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一般向け試験名/Public title

日本語
下肢陽圧負荷法を用いた心房中隔欠損症患者における前負荷予備能に関する検討

英語
Examination of preload reserve in patients with atrial septal defect using positive leg pressure loading method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房中隔欠損症の下肢陽圧負荷

英語
LPP-ASD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢陽圧負荷法を用いた心房中隔欠損症患者における前負荷予備能に関する検討

英語
Examination of preload reserve in patients with atrial septal defect using positive leg pressure loading method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房中隔欠損症の下肢陽圧負荷

英語
LPP-ASD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房中隔欠損症

英語
atrial septal defect

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心疾患を持たない正常人と心房中隔欠損症患者における前負荷予備能の違いを比較検討することにより、本疾患における血行動態的特徴およびその代償機構とその破綻のメカニズムを明らかにし、心房中隔欠損症患者の心不全対策および適切な手術時期の決定に役立てることである。

英語
By comparing the difference in preload capacity between the control and patients with atrial septal defect, we elucidate the hemodynamic characteristics, its compensation mechanism,and its failure mechanism in this disease.That will help heart failure treatment and appropriate surgery times for ASD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ASD閉鎖術施行前後および正常群での下肢陽圧負荷による一回拍出量の差異の比較とする。

英語
We compare stroke volume change by leg-positive pressure, before and after ASD occlusion and in the normal group.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ASD閉鎖術施行前後および正常群での下肢陽圧負荷による一回拍出量の差異の比較とする。

英語
We compare stroke volume change by leg-positive pressure, before and after ASD occlusion and in the normal group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心房中隔欠損症の患者に前負荷増大させたときの一回拍出量の差異を評価する。前負荷はドクターメドマーにて100mmHgの圧を両下肢に10分かけることとする。

英語
We assess echocardiographic differences in stroke volume as the preload is increased in patients with atrial septal defects. Preload is to apply a pressure of 100 mmHg to both legs for 10 minutes at Dr. Medmer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
正常群に前負荷増大させたときの一回拍出量の差異を評価する。前負荷はドクターメドマーにて100mmHgの圧を両下肢に10分かけることとする。

英語
We assess echocardiographic differences in stroke volume as the preload is increased in patients with normal people. Preload is to apply a pressure of 100 mmHg to both legs for 10 minutes at Dr. Medmer.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正常群は心疾患歴を有さず、かつ機能的・構造的な異常を有さない群とした。疾患群は①心房中隔の欠損が心エコー図検査、心臓CT、あるいは心臓MRIなどの画像検査で確認され た患者を心房中隔欠損症患者群②
血行動態的に安定している患者群とした。

英語
The control was a group having no history of heart disease and no functional or structural abnormality. The disease group includes: Those have confirmed atrial septal defect by echocardiography, cardiac CT, or imaging such as cardiac MRI, 2 Those are hemodynamically stable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①低血圧（<90/50 mmHg）または、コントロール不良(>160/90 mmHg)の高血圧患者②3か月以内の急性他臓器疾患の既往のあるもの③重度の肝腎障害を有する患者④妊産婦⑤下肢静脈血栓症があるか、その既往のある患者⑥下肢陽圧部位に外傷や皮膚障害が存在し、負荷が適切ではないと考えられる患者
上記を除外基準とした。

英語
1.Hypertension (> 160/90 mmHg) and hypotension (<90/50 mmHg) 2.Having a history of acute other organ disease within 3 months 3.Patients with severe liver and kidney injury 4.Pregnant women 5.Patients who have or have a history of lower deep vein thrombosis 6.Patients who have injuries or skin problems at positive pressure area of lower extremity.
The above was the exclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢亮
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	kensuke
ミドルネーム
姓	matsumoto

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture

電話/TEL

0783825846

Email/Email

kenmatsu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢亮
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	kensuke
ミドルネーム
姓	matsumoto

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture

電話/TEL

0783825846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenmatsu@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター　IRB事務局

英語
Kobe University Hospital clinical and translational research center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture

電話/Tel

0783826669

Email/Email

kenmatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

10

日

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