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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037021
受付番号 R000042176
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患の過呼吸にともなう動的肺過膨張に対する呼吸リハビリテーションの効果、オープンラベル、ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/13
最終更新日 2019/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患の過呼吸にともなう動的肺過膨張に対する呼吸リハビリテーションの効果 Effects of respiratory rehabilitation on dynamic lung hyperinflation evaluated by hyperventilation in chronic obstructive pulmonary disease
一般向け試験名略称/Acronym 過呼吸の動的肺過膨張に対するリハビリテーション試験 Effect of rehabilitation on dynamic lung hyperinflation by hyperventilation study
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患の過呼吸にともなう動的肺過膨張に対する呼吸リハビリテーションの効果、オープンラベル、ランダム化比較試験 Effects of respiratory rehabilitation on dynamic lung hyperinflation evaluated by hyperventilation in chronic obstructive pulmonary disease, an open label, randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過呼吸の動的肺過膨張に対するリハビリテーション試験 Effect of rehabilitation on dynamic lung hyperinflation by hyperventilation study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性閉塞性肺疾患の過呼吸にともなう動的肺過膨張に対する呼吸リハビリテーションの有効性を明らかにすること This study is performed to elucidate the effects of respiratory rehabilitation for dynamic lung hyperinflation evaluated by hyperventilation in chronic obstructive pulmonary disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸リハビリテーション開始から12週間後の動的肺過膨張の指標である過呼吸後の最大吸気量 The primary outcome is defined as decrease in IC from rest by metronome-paced incremental hyperventilation (MPIH), which is an index of DLH.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 【呼吸リハビリテーション】:内容を下記に示す
①5種類の呼吸筋ストレッチ 
 回数:1回/日以上

② 吸気筋トレーニング
 使用機器:POWER breathe PLUS
 回数:30回×2セット/日×毎日

③歩行による有酸素運動(アメリカ心臓血管呼吸リハビリ協会の方法)
負荷:漸増運動負荷試験から得られた最大運動負荷(Work rate)の最大60%以上の運動負荷を目指し、対象者には60%運動負荷時の自覚的運動強度を指導し参考に歩行してもらう
回数:20分/日×3-5回/週
Respiratory rehabilitation: The contents are shown below

1. 5 types of respiratory muscle stretch
Number of times:1 time or more / day

2. Inspiratory muscle training
Equipment used:POWER breathe PLUS
Number of times:30 times /2 sets / day and daily

3. aerobic exercise by walking (method of American Association of Cardiovascular Respiratory Rehabilitation)
Load:exercise load of up to 60% or more of the maximum exercise load (Work rate) obtained from the incremental load test, the subject is instructed to exercise 60% and exercise walking with reference to the Borg scale.
Number of times:20 minutes/day /3-5 times/week
介入2/Interventions/Control_2 通常の医師から処方されている薬物療法 Regular medication prescribed by a doctor
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria COPD患者群(以下の基準を全て満たす者を対象とする)
①COPDと診断された45歳以上の患者(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, Global strategy for the diagnosis, management and prevention of chronic obstructive pulmonary disease, 2019 report) 13)
②COPDの診断および治療を目的に信州大学医学部附属病院を受診した患者
③本研究についてインフォームドコンセントが得られた患者
④喘息を合併したasthma-COPD overlap syndromeでも発作の恐れがなく吸気筋トレーニングが可能と判断された者は含める
⑤当院へ1ヶ月(4週ごと)に1回通院可能な者

COPD patient group ( those who meet all the following criteria)

1. Patients diagnosed with COPD with 45 years of age or older (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, 2019 report)

2. Patients who visited Shinshu University Hospital for the purpose of diagnosis and treatment of COPD

3. Patients who obtained informed consent for this study

4. Include asthma-COPD overlap syndrome

5. Patients who can go to the hospital once a month (every 4 weeks)
除外基準/Key exclusion criteria ①同意取得時から3ヶ月以内に増悪や呼吸器感染症に罹患した患者
②運動機能や認知機能の影響により歩行や質問紙への記入に障害がある,または,困難な患者
③酸素療法の有無は問わない
④重度な心不全等の合併症を有する患者
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. Patients who suffered from exacerbation or respiratory infection within 3 months from the time of obtaining consent

2. Patients who have difficulty in walking or filling in questionnaires due to the effects of motor function or cognitive function

3. Patients who have complications such as severe heart failure

4. Other patients who the research director judged inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
翔平
ミドルネーム
川内
Shohei
ミドルネーム
Kawachi
所属組織/Organization 信州大学大学院 Shinshu University
所属部署/Division name 医学部 総合医理工学研究科 Graduate school of medicine science and technology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto sity, Nagano, Japan
電話/TEL 0263372393
Email/Email 18hm205e@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
翔平
ミドルネーム
川内
Shohei
ミドルネーム
Kawachi
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 医学部 総合医理工学研究科 Graduate school of medicine science and technology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto sity, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 18hm205e@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University, Graduate school of medicine science and technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医学部 総合医理工学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学 医学部 医倫理委員会 Shinshu University Medical Ethics Committee
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto sity, Nagano, Japan
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 11
最終更新日/Last modified on
2019 06 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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