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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037018
受付番号 R000042175
科学的試験名 老人ホームにおける認知機能低下を予防するための運動プログラムの開発および効果検証: ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/10
最終更新日 2019/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 老人ホームにおける認知機能低下を予防するための運動プログラムの開発および効果検証: ランダム化比較試験 Development and verification of a nursing home exercise program to prevent cognitive decline in older adults: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 認知機能低下を予防する運動プログラムの開発と効果検証 The effect of an exercise program to prevent cognitive decline
科学的試験名/Scientific Title 老人ホームにおける認知機能低下を予防するための運動プログラムの開発および効果検証: ランダム化比較試験 Development and verification of a nursing home exercise program to prevent cognitive decline in older adults: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知機能低下を予防する運動プログラムの開発と効果検証 The effect of an exercise program to prevent cognitive decline
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 老人ホームの入居者 Residents of nursing homes
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動と認知機能促進を目的とした運動プログラムが高齢者の認知機能の向上にあたえる効果について検討する To examine the effect of a multi-domain exercise program aiming to improve physical and cognitive function among older adults
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 国立長寿医療研究センター機能評価ツール:注意機能、記憶機能、遂行機能、情報処理 National Center for Geriatrics and Gerontology-Functional Assessment Tool (NCGG-FAT): attention, memory, executive function, and processing speed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動機能: 5m歩行速度、握力、片脚立位時間、30秒立ち座りテスト、
心理機能:老年期うつ病評価尺度(Geriatric Depression Scale:GDS)、自己効力感(GSES)
生活機能: Activities of Daily Living (ADL)
Physical function: gait speed, grip strength, one-leg standing time, 30-second chair stand Test
Psychological function: geriatric depression scale (GDS), generalized self-efficacy scale(GSES)
activities of daily living: Activities of Daily Living (ADL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:認知機能向上を目的として開発した運動プログラムを20週間週2-3回(40セクション)、実施する。 Intervention group: Attends the multi-domain exercise program 2-3 times per week for 20 weeks (40 sessions)
介入2/Interventions/Control_2 対照群:通常のレクリエーション活動を20週間行う Control group: Receives 20 weeks of regular recreational activities
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1:地理的に参加可能な施設の者
2:要支援、要介護1の認定を受けている者
3:2のうち認知症自立度Ⅰまたは自立の者
4:2のうち3の該当者が10名以上の施設の者
1: Individuals in facilities that are able to geographically participate.
2: Individuals who require support or have been certified as need-to-care level 1 by the national long-term care insurance system.
3: Individuals with dementia independence degree I or independent individuals among those who meet inclusion criterion 2.
4: Facilities with 10 or more individuals who meet inclusion criteria 2 and 3.
除外基準/Key exclusion criteria 1: 参加を辞退した施設の者
2: 同意が得られない者
1: Individuals in facilities that decline participation.
2: Individuals who are unable to provide consent.
目標参加者数/Target sample size 177

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
相侖
ミドルネーム
Sangyoon
ミドルネーム
Lee
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 予防老年学研究部 Department of Preventive Gerontology
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture
電話/TEL 0562-44-5651
Email/Email sylee@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
片山
Osamu
ミドルネーム
Katayama
組織名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 予防老年学研究部 Department of Preventive Gerontology
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture
電話/TEL 0562-44-5651
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katayama.o@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
Japanese Governmental office
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture
電話/Tel 0562-44-5651
Email/Email katayama.o@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 10
最終更新日/Last modified on
2019 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042175
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042175

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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