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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036997
受付番号 R000042153
科学的試験名 Stanford B型急性大動脈解離における偽腔による真腔の圧排が血管径拡大に与える影響についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/07
最終更新日 2020/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Stanford B型急性大動脈解離における偽腔による真腔の圧排が血管径拡大に与える影響についての研究 Expansion of false lumen lead to rapid aortic enlargement in Stanford Type B aortic dissection
一般向け試験名略称/Acronym B型急性大動脈解離における偽腔による真腔の圧排の影響についての研究 The impact of false lumen expansion in type B aortic dissection
科学的試験名/Scientific Title Stanford B型急性大動脈解離における偽腔による真腔の圧排が血管径拡大に与える影響についての研究 Expansion of false lumen lead to rapid aortic enlargement in Stanford Type B aortic dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B型急性大動脈解離における偽腔による真腔の圧排の影響についての研究 The impact of false lumen expansion in type B aortic dissection
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Stanford B型急性大動脈解離 Stanford type B acute aortic dissection
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当研究では偽腔が真腔を圧排している状況が、血管径拡大に与えた影響を評価することを目的としている。 The aim of study is to evaluate the impact of the false lumen diameter > the true lumen diameter.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 遠隔での血管イベントとなる初期のリスク因子としての偽腔が真腔を圧排している状況を評価する。 We investigate to detect the risk factor of late aortic events for patients with uncomplicated Type B aortic dissection
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管関連死亡(破裂による死亡)、解離関連手術、解離関連手術適応(大動脈最大径≧55㎜、急激な血管径の変化;5㎜/3か月もしくは10㎜/1年、嚢状瘤形成)があるが手術を拒否している状態 death from aortic events,surgery for dissected aorta, indication of surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 対応する血管部位の拡大率をCTの間隔毎(3か月、6か月、1年)に計算する。 The expansion rate of dissected aorta, especially in first 6 months after onset.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初期加療を保存的に行ったStanford B型急性大動脈解離 Uncomplicated stanford type B acute aortic dissection
除外基準/Key exclusion criteria 急性期以外の解離、初期に侵襲的加療を必要としたComplicated症例を除く。 non-acute case, complicated case
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明仁
ミドルネーム
松下
Akihito
ミドルネーム
Matsushita
所属組織/Organization 誠馨会千葉メディカルセンター Seikeikai Chiba Medical Center
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code 260-0842
住所/Address 千葉市中央区南町1-7-1 1-7-1, minami-cho, chuo-ku, chiba
電話/TEL 043-261-5111
Email/Email akihito_matsu@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明仁
ミドルネーム
松下
Akihito
ミドルネーム
Matsushita
組織名/Organization 誠馨会千葉メディカルセンター Seikeikai Chiba Medical Center
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code 260-0842
住所/Address 千葉市中央区南町1-7-1 1-7-1, minami-cho, chuo-ku, chiba
電話/TEL 043-261-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akihito_matsu@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seikeikai Chiba Medical Center
Cardiovascular surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
誠馨会千葉メディカルセンター
部署名/Department 心臓血管外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Seikeikai Chiba Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
誠馨会千葉メディカルセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 誠馨会千葉メディカルセンター Seikeikai Chiba Medical Center
住所/Address 千葉市中央区南町1-7-1 1-7-1, minami-cho, chuo-ku, chiba
電話/Tel 043-261-5111
Email/Email matsushita@seikeikai-cmc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 216
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 2018年末までの患者組み入れを行い、現在遠隔状態精査中。 We are going to do follow up research.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察・解析終了。結果公表準備中。 The study was finished. We are writing an article.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 07
最終更新日/Last modified on
2020 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042153
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042153

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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