UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患の過呼吸にともなう動的肺過膨張に対する呼吸リハビリテーションの効果

英語
Effects of respiratory rehabilitation on dynamic lung hyperinflation evaluated by hyperventilation in chronic obstructive pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過呼吸の動的肺過膨張に対するリハビリテーション試験

英語
Effect of rehabilitation on dynamic lung hyperinflation by hyperventilation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患の過呼吸にともなう動的肺過膨張に対する呼吸リハビリテーションの効果、オープンラベル、ランダム化比較試験

英語
Effects of respiratory rehabilitation on dynamic lung hyperinflation evaluated by hyperventilation in chronic obstructive pulmonary disease, an open label, randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過呼吸の動的肺過膨張に対するリハビリテーション試験

英語
Effect of rehabilitation on dynamic lung hyperinflation by hyperventilation study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性閉塞性肺疾患の過呼吸にともなう動的肺過膨張に対する呼吸リハビリテーションの有効性を明らかにすること

英語
This study is performed to elucidate the effects of respiratory rehabilitation for dynamic lung hyperinflation evaluated by hyperventilation in chronic obstructive pulmonary disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸リハビリテーション開始から12週間後の動的肺過膨張の指標である過呼吸後の最大吸気量

英語
The primary outcome is defined as decrease in IC from rest by metronome-paced incremental hyperventilation (MPIH), which is an index of DLH.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【呼吸リハビリテーション】：内容を下記に示す
①5種類の呼吸筋ストレッチ　
　回数：1回/日以上

② 吸気筋トレーニング
　使用機器：POWER breathe PLUS
　回数：30回×2セット/日×毎日

③歩行による有酸素運動（アメリカ心臓血管呼吸リハビリ協会の方法）
負荷：漸増運動負荷試験から得られた最大運動負荷（Work rate）の最大60%以上の運動負荷を目指し、対象者には60%運動負荷時の自覚的運動強度を指導し参考に歩行してもらう
回数：20分/日×3-5回/週

英語
Respiratory rehabilitation: The contents are shown below

1. 5 types of respiratory muscle stretch
Number of times:1 time or more / day

2. Inspiratory muscle training
Equipment used:POWER breathe PLUS
Number of times:30 times /2 sets / day and daily

3. aerobic exercise by walking (method of American Association of Cardiovascular Respiratory Rehabilitation)
Load:exercise load of up to 60% or more of the maximum exercise load (Work rate) obtained from the incremental load test, the subject is instructed to exercise 60% and exercise walking with reference to the Borg scale.
Number of times:20 minutes/day /3-5 times/week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の医師から処方されている薬物療法

英語
Regular medication prescribed by a doctor

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COPD患者群（以下の基準を全て満たす者を対象とする）
①COPDと診断された45歳以上の患者（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, Global strategy for the diagnosis, management and prevention of chronic obstructive pulmonary disease, 2019 report) 13）
②COPDの診断および治療を目的に信州大学医学部附属病院を受診した患者
③本研究についてインフォームドコンセントが得られた患者
④喘息を合併したasthma-COPD overlap syndromeでも発作の恐れがなく吸気筋トレーニングが可能と判断された者は含める
⑤当院へ1ヶ月（4週ごと）に1回通院可能な者

英語
COPD patient group ( those who meet all the following criteria)

1. Patients diagnosed with COPD with 45 years of age or older (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, 2019 report)

2. Patients who visited Shinshu University Hospital for the purpose of diagnosis and treatment of COPD

3. Patients who obtained informed consent for this study

4. Include asthma-COPD overlap syndrome

5. Patients who can go to the hospital once a month (every 4 weeks)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意取得時から3ヶ月以内に増悪や呼吸器感染症に罹患した患者
②運動機能や認知機能の影響により歩行や質問紙への記入に障害がある，または，困難な患者
③酸素療法の有無は問わない
④重度な心不全等の合併症を有する患者
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who suffered from exacerbation or respiratory infection within 3 months from the time of obtaining consent

2. Patients who have difficulty in walking or filling in questionnaires due to the effects of motor function or cognitive function

3. Patients who have complications such as severe heart failure

4. Other patients who the research director judged inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔平
ミドルネーム
姓	川内

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Kawachi

所属組織/Organization

日本語
信州大学大学院

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部　総合医理工学研究科

英語
Graduate school of medicine science and technology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto sity, Nagano, Japan

電話/TEL

0263372393

Email/Email

18hm205e@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔平
ミドルネーム
姓	川内

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Kawachi

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学部　総合医理工学研究科

英語
Graduate school of medicine science and technology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto sity, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

18hm205e@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University, Graduate school of medicine science and technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学部　総合医理工学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学　医学部　医倫理委員会

英語
Shinshu University Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto sity, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在新型コロナウイルス流行のため一時中止中である．

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

19

日

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日本語
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