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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037152
受付番号 R000042156
科学的試験名 左半側空間無視患者に対する四極性前庭刺激療法の即時効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/25
最終更新日 2019/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左半側空間無視患者に対する四極性前庭刺激療法の即時効果 Immediate effects of four-pole galvanic vestibular stimulation on patients with left hemispatial neglect.
一般向け試験名略称/Acronym 左半側空間無視患者に対する四極性前庭刺激療法の即時効果 Immediate effects of four-pole galvanic vestibular stimulation on patients with left hemispatial neglect.
科学的試験名/Scientific Title 左半側空間無視患者に対する四極性前庭刺激療法の即時効果 Immediate effects of four-pole galvanic vestibular stimulation on patients with left hemispatial neglect.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 左半側空間無視患者に対する四極性前庭刺激療法の即時効果 Immediate effects of four-pole galvanic vestibular stimulation on patients with left hemispatial neglect.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左半側空間無視患者・脳卒中後左片麻痺患者・健常中高齢者・健常若年者 Left unilateral spatial neglect patient, Left hemiplegic patient after stroke, healthy middle and old aged, healthy young people
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的・意義は左半側空間無視患者・脳卒中後左片麻痺患者・健常人に対し四極GVSを用いてその即時効果を検証し、半側空間無視患者・片麻痺に対する新規治療法の確立を目指すこと。 The purpose of this study is to use four-pole GVS for patients with unilateral spatial neglect patients, left hemiplegia after stroke, healthy adult, and healthy middle and old aged to establish new treatment methods.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体幹正中位試験(Subjective straight-ahead:以下SSA)・座面圧測定、半側空間無視群のみ線分二等分線、Catherine Bergego Scaleを測定。 Subjective straight-ahead, seat pressure measurement, line bisection task, Catherine Bergego Scale.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 左乳様突起と右側頭部をに陽極電極を設置する左回旋GVS(LR-GVS)。 Anodal stimulation for left mastoid and right temporal region induce LR-GVS.
介入2/Interventions/Control_2 右乳様突起と左側頭部をに陽極電極を設置する右回旋GVS(RR-GVS)。 Anodal stimulation for right mastoid and left temporal region induce RR-GVS.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
22 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria USN群
1.意識清明であるもの
2.初発の脳血管障害による右半球損傷
3.右手利き
4.認知機能障害のないもの(HDS-R21点以上、MMSE24点以上)
5.行動性無視検査(Behavioral Inattention Test:以下BIT)通常検査131点以下
左片麻痺群
1.2.3.4はUSN群と同じ
BIT 通常検査131点以上のもの
健常群中高齢者群
右手利きの40~80歳代
健常若年者群
右手利きの20歳代
USN group
1.Consciousness clear
2.Hemiparesis caused by single right-hemisphere stroke
3.Right-handed
4.NO cognitive impairment(HDS-R>21, MMSE>24)
5.BIT standard test<131.
Left hemiplegia group
1.2.3.4 is the same as the USN group
BIT standard test>131.
Health Group Middle and old Aged Group
Right-handed 40year to 80year.
Healthy young people
Right-handed 20year.
除外基準/Key exclusion criteria 1.両側性または左側の脳損傷のもの
2.車椅子座位のとれないもの
3.指示を理解できないもの
4.極度の視野障害、ペースメーカー、てんかん、頭部への金属の植え込み術、皮膚過敏のあるもの
5.同意の得られなかったもの
1. Bilateral or left-sided lesions.
2. Unable to sit on a wheelcair.
3. Patients who do not understand the instructions
4. Heart pacemaker, metallic brain implants, epilepsy, or sensitive skin.
5. Inability to give informed consent from.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
國場
Kai
ミドルネーム
Kokuba
所属組織/Organization 埼玉みさと総合リハビリテーション病院 Saitama misato general rehabilitation hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rihabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 341-0034
住所/Address 埼玉県三郷市新和5-207 5-207 Shinwa, Misato city, Saitama
電話/TEL 0489531211
Email/Email kaichin0118@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
國場
Kai
ミドルネーム
Kokuba
組織名/Organization 埼玉みさと総合リハビリテーション病院 Saitama misato general rehabilitation hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rihabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 341-0034
住所/Address 埼玉県三郷市新和5-207 5-207 Shinwa, Misato city, Saitama
電話/TEL 0489531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaichin0118@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama misato general rehabilitation hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉みさと総合リハビリテーション病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉みさと総合リハビリテーション病院 Saitama misato general rehabilitation hospital
住所/Address 埼玉県三郷市新和5-207 5-207 Shinwa, Misato city, Saitama
電話/Tel 0489531211
Email/Email kaichin0118@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 24
最終更新日/Last modified on
2019 06 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042156
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042156

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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