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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037006
受付番号 R000042161
科学的試験名 トリア尿管ステントとポラリスウルトラ尿管ステントの、結石付着に関する単盲検・前向きランダム化比較試験 ~短期留置編~
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/20
最終更新日 2019/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トリア尿管ステントとポラリスウルトラ尿管ステントの、結石付着に関する単盲検・前向きランダム化比較試験
~短期留置編~
Comparison of Polaris Ultra Ureteral Stent and Tria Firm Ureteral Stent on Deposition of Encrustation Following Short-Term Placement: A Prospective, Single-blind, Randomized Controlled Trial.
一般向け試験名略称/Acronym トリア尿管ステントとポラリスウルトラ尿管ステントの、結石付着に関する短期留置における比較試験 Comparison of Polaris Ultra Ureteral Stent and Tria Firm Ureteral Stent on Deposition of Encrustation Following Short-Term Placement
科学的試験名/Scientific Title トリア尿管ステントとポラリスウルトラ尿管ステントの、結石付着に関する単盲検・前向きランダム化比較試験
~短期留置編~
Comparison of Polaris Ultra Ureteral Stent and Tria Firm Ureteral Stent on Deposition of Encrustation Following Short-Term Placement: A Prospective, Single-blind, Randomized Controlled Trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トリア尿管ステントとポラリスウルトラ尿管ステントの、結石付着に関する単盲検・前向きランダム化比較試験
~短期留置編~
Comparison of Polaris Ultra Ureteral Stent and Tria Firm Ureteral Stent on Deposition of Encrustation Following Short-Term Placement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿路結石患者 Patients with urolithiasis
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 短期間尿管ステント留置において、トリア尿管ステントの方が、ポラリスウルトラステントに比べ結石付着を防止できるかを検討する To evaluate whether Tria Firm Ureteral Stent prevents the deposition of encrustation compared to Polaris Ultra Ureteral Stent after short-term placement
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿管ステント内腔の結石付着量 (mm3) Encrustation volume in inner wall of the ureteral stent (mm3)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 尿管ステント内腔の狭窄率 (%)(最狭窄部位)
2. 尿管ステント外壁の結石付着量 (mm3)
3. 尿ステント部位別(遠位ループ部、近位ループ部、シャフト部)の結石付着量
4. ステント抜去前の水腎症grade
5. ステント関連合併症(早期抜去、上部尿路迷入、尿路感染、再入院など)
6. 結石成分(砕石片、ステント付着)
1. Intraluminal obstruction rate (%) (at the narrowest point of the stent)
2. Outerwall stent encrustation volume (mm3)
3. Outerwall stent encrustation-sectional volume: proximal/body/distal (mm3)
4. Hydronephrosis grade before removal of stents
5. Stent-related complications (Dislodgment, migration, UTI, readmission etc.)
6. Stone composition (stone fragments, encrustation stone)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 トリア尿管ステント留置、術後14日間 Placement of Tria Firm Ureteral Stent during 14 days postoperatively
介入2/Interventions/Control_2 ポラリスウルトラ尿管ステント留置、術後14日間 Placement of Polaris Ultra Ureteral Stent during 14 days postoperatively
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上の成人
2.腎尿管結石に対して、経尿道的尿路結石砕石術を受けた患者
3.本研究の説明を受け、文書同意が得られた患者
1.>20 year-old adults
2.Patients undergoing ureteroscopy (URS) for renal and/or ureteral stones
3.Patients with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 術後長期ステント留置(14日以上)を必要と判断される患者
2. 術前抗生剤投与を必要とする尿路感染をもつ患者
3. 妊婦
4. 意志疎通が困難な患者
5. その他、医師が被験者として不適当と判断した患者




1. Patients potentially requiring ureteric stent placement for >14 days postoperatively
2. Patients requiring antibiotics use prior to URS due to the presence of urinary tract infection
3. Pregnant
4. Patients with difficulty of communication
5. patients who have been determined to be unsuitable as a subject by a physician
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
吉田 
Takashi
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai medical university hospita
所属部署/Division name 腎泌尿器外科 Department of Urology and Andrology
郵便番号/Zip code 573-1010
住所/Address 枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shin-Machi, Hirakata, 573-1010, Osaka, Japan
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email yoshidtk@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
吉田 
Takashi
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai medical university hospital
部署名/Division name 腎泌尿器外科 Department of Urology and Andrology
郵便番号/Zip code 573-1010
住所/Address 枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shin-Machi, Hirakata, 573-1010, Osaka, Japan
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshidtk@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology and Andrology, Kansai medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学 
部署名/Department 腎泌尿器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学 腎泌尿器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1. 関西医科大学 物理学講座
2. 関西医大香里病院
3. 和歌山県立医科大学附属病院
Kansai medical university, Department of phisic
Kansai medical university, kori hospital
Wakayama prefectureal medical univeresity hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学医学倫理委員会 Ethic Committee of Kansai medical university
住所/Address 〒573-1191大阪府枚方市新町2丁目3番1号 2-3-1 Shin-Machi, Hirakata, 573-1191, Osaka, Japan
電話/Tel (072)-804-2083
Email/Email kenkyu@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 09
最終更新日/Last modified on
2019 06 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042161
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042161

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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