療後(RPpostおよびRNpost)の両群で有意に異なっていた。FES SUVmaxでは治療前に高く、治療後は低かった。FDG SUVmaxでは、FES SUVmaxの変化のような減少傾向が観察された。 ROC曲線で解析したところ、治療前のFES SUVmaxで有意となり,治療前にFES SUVmax閾値を2.84に設定したところ、感度は0.84、特異度は0.90、陽性適中率は0.61、陰性適中率は0.97、精度は0.89であった。

英語
We compared the values of the positive therapy response (RP) group (lesions with a decrease in the FDG SUVmax >=30% after treatment) and the negative therapy response (RN) group (lesions with a decrease in the FDG SUVmax <30%).
The FES SUVmax was significantly different in both groups before (RPpre and RNpre) and after (RPpost and RNpost) treatment.
The FES value was high before treatment and low after treatment. A decrease trend like FES changes was observed for the FDG SUVmax).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042149

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