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一般向け試験名/Public title

日本語
肝硬変における潜在性肝性脳症に対する亜鉛+リファキシミン併用療法と亜鉛単独療法を比較する無作為化試験

英語
Randomized controlled trial comparing zinc-rifaximin combination therapy with zinc monotherapy in liver cirrhosis patients with minimal hepatic encephalopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝硬変における潜在性肝性脳症に対する亜鉛+リファキシミン併用療法と亜鉛単独療法を比較する無作為化試験(MHE/zinc-rifa vs zinc )

英語
Rifaximin-containing combination vs single-agent zinc in liver cirrhosis patients with minimal hepatic encephalopathy(MHE/zinc-rifa vs zinc )

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝硬変における潜在性肝性脳症に対する亜鉛+リファキシミン併用療法と亜鉛単独療法のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial comparing zinc-rifaximin combination therapy with zinc monotherapy in liver cirrhosis patients with minimal hepatic encephalopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝硬変における潜在性肝性脳症に対する亜鉛+リファキシミン併用療法と亜鉛単独療法のランダム化比較試験(MHE/zinc-rifa vs zinc )

英語
Rifaximin-containing combination vs single-agent zinc in liver cirrhosis patients with minimal hepatic encephalopathy(MHE/zinc-rifa vs zinc )

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変における潜在性肝性脳症

英語
Liver cirrhosis with minimal hepatic encephalopathy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潜在性肝性脳症に対する亜鉛製剤およびリファキシミンの治療効果の相乗的効果の有無を検証する。

英語
To evaluate the synergistic therapeutic effect of zinc and rifaximin on minimal hepatic encephalopathy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Number connection test B (NCT-B)改善率

英語
Improvement rate of number connection test B (NCT-B)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)Neuro-Psychological Tests
(NCT-A, B, Figure position test, Digit symbol test, Block design test, Stroop test)
2)血清Zn>80μg/dl達成率
3)血清Zn値，変化数，変化率
3)顕性脳症出現までの期間
4)脳症に関連した入院までの期間
5)生存期間
6)背景因子別(Child-Pugh score, MELD score, FIB-4 index,
骨格筋筋肉量:Skeletal muscle index)のNCT-B改善率、血清Zn>80μg/dl達成率,
血清Zn値(変化数，変化率)
7) 頭部MRIT1 強調画像大脳基底核淡蒼球高信号の改善有無

英語
1)Neuro-Psychological Tests (NCT-A, B, Figure position test, Digit symbol test, Block design test, Stroop test)
2)Achievement rate of serum zinc>80mcg/dl
3)Value, changes of serum zinc
3)Time to first breakthrough overt hepatic encephalopathy episode
4)Time to first hepatic encephalopathy-related hospitalization
5)Overall survival
6)Subgroup analysis of 2)3) classified by patients characteristics(Child-Pugh score, MELD score, FIB-4 index, Skeletal muscle index)
7) Improvement of high signal of head MRI T1-weighted image in the basal ganglia pallidus

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
亜鉛(50mg/day)+リファキシミン(120mg/day)。治療開始8週で血清亜鉛濃度を測定し、血清亜鉛 80μg/dl未満の症例に関しては亜鉛を100mg/dayに増量する。試験薬の総投与期間は12週間とする。

英語
Zinc (50mg/day) + rifaximin (120mg/day). For cases with the serum zinc level is less than 80 mcg/dl at 8 weeks of administration, the amount of zinc is increased to 100mg/day. Total administration period is 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
亜鉛(50mg/day)単独療法を行う。治療開始8週で血清亜鉛濃度を測定し、血清亜鉛 80μg/dl未満の症例に関しては亜鉛を100mg/dayに増量する。試験薬の総投与期間は12週間とする。

英語
Zinc (50mg/day). For cases with the serum zinc level is less than 80 mcg/dl at 8 weeks of administration, the amount of zinc is increased to 100mg/day. Total administration period is 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝硬変による低亜鉛血症および潜在性脳症を呈する患者、具体的には以下の全ての項目を満たす患者
・20歳以上，80歳未満
・低亜鉛血症(< 70μg/dl)
・高アンモニア血症(> 50μg/dl)
・Neuro-Psychological Testsにて2項目以上の異常
・頭部MRIにてT1 強調画像で大脳基底核淡蒼球が高信号

英語
Patients with hypozincemia and minimal encephalopathy due to liver cirrhosis, specifically patients who meet all the following conditions
1) Hypozincemia (<70mcg/dl)
2) Hyperammonemia (>50mcg/dl)
3) 2 or more abnormalities in Neuro-Psychological Tests
4) High signal of basal ganglia pallidus in T1-weighted image on head MRI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・West Haven Criteria grade 2以上の顕性肝性脳症
・Child-Pugh C
・顕性肝性脳症の既往
・1年以内の消化管出血の既往
・著しい低Alb血症( <2.8g/dl)
・慢性腎臓病(血清Cre値 > 2.0mg/dl)
・認知能力の低下や意識障害を来たしうる他の原因を有する場合（脳萎縮，脳梗塞，脳腫瘍などの頭蓋内病変，薬物・アルコール依存など）
・抗生剤による加療を要する感染症
・進行肝細胞癌(脈管浸潤もしくは肝外転移を有する肝癌で局所治療が不可能な肝癌)

英語
1) Overt hepatic encephalopathy of West Haven Criteria grade 2 or more
2) Child-Pugh C
3) Past history of overt hepatic encephalopathy
4) Past history of digestive tract bleeding within one year
5) Severe hypoalbuminemia (<2.8g/dl)
6) Chronic kidney disease (serum Creatinine value >2.0mg/dl)
7) With other causes that lead to cognitive decline or impaired consciousness (brain atrophy, cerebral infarction, intracranial lesions such as brain tumors, drug abuse or alcohol dependence, etc.)
8) Infectious diseases that require treatment with antibiotics
9) Progressive hepatocellular carcinoma (hepatocellular carcinoma with vascular infiltration or extrahepatic metastasis, liver cancer incapable of local treatment)

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸宏
ミドルネーム
姓	中本

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

nobuhiro@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信仁
ミドルネーム
姓	谷木

英語

名	Nobuhito
ミドルネーム
姓	Taniki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuhitotaniki@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042151

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