UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037199
受付番号 R000042163
科学的試験名 高たんぱく質ヨーグルト摂取による骨格筋たんぱく質合成速度変化の評価に向けたパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/27
最終更新日 2021/07/05 10:07:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高たんぱく質ヨーグルト摂取による骨格筋たんぱく質合成速度変化の評価に向けたパイロット試験


英語
A pilot study to assess skeletal muscle protein synthesis rate after protein supplementation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨格筋たんぱく質合成速度評価のパイロット試験


英語
A pilot study to assess skeletal muscle protein synthesis rate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高たんぱく質ヨーグルト摂取による骨格筋たんぱく質合成速度変化の評価に向けたパイロット試験


英語
A pilot study to assess skeletal muscle protein synthesis rate after protein supplementation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨格筋たんぱく質合成速度評価のパイロット試験


英語
A pilot study to assess skeletal muscle protein synthesis rate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Normal healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高たんぱく質ヨーグルト摂取による骨格筋たんぱく質合成速度への影響をPET/CTを用いた手法により評価する少人数でのパイロット試験。


英語
A pilot study to assess skeletal muscle protein synthesis rate after protein supplementation

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PET/CT検査画像から算出した11C-メチオニンの血中から骨格筋たんぱく質への流入速度係数Ki


英語
C-11 Methionine Influx rate constant Ki from plasma into skeletal muscle protein determined by graphical plotting analysis of C-11 methionine PET/CT imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高たんぱく質ヨーグルト摂取後のPET/CT検査


英語
PET/CT after protein supplementation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品(水)摂取後のPET/CT検査


英語
PET/CT after water-intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上40歳以下の男性
3.スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者


英語
Healthy volunteers
1.Subjects with ability to make informed consent
2. Adult male who is from 20 years of age to 40 years old at the time of obtaining consent.
3. Adult male whose BMI is equal to or more than 18.5 kg/m2, and less than 25.0 kg/m2 at the time of study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験日①当日に、本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品(H2ブロッカー、PPI、消化酵素製剤)、医薬部外品(健胃薬、消化薬)を摂取した者
2.大腿部に重篤な外傷、運動器損傷、運動器疾患を有する者
3.重篤または進行性の持病や症状を有する者
4.試験責任医師または試験分担者である医師により、糖代謝異常、肝機能異常、腎機能異常、重度の貧血または多血症と判断された者、および炎症性疾患(感染症、膠原病、リウマチ熱、心筋梗塞、肝硬変、敗血症、悪性腫瘍、ウイルス性疾患、急性肝炎、脳炎、内分泌疾患など) の可能性があると判断された者
5.乳アレルギーまたは乳糖不耐症を有する者
6.喫煙習慣のある者
7.中強度以上の運動習慣(1日30分以上の中強度以上の運動を週2回以上かつ1年以上実施)を有する者
8.閉所恐怖症の者
9.試験開始前1ヶ月間に、他の臨床試験に参加した者
10.核医学検査における被ばくの観点より、健康診断を除く、治療を目的とした放射線被ばくを伴う検査(レントゲン検査、CT、PET、DEXAなど)を受けてから12ヶ月以内、または研究を目的とした被ばくを伴う検査を受けてから6ヵ月以内の者
11.試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1.Subjects took agents (H2 blocker, PPI, digestive enzyme medicine), an unregulated drug (stomachic, digestant) which might have an influence on this study on the day of the study
2.Subjects with serious traumatic disorder or locomotor injury/ disease in the femoral region
3.Subjects with severe or chronic physical complications/disorders
4.Subjects who is considered to have diabetes, liver dysfunction, renal dysfunction, severe anemia, polycythemia, or diseases including infection, collagen disease, rheumatic fever, myocardial infarction, liver cirrhosis, sepsis, malignancy, viral disease, acute hepatitis, encephalitis, and endocrine disease by doctors with responsibilities in this study
5.Subjects with a milk allergy or lactose intolerance
6.Subjects with smoking habituation
7.Subjects who continue mild to intensive exercise habituation (i.e. 30 minutes a day, twice a week more than one year)
8.Subjects with claustrophobia
9.Subjects who participated in any other clinical trials for one month before this study
10.From the standpoint of radiation exposure from a nuclear medicine scan, subjects who received radiological examination such as X-rays, CT, PET, DEXA as clinical practice other than medical check-up in 12 months, or who have participated in other nuclear medicine scans as healthy volunteers in 6 months prior to the start of this study
11. Subjects who are considered to be inappropriate for participation by doctors with responsibilities in this study

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
龍一
ミドルネーム
西井


英語
Ryuichi
ミドルネーム
Nishii

所属組織/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences (NIRS), QST

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング診断治療研究部


英語
Dept. of Molecular Imaging and Theranostics

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-3429

Email/Email

nishii.ryuichi@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和子
ミドルネーム
鈴木


英語
Kazuko
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences (NIRS), QST

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室


英語
Clinical Reseach Support Section

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-3025

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzuki.kazuko@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute of Radiological Sciences (NIRS), QST

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社 明治


英語
Meiji Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会


英語
Certified Review Board, QST

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 27

最終更新日/Last modified on

2021 07 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名