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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037017
受付番号 R000042162
科学的試験名 亜糊粉層残存無洗米及び脱ロウ玄米の継続摂取による肌への影響についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/11
最終更新日 2019/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 亜糊粉層残存無洗米及び脱ロウ玄米の継続摂取による肌への影響についての研究 The study on the influence on skin by continuous intake of sub-aleurone layer residual rinse-free rice and dewed brown rice
一般向け試験名略称/Acronym 亜糊粉層残存無洗米及び脱ロウ玄米の継続摂取による肌への影響についての研究 The study on the influence on skin by continuous intake of sub-aleurone layer residual rinse-free rice and dewed brown rice
科学的試験名/Scientific Title 亜糊粉層残存無洗米及び脱ロウ玄米の継続摂取による肌への影響についての研究 The study on the influence on skin by continuous intake of sub-aleurone layer residual rinse-free rice and dewed brown rice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 亜糊粉層残存無洗米及び脱ロウ玄米の継続摂取による肌への影響についての研究 The study on the influence on skin by continuous intake of sub-aleurone layer residual rinse-free rice and dewed brown rice
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、亜糊粉層残存無洗米及び脱ロウ玄米を継続摂取後の肌質の変化についてヒト試験を実施し、その評価を行うことである。 The purpose of this test is to conduct a human test on the change of skin quality after continuous intake of sub-aleurone layer residual wash-free rice and dewaxed brown rice remaining in the paste layer, and to evaluate it.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Clreo-Proによる肌機能測定
皮膚AGEs蛍光強度
Measurement of skin function by Clreo-Pro
Fluorescent AGEs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アンケート Questionnaire survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 亜糊粉層残存無洗米を1日1回、150g以上摂取する群 A group that consumes 150g or more of sub-aleurone layer residual rinse -free rice once a day
介入2/Interventions/Control_2 脱ロウ玄米を1日1回、150g以上摂取する群 Group for consumes 150g or more of dewaxed brown rice once a day
介入3/Interventions/Control_3 自由摂取する群 Free intake group
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が18歳以上60歳未満の男女
[2]健康な者で慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Japanese males and females aged 18-59 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained
[4]Individuals who can come to the designated examination date and receive the examination
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]耐糖能異常、精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、高脂血症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[6]BMIが30kg/m2以上の者
[7]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[8]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[9]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌質改善関連を標榜する機能性表示食品、健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的した摂取は可)
[10]光過敏症の者
[11]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who are or are under treatment or have a history of Impaired Glucose Tolerance,mental disabilities,sleep disorder,hypertension,diabetes,fat metabolism or the other serious dysfunctions
[3]Individuals who used a drug to treat in the past 1 month (One-shot medicine of a headache, menstrual pain and a cold removes it.)
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease,or blood disease
[5]Individual who have digestive organ disease(disease of an appendix is removed)
[6]Individuals whose BMI is over 30 kg/m2
[7]Individuals who are sensitive to test products or Individual with fear who causes severe allergy in a food and medical supplies
[8]Individual who is pregnant or lactate
[9]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments of skincare in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[10] Individuals diagnosed with photosensitivity
[11]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博行
ミドルネーム
Hiroyuki
ミドルネーム
Seki
所属組織/Organization 東洋ライス株式会社 TOYO RICE CORPORATION
所属部署/Division name 企画広報部 Planning and Public Relations Department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座5-10-13 5-10-13,Ginza,Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3572-7550
Email/Email seki-hiroyuki@toyo-rice.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真林
ミドルネーム
川上
Marin
ミドルネーム
Kawakami
組織名/Organization 東洋ライス株式会社 TOYO RICE CORPORATION
部署名/Division name 企画広報部 Planning and Public Relations Department
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座5-10-13 5-10-13,Ginza,Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3572-7550
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawakami-marin@toyo-rice.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TOYO RICE CORPORATION
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東洋ライス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 TOYO RICE CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東洋ライス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人糖化ストレス研究会「人を対象とする研究」に関する倫理審査委員会 Society of Glycative Stress Research
住所/Address 東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・K 内 5F-11,Musashino Bldg,2-13-10 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel 03-6709-8842
Email/Email rinri-glycativestress@antiaging-bank.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 103
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 10
最終更新日/Last modified on
2019 11 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042162

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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