UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
左半側空間無視患者に対する四極性前庭刺激療法の即時効果

英語
Immediate effects of four-pole galvanic vestibular stimulation on patients with left hemispatial neglect.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左半側空間無視患者に対する四極性前庭刺激療法の即時効果

英語
Immediate effects of four-pole galvanic vestibular stimulation on patients with left hemispatial neglect.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左半側空間無視患者に対する四極性前庭刺激療法の即時効果

英語
Immediate effects of four-pole galvanic vestibular stimulation on patients with left hemispatial neglect.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左半側空間無視患者に対する四極性前庭刺激療法の即時効果

英語
Immediate effects of four-pole galvanic vestibular stimulation on patients with left hemispatial neglect.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左半側空間無視患者・脳卒中後左片麻痺患者・健常中高齢者・健常若年者

英語
Left unilateral spatial neglect patient, Left hemiplegic patient after stroke, healthy middle and old aged, healthy young people

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的・意義は左半側空間無視患者・脳卒中後左片麻痺患者・健常人に対し四極GVSを用いてその即時効果を検証し、半側空間無視患者・片麻痺に対する新規治療法の確立を目指すこと。

英語
The purpose of this study is to use four-pole GVS for patients with unilateral spatial neglect patients, left hemiplegia after stroke, healthy adult, and healthy middle and old aged to establish new treatment methods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体幹正中位試験(Subjective straight-ahead:以下SSA)・座面圧測定、半側空間無視群のみ線分二等分線、Catherine Bergego Scaleを測定。

英語
Subjective straight-ahead, seat pressure measurement, line bisection task, Catherine Bergego Scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
左乳様突起と右側頭部をに陽極電極を設置する左回旋GVS（LR-GVS）。

英語
Anodal stimulation for left mastoid and right temporal region induce LR-GVS.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
右乳様突起と左側頭部をに陽極電極を設置する右回旋GVS（RR-GVS）。

英語
Anodal stimulation for right mastoid and left temporal region induce RR-GVS.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

22

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
USN群
1.意識清明であるもの
2.初発の脳血管障害による右半球損傷
3.右手利き
4.認知機能障害のないもの(HDS-R21点以上、MMSE24点以上)
5.行動性無視検査(Behavioral Inattention Test:以下BIT)通常検査131点以下
左片麻痺群
1.2.3.4はUSN群と同じ
BIT 通常検査131点以上のもの
健常群中高齢者群
右手利きの40～80歳代
健常若年者群
右手利きの20歳代

英語
USN group
1.Consciousness clear
2.Hemiparesis caused by single right-hemisphere stroke
3.Right-handed
4.NO cognitive impairment(HDS-R>21, MMSE>24)
5.BIT standard test<131.
Left hemiplegia group
1.2.3.4 is the same as the USN group
BIT standard test>131.
Health Group Middle and old Aged Group
Right-handed 40year to 80year.
Healthy young people
Right-handed 20year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.両側性または左側の脳損傷のもの
2.車椅子座位のとれないもの
3.指示を理解できないもの
4.極度の視野障害、ペースメーカー、てんかん、頭部への金属の植え込み術、皮膚過敏のあるもの
5.同意の得られなかったもの

英語
1. Bilateral or left-sided lesions.
2. Unable to sit on a wheelcair.
3. Patients who do not understand the instructions
4. Heart pacemaker, metallic brain implants, epilepsy, or sensitive skin.
5. Inability to give informed consent from.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	開
ミドルネーム
姓	國場

英語

名	Kai
ミドルネーム
姓	Kokuba

所属組織/Organization

日本語
埼玉みさと総合リハビリテーション病院

英語
Saitama misato general rehabilitation hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rihabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

341-0034

住所/Address

日本語
埼玉県三郷市新和5-207

英語
5-207 Shinwa, Misato city, Saitama

電話/TEL

0489531211

Email/Email

kaichin0118@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	開
ミドルネーム
姓	國場

英語

名	Kai
ミドルネーム
姓	Kokuba

組織名/Organization

日本語
埼玉みさと総合リハビリテーション病院

英語
Saitama misato general rehabilitation hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rihabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

341-0034

住所/Address

日本語
埼玉県三郷市新和5-207

英語
5-207 Shinwa, Misato city, Saitama

電話/TEL

0489531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaichin0118@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama misato general rehabilitation hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉みさと総合リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉みさと総合リハビリテーション病院

英語
Saitama misato general rehabilitation hospital

住所/Address

日本語
埼玉県三郷市新和5-207

英語
5-207 Shinwa, Misato city, Saitama

電話/Tel

0489531211

Email/Email

kaichin0118@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042156

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042156