UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症性ショックに対する血液浄化療法の有効性を検証する

英語
verify the effect of blood purification in septic shock

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症性ショックに対する血液浄化療法

英語
blood purification in septic shock

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症性ショックに対する血液浄化療法の有効性を検証する

英語
verify the effect of blood purification in septic shock

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症性ショックに対する血液浄化療法

英語
blood purification in septic shock

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症性ショックに対する血液浄化療法の効果を検証することを目的とする。敗血症性ショックに対しては、外科的ドレナージとカテコラミンによる支持療法が基本となる。しかしながら、急性腎不全を併発し、高カリウム血症・アシデミア・溢水などを来して、血液浄化療法 ( RRT : renal replacement therapy ) が必要となることが多い。RRT 導入後に全身状態の改善を見る症例を多く経験しているが、RRT の最適な導入時期や方法など、さらにはその有効性については明らかにはなっていない。消化器外科術後の敗血症性ショックを対象に治療プロトコールを作成した。炎症性 cytokine 及び抗炎症性cytokine を除去する事を目的として filtration を併用し、HDF ( hemodiafiltration ) とすることとした。APACHE（acute physiology and chronic health evaluation）II score による予測死亡率と比較して、予後が良くなるかを検証する。

英語
The purpose is to verify the effect of blood purification therapy for septic shock. For septic shock, supportive care with surgical drainage and catecholamine is the common treatment. However there often happens complications of acute kidney injury, such as hyperkalemia or metabolic acidosis and blood purification therapy (RRT: renal replacement therapy) is often required. We have experienced many cases that showed improvement in general condition after RRT introduction, but when and how to initiate RRT is not clarified yet. A treatment protocol was developed for septic shock after gastrointestinal surgery. In order to remove inflammatory cytokines and anti-inflammatory cytokines, it was decided to use HDF (hemodiafiltration). We will evaluate whether the prognosis will be better compared to the predicted mortality rate by APACHE (acute physiology and chronic health evaluation) II score.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後90日死亡率

英語
90-day mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後 28, 180 日後死亡率、SOFA score

英語
28-day mortality, 180-day mortality, SOFA score

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・消化器外科で処置を行われた患者
・ノルアドレナリンが 0.1 Γ ( μg/kg/min ) 以上必要な敗血症性ショックの患者
・KDIGO の診断基準で、AKI と診断された患者

英語
1. postoperative abdominal surgery
2. Patients with septic shock who require noradrenaline at least 0.1 mcg/kg/min
3. Patients diagnosed with AKI according to KDIGO diagnostic criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・末期腎不全の患者
・尿路が閉塞している患者
・緊急透析の既往がある患者
・すでに腎代替療法が行われている患者
・DNAR が取得されている患者
・その他、本研究担当医師が対象として不適切と判断した患者

英語
1. Patients with end-stage renal failure
2. Patients with obstructed urinary tract
3. Patients who have a history of emergency dialysis
4. Patients already undergoing renal replacement therapy
5. Patients for whom " do not attempt resuscitation " has been acquired
6. Patients judged to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達郎
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Tatsuro
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
大垣市民病院

英語
Ogaki Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

503-8502

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地

英語
4-86, Minaminokawa, Ogaki, Gifu, Japan

電話/TEL

0584-81-3341

Email/Email

tyinnagoyauniversity@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達郎
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Tatsuro
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
大垣市民病院

英語
Ogaki Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

503-8502

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地

英語
4-86, Minaminokawa, Ogaki, Gifu, Japan

電話/TEL

0584-81-3341

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyinnagoyauniversity@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ogaki Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大垣市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大垣市民病院

英語
Ogaki Municipal Hospital

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地

英語
4-86, Minaminokawa, Ogaki, Gifu, Japan

電話/Tel

0584-81-3341

Email/Email

clinical-trial@omh.ogaki.gifu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
KDIGO 診療ガイドラインの AKI ( Acute Kidney Injury ) 診断基準を満たした場合に血液浄化療法を開始する。血液浄化療法は、high volume HDF ( Qb 150 mL/min, Qd 300 mL/min, Qf 1000 mL/h, 除水 0 mL/h ) を 10 時間を施行し、その後AN69ST膜を用いた CHDF ( Qb 100 mL/min, Qd 300 mL/min, Qf 600 mL/h ) とする。

英語
Blood purification therapy is performed with high volume HDF (Qb 150 mL/min, Qd 300 mL/min, Qf 1000 mL/h, dewatering 0 mL/h) for 10 hours, and then CHDF with AN69ST membrane ( Qb 100 mL / min, Qd 300 mL / min, Qf 600 mL / h).

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042178

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