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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000037199
受付番号 R000042163
科学的試験名 高たんぱく質ヨーグルト摂取による骨格筋たんぱく質合成速度変化の評価に向けたパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/27
最終更新日 2021/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高たんぱく質ヨーグルト摂取による骨格筋たんぱく質合成速度変化の評価に向けたパイロット試験 A pilot study to assess skeletal muscle protein synthesis rate after protein supplementation
一般向け試験名略称/Acronym 骨格筋たんぱく質合成速度評価のパイロット試験 A pilot study to assess skeletal muscle protein synthesis rate
科学的試験名/Scientific Title 高たんぱく質ヨーグルト摂取による骨格筋たんぱく質合成速度変化の評価に向けたパイロット試験 A pilot study to assess skeletal muscle protein synthesis rate after protein supplementation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨格筋たんぱく質合成速度評価のパイロット試験 A pilot study to assess skeletal muscle protein synthesis rate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Normal healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高たんぱく質ヨーグルト摂取による骨格筋たんぱく質合成速度への影響をPET/CTを用いた手法により評価する少人数でのパイロット試験。 A pilot study to assess skeletal muscle protein synthesis rate after protein supplementation
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PET/CT検査画像から算出した11C-メチオニンの血中から骨格筋たんぱく質への流入速度係数Ki C-11 Methionine Influx rate constant Ki from plasma into skeletal muscle protein determined by graphical plotting analysis of C-11 methionine PET/CT imaging
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 高たんぱく質ヨーグルト摂取後のPET/CT検査 PET/CT after protein supplementation
介入2/Interventions/Control_2 対照食品(水)摂取後のPET/CT検査 PET/CT after water-intake
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上40歳以下の男性
3.スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者
Healthy volunteers
1.Subjects with ability to make informed consent
2. Adult male who is from 20 years of age to 40 years old at the time of obtaining consent.
3. Adult male whose BMI is equal to or more than 18.5 kg/m2, and less than 25.0 kg/m2 at the time of study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.試験日①当日に、本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品(H2ブロッカー、PPI、消化酵素製剤)、医薬部外品(健胃薬、消化薬)を摂取した者
2.大腿部に重篤な外傷、運動器損傷、運動器疾患を有する者
3.重篤または進行性の持病や症状を有する者
4.試験責任医師または試験分担者である医師により、糖代謝異常、肝機能異常、腎機能異常、重度の貧血または多血症と判断された者、および炎症性疾患(感染症、膠原病、リウマチ熱、心筋梗塞、肝硬変、敗血症、悪性腫瘍、ウイルス性疾患、急性肝炎、脳炎、内分泌疾患など) の可能性があると判断された者
5.乳アレルギーまたは乳糖不耐症を有する者
6.喫煙習慣のある者
7.中強度以上の運動習慣(1日30分以上の中強度以上の運動を週2回以上かつ1年以上実施)を有する者
8.閉所恐怖症の者
9.試験開始前1ヶ月間に、他の臨床試験に参加した者
10.核医学検査における被ばくの観点より、健康診断を除く、治療を目的とした放射線被ばくを伴う検査(レントゲン検査、CT、PET、DEXAなど)を受けてから12ヶ月以内、または研究を目的とした被ばくを伴う検査を受けてから6ヵ月以内の者
11.試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1.Subjects took agents (H2 blocker, PPI, digestive enzyme medicine), an unregulated drug (stomachic, digestant) which might have an influence on this study on the day of the study
2.Subjects with serious traumatic disorder or locomotor injury/ disease in the femoral region
3.Subjects with severe or chronic physical complications/disorders
4.Subjects who is considered to have diabetes, liver dysfunction, renal dysfunction, severe anemia, polycythemia, or diseases including infection, collagen disease, rheumatic fever, myocardial infarction, liver cirrhosis, sepsis, malignancy, viral disease, acute hepatitis, encephalitis, and endocrine disease by doctors with responsibilities in this study
5.Subjects with a milk allergy or lactose intolerance
6.Subjects with smoking habituation
7.Subjects who continue mild to intensive exercise habituation (i.e. 30 minutes a day, twice a week more than one year)
8.Subjects with claustrophobia
9.Subjects who participated in any other clinical trials for one month before this study
10.From the standpoint of radiation exposure from a nuclear medicine scan, subjects who received radiological examination such as X-rays, CT, PET, DEXA as clinical practice other than medical check-up in 12 months, or who have participated in other nuclear medicine scans as healthy volunteers in 6 months prior to the start of this study
11. Subjects who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
龍一
ミドルネーム
西井
Ryuichi
ミドルネーム
Nishii
所属組織/Organization 量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences (NIRS), QST
所属部署/Division name 分子イメージング診断治療研究部 Dept. of Molecular Imaging and Theranostics
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/TEL 043-206-3429
Email/Email nishii.ryuichi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和子
ミドルネーム
鈴木
Kazuko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences (NIRS), QST
部署名/Division name 臨床研究支援室 Clinical Reseach Support Section
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/TEL 043-206-3025
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki.kazuko@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences (NIRS), QST
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 Certified Review Board, QST
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/Tel 043-206-4706
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 27
最終更新日/Last modified on
2021 07 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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