UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036997
受付番号	R000042153
科学的試験名	Stanford B型急性大動脈解離における偽腔による真腔の圧排が血管径拡大に与える影響についての研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/06/07
最終更新日	2022/04/28 17:22:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Stanford B型急性大動脈解離における偽腔による真腔の圧排が血管径拡大に与える影響についての研究

英語
Expansion of false lumen lead to rapid aortic enlargement in Stanford Type B aortic dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B型急性大動脈解離における偽腔による真腔の圧排の影響についての研究

英語
The impact of false lumen expansion in type B aortic dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stanford B型急性大動脈解離における偽腔による真腔の圧排が血管径拡大に与える影響についての研究

英語
Expansion of false lumen lead to rapid aortic enlargement in Stanford Type B aortic dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B型急性大動脈解離における偽腔による真腔の圧排の影響についての研究

英語
The impact of false lumen expansion in type B aortic dissection

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Stanford B型急性大動脈解離

英語
Stanford type B acute aortic dissection

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当研究では偽腔が真腔を圧排している状況が、血管径拡大に与えた影響を評価することを目的としている。

英語
The aim of study is to evaluate the impact of the false lumen diameter > the true lumen diameter.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
遠隔での血管イベントとなる初期のリスク因子としての偽腔が真腔を圧排している状況を評価する。

英語
We investigate to detect the risk factor of late aortic events for patients with uncomplicated Type B aortic dissection

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管関連死亡（破裂による死亡）、解離関連手術、解離関連手術適応（大動脈最大径≧55㎜、急激な血管径の変化；5㎜/3か月もしくは10㎜/1年、嚢状瘤形成）があるが手術を拒否している状態

英語
death from aortic events,surgery for dissected aorta, indication of surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
対応する血管部位の拡大率をCTの間隔毎(3か月、6か月、1年）に計算する。

英語
The expansion rate of dissected aorta, especially in first 6 months after onset.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初期加療を保存的に行ったStanford B型急性大動脈解離

英語
Uncomplicated stanford type B acute aortic dissection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性期以外の解離、初期に侵襲的加療を必要としたComplicated症例を除く。

英語
non-acute case, complicated case

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名明仁

ミドルネーム

姓松下

英語

名 Akihito

ミドルネーム

姓 Matsushita

所属組織/Organization

日本語
誠馨会千葉メディカルセンター

英語
Seikeikai Chiba Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

260-0842

住所/Address

日本語
千葉市中央区南町1－7－1

英語
1-7-1, minami-cho, chuo-ku, chiba

電話/TEL

043-261-5111

Email/Email

akihito_matsu@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名明仁

ミドルネーム

姓松下

英語

名 Akihito

ミドルネーム

姓 Matsushita

組織名/Organization

日本語
誠馨会千葉メディカルセンター

英語
Seikeikai Chiba Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

260-0842

住所/Address

日本語
千葉市中央区南町1－7－1

英語
1-7-1, minami-cho, chuo-ku, chiba

電話/TEL

043-261-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akihito_matsu@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seikeikai Chiba Medical Center
Cardiovascular surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
誠馨会千葉メディカルセンター

部署名/Department

日本語
心臓血管外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Seikeikai Chiba Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
誠馨会千葉メディカルセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
誠馨会千葉メディカルセンター

英語
Seikeikai Chiba Medical Center

住所/Address

日本語
千葉市中央区南町1－7－1

英語
1-7-1, minami-cho, chuo-ku, chiba

電話/Tel

043-261-5111

Email/Email

matsushita@seikeikai-cmc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 06 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

216

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
2018年末までの患者組み入れを行い、現在遠隔状態精査中。

英語
We are going to do follow up research.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 05 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 05 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 05 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察・解析終了。論文発表済み。

英語
The study was finished. We wrote an article.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 06 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 04 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042153

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042153

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）