UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037025
受付番号 R000042177
科学的試験名 X線撮影装置による骨密度測定結果の再現性及び撮影条件の違いが骨密度測定結果に与える影響の研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/11
最終更新日 2020/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title X線撮影装置による骨密度測定結果の再現性及び撮影条件の違いが骨密度測定結果に与える影響の研究 Evaluation of the reproducibility, and the effects of different imaging conditions on bone density measurement acquired by X-ray apparatus
一般向け試験名略称/Acronym X線撮影装置による骨密度測定結果の再現性及び撮影条件の違いが骨密度測定結果に与える影響の研究 Evaluation of the reproducibility, and the effects of different imaging conditions on bone density measurement acquired by X-ray apparatus
科学的試験名/Scientific Title X線撮影装置による骨密度測定結果の再現性及び撮影条件の違いが骨密度測定結果に与える影響の研究 Evaluation of the reproducibility, and the effects of different imaging conditions on bone density measurement acquired by X-ray apparatus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym X線撮影装置による骨密度測定結果の再現性及び撮影条件の違いが骨密度測定結果に与える影響の研究 Evaluation of the reproducibility, and the effects of different imaging conditions on bone density measurement acquired by X-ray apparatus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨折、骨粗鬆症 Bone Fracture, Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 富士フイルム製X線撮影装置を用いて骨密度測定結果を収集し、骨密度測定値の再現性の評価、撮影条件の違いが骨密度測定値に与える影響の評価、他社装置との相関性の評価を行う。 Bone density will be measured using X-ray imaging equipment. The reproducibility of the results will be evaluated by imaging the same subjects more than once. The influence of conditions on bone density measurement will also be evaluated by differently setting up of the x-ray equipment. The correlation with bone density results acquired by other manufacturer's imaging equipment will also be evaluated.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 骨密度測定値の再現性の評価、撮影条件の違いが骨密度測定値に与える影響の評価 Evaluation of the reproducibility, and the effects of different imaging conditions on bone density measurement acquired by X-ray apparatus
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes X線撮影画像のデータ確認を行う Check X-ray images
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腰椎のX線撮影を行う。 X-ray radiography of lumbar spine will be performed.
介入2/Interventions/Control_2 大腿骨のX線撮影を行う。 X-ray radiography of femur will be performed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①本臨床研究の参加について文書により同意を取得した者
②30歳以上69歳以下の女性
1. Subjects who will give written consents for participating in this clinical research
2. Female subjects aged between 30 and 69 (inclusive).
除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠中もしくは授乳中である者
②重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
③大腿骨もしくは腰椎に骨折の既往もしくは現病のある者
④骨粗鬆症の診断を受けたことがある  者
⑤その他、研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断した者
1. Subjects who are either pregnant or breast-feeding.
2. Subjects who are clearly suffering from serious acute disease.
3. Subjects who have history of previous or current fracture of femur and/or lumbar.
4. Subjects who have been diagnosed with osteoporosis.
5. Subjects who are considered inappropriate as research subjects by PIs.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
原中
ミドルネーム
美環
Haranaka
ミドルネーム
Miwa
所属組織/Organization 医療法人相生会ピーエスクリニック SOUSEIKAI PS Clinic
所属部署/Division name 臨床研究部 Clinical Research Dept.
郵便番号/Zip code 812-0025
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
電話/TEL 092-283-7777
Email/Email miwa-haranaka@lta-med.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
神代 
ミドルネーム
弘子
Kumashiro
ミドルネーム
Hiroko
組織名/Organization 医療法人相生会 SOUSEIKAI
部署名/Division name 臨床研究・治験推進部 Department of Strategy & Business Development
郵便番号/Zip code 812-0025
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
電話/TEL 0922837701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroko-kumashiro@lta-med.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SOUSEIKAI PS Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人相生会ピーエスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIFILM Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フイルム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
電話/Tel 0922837701
Email/Email miyako-koga@lta-med.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 400
主な結果/Results
富士フイルム製X線撮影装置を用いて骨密度測定結果を収集し、骨密度測定値の再現性を評価した。
また、撮影条件の違いによる骨密度測定値への影響と他社装置との相関性を評価した。
Bone density was measured using X-ray imaging equipment. The reproducibility of the results was evaluated by imaging the same subjects more than once. The influence of conditions on bone density measurement was also evaluated by differently setting up of the x-ray equipment. The correlation with bone density results acquired by other manufacturer's imaging equipment was also evaluated.
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 11
最終更新日/Last modified on
2020 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042177
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042177

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。