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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037004
受付番号 R000042159
科学的試験名 行動変容プログラムと心理療法による労働者の健康増進
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/09
最終更新日 2020/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 行動変容プログラムと心理療法による労働者の健康増進 Health promotion of workers by a behavior change program and a psychotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 石巻健康増進研究 Ishinomaki HP Study
科学的試験名/Scientific Title 行動変容プログラムと心理療法による労働者の健康増進 Health promotion of workers by a behavior change program and a psychotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 石巻健康増進研究 Ishinomaki HP Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 行動変容プログラムと短期心理療法「オートノミートレーニング」の組み合わせによる健康増進効果を団体職員を対象としたランダム化比較試験によって検証する。 To examine health-promoting effects of a behavior change program combined with a short term psychotherapy "autonomy training" by a randomised controlled trial in an association workers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5つの生活習慣の変化 Change in five lifestyles
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 行動パターン「オートノミー性」の変化
生活の質の変化
Change in an "autonomous" behavior pattern
Change in quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 下記2つを組み合わせた行動変容プログラム:
- 個別のがんリスクのフィードバックシステム
- 生活習慣改善プログラム
A behavior change program combining two components:
- A feedback system of individual cancer risk
- A lifestyle promoting program
介入2/Interventions/Control_2 介入1に加えて心理療法「オートノミートレーニング」:
- 1回1~3時間の個人面接
- 介入群の対象者1人あたり1~3回の面接
Intervention 1 plus psychotherapy "Autonomy Training":
- A personal interview of one to three hours per time
- One- to three-time interviews for one member of intervention group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1対1の面接および自記式アンケートの回答につき特別な支援等を要しないこと
5つの生活習慣(喫煙、飲酒、食事、身体活動、体重)のうち1つ以上の要改善項目があること
Competence of smooth communication in Japanese and answering self-administered questionnaires
Having one or more items to be improved among the five lifestyles including smoking, alcohol-drinking, diet, physical activity, and body weight
除外基準/Key exclusion criteria がんの既往があること History of cancer
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
永野
Jun
ミドルネーム
Nagano
所属組織/Organization 九州大学キャンパスライフ・健康支援センター Center for Health Sciences and Counseling, Kyushu University
所属部署/Division name 健康科学部門 Division of Health Sciences
郵便番号/Zip code 819-0395
住所/Address 福岡県福岡市西区元岡744 744 Motooka, Nishiku, Fukuoka
電話/TEL 092-802-5118
Email/Email nagano@chc.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理美
ミドルネーム
西村
Rimi
ミドルネーム
Nishimura
組織名/Organization 九州大学キャンパスライフ・健康支援センター Center for Health Sciences and Counseling, Kyushu University
部署名/Division name 健康科学部門 Division of Health Sciences
郵便番号/Zip code 819-0395
住所/Address 福岡県福岡市西区元岡744 744 Motooka, Nishiku, Fukuoka
電話/TEL 092-802-5118
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rimi-n@chc.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 石巻赤十字病院倫理委員会 Ethics Committee of Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
住所/Address 宮城県石巻市蛇田字西道下71番地 Nishimichishita-71 Hebita, Ishinomaki-shi, Miyagi-ken
電話/Tel 0225-21-7220
Email/Email i-hosp@ishinomaki.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 09
最終更新日/Last modified on
2020 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042159
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042159

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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