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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037052
受付番号 R000042178
科学的試験名 敗血症性ショックに対する血液浄化療法の有効性を検証する
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/16
最終更新日 2019/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 敗血症性ショックに対する血液浄化療法の有効性を検証する verify the effect of blood purification in septic shock
一般向け試験名略称/Acronym 敗血症性ショックに対する血液浄化療法 blood purification in septic shock
科学的試験名/Scientific Title 敗血症性ショックに対する血液浄化療法の有効性を検証する verify the effect of blood purification in septic shock
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 敗血症性ショックに対する血液浄化療法 blood purification in septic shock
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症 sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 敗血症性ショックに対する血液浄化療法の効果を検証することを目的とする。敗血症性ショックに対しては、外科的ドレナージとカテコラミンによる支持療法が基本となる。しかしながら、急性腎不全を併発し、高カリウム血症・アシデミア・溢水などを来して、血液浄化療法 ( RRT : renal replacement therapy ) が必要となることが多い。RRT 導入後に全身状態の改善を見る症例を多く経験しているが、RRT の最適な導入時期や方法など、さらにはその有効性については明らかにはなっていない。消化器外科術後の敗血症性ショックを対象に治療プロトコールを作成した。炎症性 cytokine 及び抗炎症性cytokine を除去する事を目的として filtration を併用し、HDF ( hemodiafiltration ) とすることとした。APACHE(acute physiology and chronic health evaluation)II score による予測死亡率と比較して、予後が良くなるかを検証する。 The purpose is to verify the effect of blood purification therapy for septic shock. For septic shock, supportive care with surgical drainage and catecholamine is the common treatment. However there often happens complications of acute kidney injury, such as hyperkalemia or metabolic acidosis and blood purification therapy (RRT: renal replacement therapy) is often required. We have experienced many cases that showed improvement in general condition after RRT introduction, but when and how to initiate RRT is not clarified yet. A treatment protocol was developed for septic shock after gastrointestinal surgery. In order to remove inflammatory cytokines and anti-inflammatory cytokines, it was decided to use HDF (hemodiafiltration). We will evaluate whether the prognosis will be better compared to the predicted mortality rate by APACHE (acute physiology and chronic health evaluation) II score.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後90日死亡率 90-day mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後 28, 180 日後死亡率、SOFA score 28-day mortality, 180-day mortality, SOFA score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・消化器外科で処置を行われた患者
・ノルアドレナリンが 0.1 Γ ( μg/kg/min ) 以上必要な敗血症性ショックの患者
・KDIGO の診断基準で、AKI と診断された患者
1. postoperative abdominal surgery
2. Patients with septic shock who require noradrenaline at least 0.1 mcg/kg/min
3. Patients diagnosed with AKI according to KDIGO diagnostic criteria
除外基準/Key exclusion criteria ・末期腎不全の患者
・尿路が閉塞している患者
・緊急透析の既往がある患者
・すでに腎代替療法が行われている患者
・DNAR が取得されている患者
・その他、本研究担当医師が対象として不適切と判断した患者
1. Patients with end-stage renal failure
2. Patients with obstructed urinary tract
3. Patients who have a history of emergency dialysis
4. Patients already undergoing renal replacement therapy
5. Patients for whom " do not attempt resuscitation " has been acquired
6. Patients judged to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達郎
ミドルネーム
横山
Tatsuro
ミドルネーム
Yokoyama
所属組織/Organization 大垣市民病院 Ogaki Municipal Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 503-8502
住所/Address 岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地 4-86, Minaminokawa, Ogaki, Gifu, Japan
電話/TEL 0584-81-3341
Email/Email tyinnagoyauniversity@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達郎
ミドルネーム
横山
Tatsuro
ミドルネーム
Yokoyama
組織名/Organization 大垣市民病院 Ogaki Municipal Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 503-8502
住所/Address 岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地 4-86, Minaminokawa, Ogaki, Gifu, Japan
電話/TEL 0584-81-3341
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyinnagoyauniversity@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ogaki Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大垣市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大垣市民病院 Ogaki Municipal Hospital
住所/Address 岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地 4-86, Minaminokawa, Ogaki, Gifu, Japan
電話/Tel 0584-81-3341
Email/Email clinical-trial@omh.ogaki.gifu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information KDIGO 診療ガイドラインの AKI ( Acute Kidney Injury ) 診断基準を満たした場合に血液浄化療法を開始する。血液浄化療法は、high volume HDF ( Qb 150 mL/min, Qd 300 mL/min, Qf 1000 mL/h, 除水 0 mL/h ) を 10 時間を施行し、その後AN69ST膜を用いた CHDF ( Qb 100 mL/min, Qd 300 mL/min, Qf 600 mL/h ) とする。 Blood purification therapy is performed with high volume HDF (Qb 150 mL/min, Qd 300 mL/min, Qf 1000 mL/h, dewatering 0 mL/h) for 10 hours, and then CHDF with AN69ST membrane ( Qb 100 mL / min, Qd 300 mL / min, Qf 600 mL / h).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 13
最終更新日/Last modified on
2019 06 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042178
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042178

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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