UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036998
受付番号 R000042151
科学的試験名 肝硬変における潜在性肝性脳症に対する亜鉛+リファキシミン併用療法と亜鉛単独療法のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/10
最終更新日 2019/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝硬変における潜在性肝性脳症に対する亜鉛+リファキシミン併用療法と亜鉛単独療法を比較する無作為化試験 Randomized controlled trial comparing zinc-rifaximin combination therapy with zinc monotherapy in liver cirrhosis patients with minimal hepatic encephalopathy
一般向け試験名略称/Acronym 肝硬変における潜在性肝性脳症に対する亜鉛+リファキシミン併用療法と亜鉛単独療法を比較する無作為化試験(MHE/zinc-rifa vs zinc ) Rifaximin-containing combination vs single-agent zinc in liver cirrhosis patients with minimal hepatic encephalopathy(MHE/zinc-rifa vs zinc )
科学的試験名/Scientific Title 肝硬変における潜在性肝性脳症に対する亜鉛+リファキシミン併用療法と亜鉛単独療法のランダム化比較試験 Randomized controlled trial comparing zinc-rifaximin combination therapy with zinc monotherapy in liver cirrhosis patients with minimal hepatic encephalopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝硬変における潜在性肝性脳症に対する亜鉛+リファキシミン併用療法と亜鉛単独療法のランダム化比較試験(MHE/zinc-rifa vs zinc ) Rifaximin-containing combination vs single-agent zinc in liver cirrhosis patients with minimal hepatic encephalopathy(MHE/zinc-rifa vs zinc )
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変における潜在性肝性脳症 Liver cirrhosis with minimal hepatic encephalopathy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潜在性肝性脳症に対する亜鉛製剤およびリファキシミンの治療効果の相乗的効果の有無を検証する。 To evaluate the synergistic therapeutic effect of zinc and rifaximin on minimal hepatic encephalopathy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Number connection test B (NCT-B)改善率 Improvement rate of number connection test B (NCT-B)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)Neuro-Psychological Tests
(NCT-A, B, Figure position test, Digit symbol test, Block design test, Stroop test)
2)血清Zn>80μg/dl達成率
3)血清Zn値,変化数,変化率
3)顕性脳症出現までの期間
4)脳症に関連した入院までの期間
5)生存期間
6)背景因子別(Child-Pugh score, MELD score, FIB-4 index,
骨格筋筋肉量:Skeletal muscle index)のNCT-B改善率、血清Zn>80μg/dl達成率,
血清Zn値(変化数,変化率)
7) 頭部MRIT1 強調画像大脳基底核淡蒼球高信号の改善有無
1)Neuro-Psychological Tests (NCT-A, B, Figure position test, Digit symbol test, Block design test, Stroop test)
2)Achievement rate of serum zinc>80mcg/dl
3)Value, changes of serum zinc
3)Time to first breakthrough overt hepatic encephalopathy episode
4)Time to first hepatic encephalopathy-related hospitalization
5)Overall survival
6)Subgroup analysis of 2)3) classified by patients characteristics(Child-Pugh score, MELD score, FIB-4 index, Skeletal muscle index)
7) Improvement of high signal of head MRI T1-weighted image in the basal ganglia pallidus

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 亜鉛(50mg/day)+リファキシミン(120mg/day)。治療開始8週で血清亜鉛濃度を測定し、血清亜鉛 80μg/dl未満の症例に関しては亜鉛を100mg/dayに増量する。試験薬の総投与期間は12週間とする。 Zinc (50mg/day) + rifaximin (120mg/day). For cases with the serum zinc level is less than 80 mcg/dl at 8 weeks of administration, the amount of zinc is increased to 100mg/day. Total administration period is 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 亜鉛(50mg/day)単独療法を行う。治療開始8週で血清亜鉛濃度を測定し、血清亜鉛 80μg/dl未満の症例に関しては亜鉛を100mg/dayに増量する。試験薬の総投与期間は12週間とする。 Zinc (50mg/day). For cases with the serum zinc level is less than 80 mcg/dl at 8 weeks of administration, the amount of zinc is increased to 100mg/day. Total administration period is 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝硬変による低亜鉛血症および潜在性脳症を呈する患者、具体的には以下の全ての項目を満たす患者
・20歳以上,80歳未満
・低亜鉛血症(< 70μg/dl)
・高アンモニア血症(> 50μg/dl)
・Neuro-Psychological Testsにて2項目以上の異常
・頭部MRIにてT1 強調画像で大脳基底核淡蒼球が高信号
Patients with hypozincemia and minimal encephalopathy due to liver cirrhosis, specifically patients who meet all the following conditions
1) Hypozincemia (<70mcg/dl)
2) Hyperammonemia (>50mcg/dl)
3) 2 or more abnormalities in Neuro-Psychological Tests
4) High signal of basal ganglia pallidus in T1-weighted image on head MRI
除外基準/Key exclusion criteria ・West Haven Criteria grade 2以上の顕性肝性脳症
・Child-Pugh C
・顕性肝性脳症の既往
・1年以内の消化管出血の既往
・著しい低Alb血症( <2.8g/dl)
・慢性腎臓病(血清Cre値 > 2.0mg/dl)
・認知能力の低下や意識障害を来たしうる他の原因を有する場合(脳萎縮,脳梗塞,脳腫瘍などの頭蓋内病変,薬物・アルコール依存など)
・抗生剤による加療を要する感染症
・進行肝細胞癌(脈管浸潤もしくは肝外転移を有する肝癌で局所治療が不可能な肝癌)
1) Overt hepatic encephalopathy of West Haven Criteria grade 2 or more
2) Child-Pugh C
3) Past history of overt hepatic encephalopathy
4) Past history of digestive tract bleeding within one year
5) Severe hypoalbuminemia (<2.8g/dl)
6) Chronic kidney disease (serum Creatinine value >2.0mg/dl)
7) With other causes that lead to cognitive decline or impaired consciousness (brain atrophy, cerebral infarction, intracranial lesions such as brain tumors, drug abuse or alcohol dependence, etc.)
8) Infectious diseases that require treatment with antibiotics
9) Progressive hepatocellular carcinoma (hepatocellular carcinoma with vascular infiltration or extrahepatic metastasis, liver cancer incapable of local treatment)
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸宏
ミドルネーム
中本
Nobuhiro
ミドルネーム
Nakamoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3353-1211
Email/Email nobuhiro@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信仁
ミドルネーム
谷木
Nobuhito
ミドルネーム
Taniki
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuhitotaniki@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 07
最終更新日/Last modified on
2019 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042151
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042151

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。