UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
X線撮影装置による骨密度測定結果の再現性及び撮影条件の違いが骨密度測定結果に与える影響の研究

英語
Evaluation of the reproducibility, and the effects of different imaging conditions on bone density measurement acquired by X-ray apparatus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
X線撮影装置による骨密度測定結果の再現性及び撮影条件の違いが骨密度測定結果に与える影響の研究

英語
Evaluation of the reproducibility, and the effects of different imaging conditions on bone density measurement acquired by X-ray apparatus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
X線撮影装置による骨密度測定結果の再現性及び撮影条件の違いが骨密度測定結果に与える影響の研究

英語
Evaluation of the reproducibility, and the effects of different imaging conditions on bone density measurement acquired by X-ray apparatus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
X線撮影装置による骨密度測定結果の再現性及び撮影条件の違いが骨密度測定結果に与える影響の研究

英語
Evaluation of the reproducibility, and the effects of different imaging conditions on bone density measurement acquired by X-ray apparatus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨折、骨粗鬆症

英語
Bone Fracture, Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
富士フイルム製Ｘ線撮影装置を用いて骨密度測定結果を収集し、骨密度測定値の再現性の評価、撮影条件の違いが骨密度測定値に与える影響の評価、他社装置との相関性の評価を行う。

英語
Bone density will be measured using X-ray imaging equipment. The reproducibility of the results will be evaluated by imaging the same subjects more than once. The influence of conditions on bone density measurement will also be evaluated by differently setting up of the x-ray equipment. The correlation with bone density results acquired by other manufacturer's imaging equipment will also be evaluated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨密度測定値の再現性の評価、撮影条件の違いが骨密度測定値に与える影響の評価

英語
Evaluation of the reproducibility, and the effects of different imaging conditions on bone density measurement acquired by X-ray apparatus

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ｘ線撮影画像のデータ確認を行う

英語
Check X-ray images

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腰椎のＸ線撮影を行う。

英語
X-ray radiography of lumbar spine will be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大腿骨のＸ線撮影を行う。

英語
X-ray radiography of femur will be performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本臨床研究の参加について文書により同意を取得した者
②30歳以上69歳以下の女性

英語
1. Subjects who will give written consents for participating in this clinical research
2. Female subjects aged between 30 and 69 (inclusive).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠中もしくは授乳中である者
②重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
③大腿骨もしくは腰椎に骨折の既往もしくは現病のある者
④骨粗鬆症の診断を受けたことがある　　者
⑤その他、研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are either pregnant or breast-feeding.
2. Subjects who are clearly suffering from serious acute disease.
3. Subjects who have history of previous or current fracture of femur and/or lumbar.
4. Subjects who have been diagnosed with osteoporosis.
5. Subjects who are considered inappropriate as research subjects by PIs.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	原中
ミドルネーム
姓	美環

英語

名	Haranaka
ミドルネーム
姓	Miwa

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会ピーエスクリニック

英語
SOUSEIKAI PS Clinic

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

812-0025

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18

英語
6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka

電話/TEL

092-283-7777

Email/Email

miwa-haranaka@lta-med.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	神代
ミドルネーム
姓	弘子

英語

名	Kumashiro
ミドルネーム
姓	Hiroko

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会

英語
SOUSEIKAI

部署名/Division name

日本語
臨床研究・治験推進部

英語
Department of Strategy & Business Development

郵便番号/Zip code

812-0025

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18

英語
6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka

電話/TEL

0922837701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroko-kumashiro@lta-med.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOUSEIKAI PS Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人相生会ピーエスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
博多クリニック　臨床試験審査委員会

英語
Hakata Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18

英語
6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka

電話/Tel

0922837701

Email/Email

miyako-koga@lta-med.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

400

主な結果/Results

日本語
富士フイルム製X線撮影装置を用いて骨密度測定結果を収集し、骨密度測定値の再現性を評価した。
また、撮影条件の違いによる骨密度測定値への影響と他社装置との相関性を評価した。

英語
Bone density was measured using X-ray imaging equipment. The reproducibility of the results was evaluated by imaging the same subjects more than once. The influence of conditions on bone density measurement was also evaluated by differently setting up of the x-ray equipment. The correlation with bone density results acquired by other manufacturer's imaging equipment was also evaluated.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042177

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