UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037023
受付番号	R000042166
科学的試験名	Webアンケートを用いた糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者の実態調査
一般公開日（本登録希望日）	2019/06/14
最終更新日	2022/06/09 15:38:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Webアンケートを用いた糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者の実態調査

英語
Actual Condition Survey Using Web Questionnaire for Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Webアンケートを用いた糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者の実態調査

英語
Actual Condition Survey Using Web Questionnaire for Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Webアンケートを用いた糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者の実態調査

英語
Actual Condition Survey Using Web Questionnaire for Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Webアンケートを用いた糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者の実態調査

英語
Actual Condition Survey Using Web Questionnaire for Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性末梢神経障害性疼痛

英語
Diabetic peripheral neuropathic pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者の実態を明らかにする。

英語
To clarify the actual condition of diabetic peripheral neuropathic pain patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.両足の症状の有無
2.両足の症状に関する、医師への相談、疾患の理解度、生活への支障度、治療法の認知度の各項目

英語
1.The presence of symptoms of both feet
2.The following items about symptoms of both feet.

Consultation with a doctor, Understanding of the disease,
Burden in daily life,
Treatment awareness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.糖尿病治療薬（内服・注射）の処方を受けている者
2.本研究の参加に関して同意した者
3.同意取得時の年齢が20歳以上の者

英語
1.Patients who are prescribed antidiabetic
(internal medicine, injection)
2.Patients who consent to participate in this study
3.Age >=20years at the time of obtaining consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
市場調査、広告・マーケティング、報道関係者、医療従事者、製薬企業の関係者

英語
Market research, advertising /marketing, media, healthcare workers, people involved in pharmaceutical companies

目標参加者数/Target sample size

5500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名寿

ミドルネーム

姓中垣　

英語

名 Hisashi

ミドルネーム

姓 Nakagaki

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1 Nihonbashi Honcho Chuo-ku, Tokyo, 103-8426, Japan

電話/TEL

03-6225-1053

Email/Email

nakagaki.hisashi.sh@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大樹

ミドルネーム

姓松井　

英語

名 Daiju

ミドルネーム

姓 Matsui

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1 Nihonbashi Honcho Chuo-ku, Tokyo, 103-8426, Japan

電話/TEL

03-6225-1053

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsui.daiju.ks@daiichisankyo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人臨床研究推進ネットワークジャパン

英語
Clinical research promotion network japan

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西区立売堀1-4-9

英語
1-4-9,Itachibori, Nishi-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-4393-8403

Email/Email

osaka@sct-net.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

該当なし

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 06 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/60/3/60_5512-20/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7754

主な結果/Results

日本語
両側の足の痛みの症状は1,768名/7,754名（22.8%）から報告された。

英語
Bilateral foot pain symptoms were reported by 1,768/7,754 (22.8%) respondents.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 06 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の多くは、男性（88.4％）、50歳から69歳（66.8％）、2型糖尿病（92.5％）、非喫煙者または元喫煙者（72.8％）であった。
全体の22.3％が過去5年間に糖尿病と診断され、27.2％が15年以上前に診断され、54.3％の患者の直近のHbA1c値は7.0％未満であった。診療科は内科（57.5％）、クリニック（71.5％）が多かった。

英語
The majority of patients were male (88.4%), between 50 and 69 years of age (66.8%), with type 2 diabetes (92.5%), and were never or ex-smokers (72.8%).
Overall, 22.3% of patients were diagnosed with diabetes in the last 5 years, while 27.2% were diagnosed over 15 years ago; the most recent HbA1c values for 54.3% of patients were less than 7.0%. The majority of patients had been treated in an internal medicine department (57.5%) and in a clinic (71.5%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
アンケートにアクセスした糖尿病患者10,008名のうち、8,930名（89.2%）がこの研究への参加に同意した。7,754名（86.8%）の患者が参加基準を満たした。

英語
Of the 10,008 patients with diabetes mellitus who accessed the questionnaire, 8,930 (89.2%) agreed to participate in this study. Among the 7,754 (86.8%) patients meet the inclusion criteria.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
両側の足の痛みの症状は1,768名/7,754名（22.8%）から報告され、最も多かったのは強いしびれ（13.0%）であった。症状がある患者のうち、55.3％が医師に相談しており、相談しなかった理由として最も多かったのは「自身が医師に相談するほど困っていないため（89.4％）」であった。
約6割が症状の原因を理解していると回答し、糖尿病に伴う神経障害（58.8%）が最も多かった。約1/4が「長時間歩くことができない（58.3%）」「不安な感じがする（58.1%）」などの日常生活上の問題を訴えた。
治療に関する認知は18.2％が知っていると答え、内服薬がよく認識されていた（64.6％）。

英語
Bilateral foot pain symptoms were reported by 1,768/7,754 (22.8%) respondents, most commonly intense numbness (13.0%). Of those with symptoms, 55.3% consulted a doctor; the most common reason for not seeking consultation was feeling that symptoms were insufficiently severe to bother their doctor (89.4%).
Nearly 60% reported understanding the causes of their symptoms, with diabetes-associated neurologic deficits (58.8%). About one-quarter reported daily life problems, including an inability to walk for long periods (58.3%) and feeling anxious (58.1%). Treatment awareness was reported by 18.2%; oral medications were commonly recognized (64.6%).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 05 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 05 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 06 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 06 月 23 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
糖尿病性末梢神経障害性疼痛のWebアンケート研究

英語
Web Questionnaire Study of Diabetic Peripheral Neuropathic Pain

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 06 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 06 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042166

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042166

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
神経内科学/Neurology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）